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皮肤和软组织感染的 INSPIRE 试验

2024年1月16日更新者：Richard Platt、Harvard Pilgrim Health Care

皮肤和软组织 (SST) 感染的 INSPIRE-ASP 试验（智能管理提示改善患者的实时经验性抗生素选择）

INSPIRE 皮肤和软组织感染试验是一项针对 HCA Healthcare 医院的整群随机对照试验，将常规经验性抗生素管理实践与实时、精准医学计算机化医嘱输入 (CPOE) 智能提示进行比较，提供非危重病的概率因皮肤和软组织感染入院的成人感染了耐药病原体。

注意：登记的“受试者”代表 102 家 HCA Healthcare 医院，这些医院已随机分配到 92 个集群中。如果医院共享校园或抗生素管理人员，则它们被分组到相同的随机集群中。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

皮肤和软组织 (SST) 感染

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Micaela Coady, MS
电话号码：617-867-4880
邮箱：micaela_coady@harvardpilgrim.org

研究联系人备份

姓名：Shruti Gohil, MD, MPH
邮箱：skgohil@hs.uci.edu

学习地点

美国
- California
  - Riverside、California、美国、92501
    - Riverside Community Hospital
  - San Jose、California、美国、95124
    - Good Samaritan Hospital
  - San Jose、California、美国、95116
    - Regional Medical Center of San Jose
  - Thousand Oaks、California、美国、91360
    - Los Robles Hospital & Medical Center
  - West Hills、California、美国、91307
    - West Hills Hospital & Medical Center
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80012
    - The Medical Center of Aurora
  - Englewood、Colorado、美国、80113
    - Swedish Medical Center
  - Lone Tree、Colorado、美国、80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Thornton、Colorado、美国、80229
    - North Suburban Medical Center
- Florida
  - Bradenton、Florida、美国、34209
    - Blake Medical Center
  - Brandon、Florida、美国、33511
    - Brandon Regional Hospital
  - Brooksville、Florida、美国、34613
    - Oak Hill Hospital
  - Englewood、Florida、美国、34223
    - Englewood Community Hospital
  - Fort Pierce、Florida、美国、34950
    - Lawnwood Regional Medical Center
  - Fort Walton Beach、Florida、美国、32547
    - Fort Walton Beach Medical Center
  - Hudson、Florida、美国、34667
    - Regional Medical Center Bayonet Point
  - Jacksonville、Florida、美国、32216
    - Memorial Hospital Jacksonville
  - Lake City、Florida、美国、32055
    - Lake City Medical Center
  - Largo、Florida、美国、33770
    - Largo Medical Center
  - Margate、Florida、美国、33060
    - Northwest Medical Center
  - Miami、Florida、美国、33133
    - Mercy Hospital
  - Miami、Florida、美国、33175
    - Kendall Regional Medical Center
  - Orange Park、Florida、美国、32073
    - Orange Park Medical Center
  - Oviedo、Florida、美国、32765
    - Oviedo Medical Center
  - Panama City、Florida、美国、32405
    - Gulf Coast Regional Medical Center
  - Port Charlotte、Florida、美国、33952
    - Fawcett Memorial Hospital
  - Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
    - St. Lucie Medical Center
  - Saint Petersburg、Florida、美国、33709
    - Northside Hospital
  - Saint Petersburg、Florida、美国、33710
    - St. Petersburg General Hospital
  - Saint Petersburg、Florida、美国、33707
    - Palms of Pasadena
  - Sarasota、Florida、美国、34233
    - Doctors Hospital of Sarasota
  - Sun City Center、Florida、美国、33573
    - South Bay Hospital
  - Tallahassee、Florida、美国、32308
    - Capital Regional Medical Center
  - Tampa、Florida、美国、33609
    - HCA Florida South Tampa Hospital
  - Tampa、Florida、美国、33615
    - HCA Florida West Tampa Hospital
  - Trinity、Florida、美国、34655
    - Medical Center of Trinity
  - West Palm Beach、Florida、美国、33407
    - JFK Medical Center - North Campus
- Georgia
  - Dublin、Georgia、美国、31040
    - Fairview Park Hospital
- Idaho
  - Idaho Falls、Idaho、美国、83404
    - Eastern Idaho Regional Medical Center
- Kansas
  - Overland Park、Kansas、美国、66209
    - Menorah Medical Center
  - Overland Park、Kansas、美国、66215
    - Overland Park Regional Medical Center
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Wesley Medical Center
  - Wichita、Kansas、美国、67220
    - Wesley Woodlawn Hospital & ER
- Kentucky
  - Bowling Green、Kentucky、美国、42104
    - TriStar Greenview Regional Hospital
- Louisiana
  - Covington、Louisiana、美国、70433
    - Lakeview Regional Medical Center
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - Tulane Medical Center
- Missouri
