Porównanie PK, PD, bezpieczeństwa i immunogenności ADL-018 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta, niepalący (nieużywający tytoniu ani wyrobów nikotynowych w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem leku), w wieku 18–65 lat (włącznie), o wskaźniku masy ciała (BMI) ≥ 19 i ≤ 26 kg/m2 oraz masa ciała nie < 45 kg lub > 90 kg w czasie badania przesiewowego.
• Pacjent powinien mieć poziom IgE w surowicy < 100 IU/ml w czasie badania przesiewowego,

• Zdrowy w rozumieniu:

  • Brak klinicznie istotnej (w opinii PI/osoby wyznaczonej) choroby lub operacji w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem.
  • Brak gorączki (zdefiniowanej przez udokumentowaną temperaturę ciała 101,5°F lub wyższą) lub choroby zakaźnej w ciągu 1 tygodnia przed podaniem dawki.
• Mieć prawidłowy 12-odprowadzeniowy EKG lub jeden z nieprawidłowościami uznanymi za nieistotne klinicznie.
• Wykonaj normalne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (widok PA).
• Mają akceptowalny zakres stężenia SpO2 (95% - 100%)
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 30 dni po jego zakończeniu.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść procedury sterylizacji co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą dawką lub być po menopauzie z brakiem miesiączki przez co najmniej 1 rok przed pierwszą dawką i stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy odpowiadającemu statusowi pomenopauzalnemu podczas badania przesiewowego.
• Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
• Mężczyźni, którzy chcą stosować zatwierdzoną metodę kontroli urodzeń w czasie trwania badania i przez 30 dni po jego zakończeniu, taką jak (metoda podwójnej bariery) wazektomia, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa z diafragmą lub abstynencja, nie powinni również oddawać nasienia podczas tego badania. czas.

Kryteria wyłączenia:

• Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu leku badanego lub leku wprowadzonego do obrotu w ciągu 90 dni przed podaniem dawki początkowej (90 dni w przypadku leków biologicznych) lub równoczesny udział w badaniu badawczym, w którym nie podaje się leku.
• Historia dowodów na infekcję pasożytniczą.
• Rutynowe dawki następujących leków w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym: doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy (na receptę lub bez recepty), hydroksychlorochina, metotreksat, cyklosporyna lub cyklofosfamid.
• Historia dożylnego (IV) immunoglobuliny G (IVIG) lub plazmaferezy w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
• Osoby z obecnym nowotworem złośliwym, nowotworem złośliwym w wywiadzie lub obecnie poddawanym leczeniu w kierunku podejrzenia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, który został wyleczony lub usunięty i uznany za wyleczony.
• Nadwrażliwość na omalizumab lub którykolwiek składnik preparatu.
• Historia wstrząsu anafilaktycznego.
• Historia bycia na terapii szczepionką przeciwalergiczną
• Obecność klinicznie istotnych schorzeń sercowo-naczyniowych, neurologicznych, psychiatrycznych, metabolicznych lub innych patologicznych, które mogą zakłócać interpretację wyników badania i/lub zagrażać bezpieczeństwu uczestników.
• Pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV.
• Nielegalne zażywanie narkotyków, o czym świadczy pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy.
• Pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub przy odprawie
• Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub odprawy.
• Jakikolwiek powód, który w opinii Badacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu lub ukończenie działań kontrolnych.
• nieprawidłowości parametrów życiowych podczas badań przesiewowych.
• Historia znacznego nadużywania alkoholu w ciągu jednego roku przed podaniem pierwszej dawki lub regularne spożywanie alkoholu (ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo) w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
• Historia nadużywania narkotyków lub używania nielegalnych/nielegalnych narkotyków w ciągu 1 roku przed pierwszym dawkowaniem.
• Oddanie osocza w ciągu 90 dni od podania; oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 90 dni od podania dawki.
• Kobiety karmiące piersią lub karmiące piersią.
• Pacjenci, którzy są na specjalnej diecie lub którzy sami zgłosili utratę masy ciała o więcej niż 15 funtów w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym dawkowaniem w dniu 1.
• Historia jakichkolwiek schorzeń chirurgicznych lub medycznych, które mogły znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie jakiegokolwiek leku.