Comparer la PK, la PD, l'innocuité et l'immunogénicité de l'ADL-018 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, non-fumeur (pas d'utilisation de tabac ou de produits à base de nicotine dans les 3 mois précédant l'administration), âgé de 18 à 65 ans (inclus), avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 19 et ≤ 26 kg/m2, et poids corporel non < 45 kg ou > 90 kg au moment du dépistage.
• Le sujet doit avoir des IgE sériques < 100 UI/ml au moment du dépistage,

• Sain tel que défini par :

  • L'absence de maladie ou de chirurgie cliniquement significative (de l'avis de l'IP/de la personne désignée) dans les 4 semaines précédant l'administration.
  • L'absence de maladie fébrile (définie par une température corporelle documentée de 101,5 °F ou plus) ou de maladie infectieuse dans la semaine précédant l'administration.
• Avoir un ECG 12 dérivations normal ou avec une anomalie considérée comme cliniquement insignifiante.
• Avoir une radiographie pulmonaire normale (vue P. A.).
• Avoir une plage acceptable de concentration de SpO2 (95 % - 100 %)
• Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser des méthodes contraceptives acceptables tout au long de l'étude et pendant 30 jours par la suite.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir subi des procédures de stérilisation au moins 6 mois avant la première dose ou être ménopausées avec aménorrhée depuis au moins 1 an avant la première dose et des taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH) compatibles avec le statut post-ménopausique lors du dépistage.
• Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
• - Les sujets masculins désireux de suivre une méthode de contraception approuvée pendant la durée de l'étude et pendant 30 jours par la suite, comme la vasectomie (méthode à double barrière), le préservatif avec spermicide, le préservatif avec diaphragme ou l'abstinence, le sujet ne doit pas non plus donner de sperme pendant cette temps.

Critère d'exclusion:

• Participation à un essai clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental ou d'un médicament commercialisé dans les 90 jours précédant l'administration initiale (90 jours pour tout produit biologique) ou participation concomitante à une étude expérimentale n'impliquant aucune administration de médicament.
• Antécédents de preuve d'infection parasitaire.
• Doses de routine des médicaments suivants dans les 60 jours précédant le dépistage : corticostéroïdes oraux ou parentraux (sur ordonnance ou en vente libre), hydroxychloroquine, méthotrexate, cyclosporine ou cyclophosphamide.
• Antécédents d'immunoglobuline G intraveineuse (IV) (IgIV) ou de plasmaphérèse dans les 90 jours précédant le dépistage.
• - Sujets présentant une malignité actuelle, des antécédents de malignité ou actuellement en cours de traitement pour suspicion de malignité, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome qui a été traité ou excisé et est considéré comme résolu.
• Hypersensibilité à l'omalizumab ou à tout composant de la formulation.
• Antécédents de choc anaphylactique.
• Antécédents de traitement par vaccin contre les allergies
• Présence d'affections cardiovasculaires, neurologiques, psychiatriques, métaboliques ou autres pathologiques cliniquement significatives qui pourraient interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et/ou compromettre la sécurité des sujets.
• Test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH.
• Consommation de drogues illicites, comme en témoigne un test de détection de drogue dans l'urine positif lors du dépistage ou de l'enregistrement.
• Résultat positif au test d'alcoolémie dans les urines lors du dépistage ou à l'enregistrement
• Femmes avec des tests de grossesse positifs lors du dépistage ou de l'enregistrement.
• Toute raison qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer à l'étude ou de mener à bien des activités de suivi.
• anomalies des signes vitaux lors du dépistage.
• Antécédents d'abus d'alcool important dans l'année précédant la dose initiale ou consommation régulière d'alcool (plus de 14 unités d'alcool par semaine) dans les six mois précédant la dose initiale.
• Antécédents d'abus de drogues ou d'utilisation de drogues illicites / illégales dans l'année précédant la dose initiale.
• Don de plasma dans les 90 jours suivant l'administration ; don de sang ou perte importante de sang dans les 90 jours suivant l'administration.
• Les femmes qui allaitent ou qui allaitent.
• Sujets qui suivent un régime spécial ou qui ont auto-déclaré une perte de poids de plus de 15 livres dans le mois précédant la dose initiale au jour 1.
• Antécédents de toute condition chirurgicale ou médicale qui aurait pu altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de tout médicament.