  - Independence、Missouri、美国、64057
    - Centerpoint Medical Center
  - Kansas City、Missouri、美国、64132
    - Research Medical Center
  - Lee's Summit、Missouri、美国、64063
    - Lee's Summit Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89109
    - Sunrise Hospital and Medical Center
  - Las Vegas、Nevada、美国、89148
    - Southern Hills Hospital & Medical Center
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29406
    - Trident Medical Center
  - Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
    - Grand Strand Medical Center
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、美国、37404
    - Parkridge Medical Center
  - Chattanooga、Tennessee、美国、37412
    - Parkridge East Hospital
  - Dickson、Tennessee、美国、37055
    - TriStar Horizon Medical Center
  - Hendersonville、Tennessee、美国、37075
    - TriStar Hendersonville Medical Center
  - Nashville、Tennessee、美国、37203
    - TriStar Centennial Medical center
  - Nashville、Tennessee、美国、37211
    - TriStar Southern Hills Medical Center
  - Smyrna、Tennessee、美国、37167
    - TriStar StoneCrest Medical Center
- Texas
  - Arlington、Texas、美国、76015
    - Medical City Arlington
  - Austin、Texas、美国、78705
    - St. David's Medical Center
  - Austin、Texas、美国、78758
    - St. David's North Austin Medical Center
  - Brownsville、Texas、美国、78526
    - Valley Regional Medical Center
  - Conroe、Texas、美国、77304
    - HCA Houston Healthcare Conroe
  - Corpus Christi、Texas、美国、78411
    - Corpus Christi Medical Center - Doctors Regional
  - Corpus Christi、Texas、美国、78412
    - Corpus Christi Medical Center - Bay Area
  - Corpus Christi、Texas、美国、78412
    - Corpus Christi Medical Center - Heart Hospital
  - Dallas、Texas、美国、75230
    - Medical City Dallas
  - Denton、Texas、美国、76210
    - Medical City Denton
  - El Paso、Texas、美国、79902
    - Las Palmas Medical Center
  - El Paso、Texas、美国、79925
    - Del Sol Medical Center
  - Fort Worth、Texas、美国、76177
    - Medical City Alliance
  - Fort Worth、Texas、美国、76104
    - Medical City Fortworth
  - Frisco、Texas、美国、75034
    - Medical City Frisco
  - Houston、Texas、美国、77082
    - HCA Houston Healthcare West
  - Irving、Texas、美国、75039
    - Medical City Las Colinas
  - Kingwood、Texas、美国、77339
    - HCA Houston Healthcare Kingwood
  - Lewisville、Texas、美国、75057
    - Medical City Lewisville
  - Live Oak、Texas、美国、78212
    - Methodist Hospital | Metropolitan
  - Live Oak、Texas、美国、78233
    - Methodist Hospital | Northeast
  - McAllen、Texas、美国、78503
    - Rio Grande Regional Hospital Main Campus
  - McKinney、Texas、美国、75069
    - Medical City McKinney
  - North Richland Hills、Texas、美国、76180
    - Medical City North Hills
  - Pasadena、Texas、美国、77504
    - HCA Houston Healthcare Southeast
  - Pearland、Texas、美国、77584
    - HCA Houston Healthcare Pearland
  - Plano、Texas、美国、75075
    - Medical City Plano
  - Round Rock、Texas、美国、78681
    - St. David's Round Rock Medical Center
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Methodist Hospital
  - San Antonio、Texas、美国、78201
    - Methodist Hospital | Texsan
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Methodist Hospital | Specialty and Trasnplant
  - Texas City、Texas、美国、77591
    - HCA Houston Healthcare Mainland
  - Weatherford、Texas、美国、76086
    - Medical City Weatherford
  - Webster、Texas、美国、77598
    - HCA Houston Healthcare Clear Lake
- Utah
  - Ogden、Utah、美国、84405
    - Ogden Regional Medical Center
- Virginia
  - Blacksburg、Virginia、美国、24060
    - LewisGale Hospital Montgomery
  - Hopewell、Virginia、美国、23860
    - John Randolph Medical Center
  - Pulaski、Virginia、美国、24301
    - LewisGale Hospital Pulaski
  - Reston、Virginia、美国、20190
    - Reston Hospital Center
  - Richmond、Virginia、美国、23225
    - CJW Medical Center (Chippenham & Johnston Willis Campuses)
  - Richmond、Virginia、美国、23220
    - Henrico Doctor's Hospital
  - Salem、Virginia、美国、24153
    - LewisGale Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

