Az ADL-018 PK, PD, biztonságosságának és immunogenitásának összehasonlítása egészséges alanyokban

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő, nemdohányzó (nem dohányzik vagy nikotinterméket az adagolást megelőző 3 hónapon belül), 18-65 éves (beleértve), testtömeg-index (BMI) ≥ 19 és ≤ 26 kg/m2, és testtömege nem < 45 kg vagy > 90 kg a szűrés időpontjában.
• Az alanynak a szérum IgE-értéke < 100 NE/ml kell legyen a szűrés időpontjában,

• Egészséges a következő meghatározás szerint:

  • Klinikailag jelentős (a PI/kijelölt véleménye szerint) betegség vagy műtét hiánya az adagolást megelőző 4 héten belül.
  • Lázas (101,5 °F vagy annál magasabb dokumentált testhőmérséklet által meghatározott) vagy fertőző betegség hiánya az adagolást megelőző 1 héten belül.
• Normál, 12 elvezetéses EKG-ja legyen, vagy olyan, amelynek a rendellenessége klinikailag jelentéktelen.
• Készítsen egy normál mellkasröntgenet (P. A. nézet).
• Elfogadható SpO2 koncentráció tartomány (95% - 100%)
• A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazására a vizsgálat során, és azt követően 30 napig.
• A nem fogamzóképes nőknek legalább 6 hónappal az első adag beadása előtt sterilizálási eljáráson kell átesniük, vagy posztmenopauzában kell lenniük amenorrhoeával az első adag beadása előtt legalább 1 évig, és a tüszőstimuláló hormon (FSH) szérumszintje megfelel a posztmenopauzális állapotnak. szűrés során.
• Képes írásos beleegyezés megadására.
• Azok a férfi alanyok, akik hajlandóak követni a jóváhagyott fogamzásgátlási módszert a vizsgálat időtartama alatt és azt követően 30 napig, mint például (kettős barrier módszer) vazektómia, spermicid óvszer, rekeszizom óvszer vagy absztinencia, az alany sem adhat spermiumot ezalatt. idő.

Kizárási kritériumok:

• Részvétel olyan klinikai vizsgálatban, amelyben vizsgálati gyógyszert vagy forgalomba hozott gyógyszert adnak be a kezdeti adagolást megelőző 90 napon belül (bármilyen biológiai szer esetében 90 napon belül), vagy egyidejű részvétel olyan vizsgálati vizsgálatban, amely nem tartalmaz gyógyszert.
• A parazitafertőzés bizonyítékainak története.
• A következő gyógyszerek rutin adagja a szűrést megelőző 60 napon belül: orális vagy parenterális kortikoszteroidok (vényköteles vagy vény nélkül kapható), hidroxiklorokin, metotrexát, ciklosporin vagy ciklofoszfamid.
• Intravénás (IV) immunglobulin G (IVIG) vagy plazmaferézis a kórtörténetben a szűrést megelőző 90 napon belül.
• Olyan alanyok, akiknek jelenleg rosszindulatú daganata van, a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, vagy jelenleg rosszindulatú daganat gyanúja miatt dolgoznak, kivéve a nem melanómás bőrrákot, amelyet kezeltek vagy kimetszettek, és megoldottnak tekinthető.
• Omalizumabbal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
• Anafilaxiás sokk anamnézisében.
• Az allergia elleni védőoltás kezelésének története
• Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris, neurológiai, pszichiátriai, metabolikus vagy egyéb kóros állapotok jelenléte, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését és/vagy veszélyeztethetik az alanyok biztonságát.
• Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV teszt.
• Tiltott kábítószer-használat, amelyet a szűrés vagy bejelentkezéskor mutatott pozitív vizelet-kábítószer-szűrési teszt igazol.
• Pozitív eredmény a vizelet alkoholos vizsgálata során a szűréskor vagy a bejelentkezéskor
• Nők, akiknek terhességi tesztje pozitív volt a szűréskor vagy a bejelentkezéskor.
• Minden olyan ok, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben vagy a nyomon követési tevékenységek elvégzésében.
• életjel-rendellenességek a szűrés során.
• Jelentős alkoholfogyasztás a kórtörténetben a kezdeti adagolást megelőző egy éven belül vagy rendszeres alkoholfogyasztás (több mint heti 14 egység alkohol) az első adagolást megelőző hat hónapon belül.
• A kábítószerrel való visszaélés vagy a tiltott/illegális kábítószerek használatának története az első adagolást megelőző 1 éven belül.
• Plazma adományozása az adagolást követő 90 napon belül; véradás vagy jelentős vérveszteség az adagolást követő 90 napon belül.
• Szoptató vagy szoptató nőstények.
• Azok az alanyok, akik speciális diétát tartanak, vagy akik 15 fontot meghaladó súlyvesztésről számoltak be az első napon az első adagolást megelőző 1 hónapon belül.
• Bármely olyan műtéti vagy egészségügyi állapot a kórelőzményében, amely jelentősen megváltoztathatta bármely gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.