设施入选标准：

HCA Healthcare 医院因皮肤和软组织感染收治成人
设施使用 MEDITECH 作为其电子健康记录系统

设施排除标准：

注意：随机化单位是医院，但计算机化医嘱输入 (CPOE) 警报干预将计算入住非重症监护病房病房并被要求接受皮肤超广谱抗生素的年龄 >=18 岁成人的风险估计和软组织感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：其他
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：第 1 组：常规护理继续常规抗生素管理策略。	其他：第 1 组：常规护理常规抗生素管理部门——根据国家标准继续进行抗生素管理活动。
有源比较器：第 2 支臂：INSPIRE 管理捆绑包使用计算机化医嘱录入 (CPOE) 智能提示、临床医生反馈和支持 CPOE 采用的活动（包括 CPOE 工作流程的教育和调整），以指导住院前 3 天皮肤/软组织感染抗生素的经验选择。	其他：第 2 组：针对皮肤和软组织感染的 INSPIRE 管理捆绑包质量改进干预，包括 (1) 计算机化医嘱输入 (CPOE) 决策支持警报，为医生提供因多重耐药微生物 (MDRO) 引起的皮肤/软组织感染的特定患者风险评估，并推荐标准谱抗生素对于住院前 3 天的低风险患者； (2) 临床医生反馈报告，以及 (3) 支持 CPOE 采用的活动（包括 CPOE 工作流程的教育和调整）。其他抗生素管理活动继续按照国家标准执行。

参与者组/臂

干预/治疗

有源比较器：第 1 组：常规护理

继续常规抗生素管理策略。

其他：第 1 组：常规护理

常规抗生素管理部门——根据国家标准继续进行抗生素管理活动。

有源比较器：第 2 支臂：INSPIRE 管理捆绑包

使用计算机化医嘱录入 (CPOE) 智能提示、临床医生反馈和支持 CPOE 采用的活动（包括 CPOE 工作流程的教育和调整），以指导住院前 3 天皮肤/软组织感染抗生素的经验选择。

其他：第 2 组：针对皮肤和软组织感染的 INSPIRE 管理捆绑包

质量改进干预，包括 (1) 计算机化医嘱输入 (CPOE) 决策支持警报，为医生提供因多重耐药微生物 (MDRO) 引起的皮肤/软组织感染的特定患者风险评估，并推荐标准谱抗生素对于住院前 3 天的低风险患者； (2) 临床医生反馈报告，以及 (3) 支持 CPOE 采用的活动（包括 CPOE 工作流程的教育和调整）。其他抗生素管理活动继续按照国家标准执行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
经验性超广谱抗菌治疗日数（经验性 ES-DOT）大体时间：12个月干预	住院前 3 天每天不同广谱抗菌药物的数量。	12个月干预

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
每个经验日的抗假单胞菌抗生素治疗天数大体时间：12个月	不同抗假单胞菌抗生素的数量，每个经验日，在住院前 3 天内求和。	12个月

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
重症监护病房 (ICU) 转移 [安全结果] 大体时间：12个月	到 ICU 转移的天数，从住院天数 ≥ 3 且 ≤ 14。	12个月
住院时间[安全结果] 大体时间：12个月	从入院到出院或住院第 14 天的天数，其中入院日为住院第 1 天。	12个月
经验期后住院超广谱 (ES) 抗生素治疗的超广谱天数大体时间：12个月	在≥4 和 ≤14 天的住院日中，每天接受的不同 ES 抗生素的数量。注意：此结果用于二次手稿	12个月
院内发病艰难梭菌的发生率大体时间：12个月	住院日 ≥ 4 天和 ≤ 14 天的艰难梭菌阳性检测（获得的标本）。注意：此结果用于二次手稿。	12个月
医院发病 MDRO 阳性培养的发生率大体时间：12个月	住院天数 ≥ 4 和 ≤ 14 新发现的院内 MDRO 阳性培养物。包括总 MDRO 和特定 MDRO 子集。注意：此结果用于二次手稿。	12个月
经验和总抗生素成本大体时间：12个月	住院期间皮肤和软组织感染的经验和总抗生素费用。注意：此结果用于二次手稿。	12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Harvard Pilgrim Health Care

合作者

Brigham and Women's Hospital

University of California, Irvine

University of Massachusetts, Amherst

Rush University

HCA Healthcare, Inc

调查人员

研究主任：Shruti Gohil, MD, MPH、UC Irvine Division of Infectious Diseases
首席研究员：Susan Huang, MD, MPH、UC Irvine Division of Infectious Diseases
首席研究员：Richard Platt, MD, MS、Harvard Pilgrim Health Care Institute/Harvard Medical School

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月2日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月14日

首次发布 (实际的)

2022年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月16日

最后验证

2024年1月1日

第 1 组：常规护理的临床试验

University of Alberta
University Hospital Foundation

完全的

执业护士 (NP-led) 护理对多发性硬化症患者情绪的影响

多发性硬化症 | 护士的角色

加拿大
GE Healthcare
Quintiles, Inc.; Covance; ABX CRO; Examination Management Services Inc.; Averion International Corporation

终止

两种碘化造影剂对接受计算机断层扫描风险患者的肾脏影响

糖尿病 | 肾功能不全

美国, 英国
Children's Hospital of Philadelphia
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Boston Children's... 和其他合作者

完全的

泌尿外科和肾脏疾病让青少年参与依从性协作试验 (U-REAACT)

脊柱裂 | 肾移植

美国
Baylor College of Medicine

撤销

用于改善老年男性勃起和心脏功能的干细胞

勃起功能障碍 | 心脏病

美国
Duke University
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Moi University; Clinton Health...

完全的

零售业针对 ACT 的疟疾诊断测试和有条件补贴：TESTsmART 试验 AIM 1 (TESTsmART)

疟疾 | 温病

肯尼亚
Boston University
National Institute on Aging (NIA)

撤销

改善阿尔茨海默病记忆力的策略

老年痴呆症 | 轻度认知障碍 | 痴呆症，轻度
University of Massachusetts, Worcester
Pfizer; Reliant Medical Group

完全的

疫苗接种系统调整 (SAVED)：通过患者外展提高流感和肺炎球菌疫苗接种率、提高病历准确性和有针对性的医生警报

流感 | 感染，肺炎球菌

美国
Roswell Park Cancer Institute

完全的

I 期或 II 期非小细胞肺癌患者的放射治疗

肺癌

美国
Abbott Nutrition

完全的

健康婴儿对婴儿配方奶粉的耐受性

胃肠耐受性

美国
Hospital de Clinicas Caracas

未知

PCOS 女性进餐时间对葡萄糖和高雄激素血症的影响 (MealTimePCOS)

多囊卵巢综合症 (PCOS) 女性

委内瑞拉

皮肤和软组织感染的 INSPIRE 试验

皮肤和软组织 (SST) 感染的 INSPIRE-ASP 试验（智能管理提示改善患者的实时经验性抗生素选择）

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

其他结果措施

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

第 1 组：常规护理的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Albania

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点