Essai INSPIRE pour les infections de la peau et des tissus mous
L'essai INSPIRE-ASP (INtelligent Stewardship Prompts to Improve Real-Time Empiric Antibiotic Selection for Patients) pour les infections de la peau et des tissus mous (SST)
L'essai INSPIRE sur les infections de la peau et des tissus mous est un essai contrôlé randomisé en grappes d'hôpitaux HCA Healthcare comparant les pratiques empiriques de routine de gestion des antibiotiques avec des invites intelligentes en temps réel de médecine de précision informatisée de saisie des ordonnances médicales (CPOE) fournissant la probabilité qu'un malade non gravement malade adulte admis avec une infection de la peau et des tissus mous est infecté par un agent pathogène résistant.
Remarque : les « sujets » inscrits représentent 102 hôpitaux HCA Healthcare qui ont été randomisés en 92 groupes. Les hôpitaux ont été regroupés dans le même groupe de randomisation s'ils partageaient des campus ou du personnel de gestion des antibiotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Riverside, California, États-Unis, 92501
- Riverside Community Hospital
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San Jose, California, États-Unis, 95124
- Good Samaritan Hospital
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San Jose, California, États-Unis, 95116
- Regional Medical Center of San Jose
-
Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
-
West Hills, California, États-Unis, 91307
- West Hills Hospital & Medical Center
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Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- The Medical Center of Aurora
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Swedish Medical Center
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Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- Sky Ridge Medical Center
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Thornton, Colorado, États-Unis, 80229
- North Suburban Medical Center
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- Blake Medical Center
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Brandon Regional Hospital
-
Brooksville, Florida, États-Unis, 34613
- Oak Hill Hospital
-
Englewood, Florida, États-Unis, 34223
- Englewood Community Hospital
-
Fort Walton Beach, Florida, États-Unis, 32547
- Fort Walton Beach Medical Center
-
Ft. Pierce, Florida, États-Unis, 34950
- Lawnwood Regional Medical Center
-
Hudson, Florida, États-Unis, 34667
- Regional Medical Center Bayonet Point
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Memorial Hospital Jacksonville
-
Lake City, Florida, États-Unis, 32055
- Lake City Medical Center
-
Largo, Florida, États-Unis, 33770
- Largo Medical Center
-
Margate, Florida, États-Unis, 33060
- Northwest Medical Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33133
- Mercy Hospital
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Kendall Regional Medical Center
-
Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
- Orange Park Medical Center
-
Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
- Oviedo Medical Center
-
Panama City, Florida, États-Unis, 32405
- Gulf Coast Regional Medical Center
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Fawcett Memorial Hospital
-
Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
- St. Lucie Medical Center
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
- Doctors Hospital of Sarasota
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33707
- Palms of Pasadena
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- Northside Hospital
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
- St. Petersburg General Hospital
-
Sun City Center, Florida, États-Unis, 33573
- South Bay Hospital
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Capital Regional Medical Center
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- HCA Florida South Tampa Hospital
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33615
- HCA Florida West Tampa Hospital
-
Trinity, Florida, États-Unis, 34655
- Medical Center of Trinity
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- JFK Medical Center - North Campus
-
-
Georgia
-
Dublin, Georgia, États-Unis, 31040
- Fairview Park Hospital
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Eastern Idaho Regional Medical Center
-
-
Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67220
- Wesley Woodlawn Hospital & ER
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42104
- TriStar Greenview Regional Hospital
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Lakeview Regional Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, États-Unis, 64057
- Centerpoint Medical Center
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- Research Medical Center
-
Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64063
- Lee's Summit Medical Center
-
-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Southern Hills Hospital & Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Trident Medical Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Grand Strand Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Parkridge Medical Center
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37412
- Parkridge East Hospital
-
Dickson, Tennessee, États-Unis, 37055
- TriStar Horizon Medical Center
-
Hendersonville, Tennessee, États-Unis, 37075
- TriStar Hendersonville Medical Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
- TriStar Southern Hills Medical Center
-
Smyrna, Tennessee, États-Unis, 37167
- TriStar StoneCrest Medical Center
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-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76015
- Medical City Arlington
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- St. David's Medical Center
-
Austin, Texas, États-Unis, 78758
- St. David's North Austin Medical Center
-
Brownsville, Texas, États-Unis, 78526
- Valley Regional Medical Center
-
Conroe, Texas, États-Unis, 77304
- HCA Houston Healthcare Conroe
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
- Corpus Christi Medical Center - Doctors Regional
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78412
- Corpus Christi Medical Center - Bay Area
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78412
- Corpus Christi Medical Center - Heart Hospital
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Medical City Dallas
-
Denton, Texas, États-Unis, 76210
- Medical City Denton
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- Las Palmas Medical Center
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79925
- Del Sol Medical Center
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76177
- Medical City Alliance
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Medical City Fortworth
-
Frisco, Texas, États-Unis, 75034
- Medical City Frisco
-
Houston, Texas, États-Unis, 77082
- HCA Houston Healthcare West
-
Irving, Texas, États-Unis, 75039
- Medical City Las Colinas
-
Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
- HCA Houston Healthcare Kingwood
-
Lewisville, Texas, États-Unis, 75057
- Medical City Lewisville
-
Live Oak, Texas, États-Unis, 78212
- Methodist Hospital | Metropolitan
-
Live Oak, Texas, États-Unis, 78233
- Methodist Hospital | Northeast
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Rio Grande Regional Hospital Main Campus
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- Medical City McKinney
-
North Richland Hills, Texas, États-Unis, 76180
- Medical City North Hills
-
Pasadena, Texas, États-Unis, 77504
- HCA Houston Healthcare Southeast
-
Pearland, Texas, États-Unis, 77584
- HCA Houston Healthcare Pearland
-
Plano, Texas, États-Unis, 75075
- Medical City Plano
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- St. David's Round Rock Medical Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78201
- Methodist Hospital | Texsan
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Methodist Hospital | Specialty and Trasnplant
-
Texas City, Texas, États-Unis, 77591
- HCA Houston Healthcare Mainland
-
Weatherford, Texas, États-Unis, 76086
- Medical City Weatherford
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598
- HCA Houston Healthcare Clear Lake
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Ogden Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, États-Unis, 24060
- LewisGale Hospital Montgomery
-
Hopewell, Virginia, États-Unis, 23860
- John Randolph Medical Center
-
Pulaski, Virginia, États-Unis, 24301
- LewisGale Hospital Pulaski
-
Reston, Virginia, États-Unis, 20190
- Reston Hospital Center
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
- CJW Medical Center (Chippenham & Johnston Willis Campuses)
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23220
- Henrico Doctor's Hospital
-
Salem, Virginia, États-Unis, 24153
- LewisGale Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion de l'établissement :
- HCA Healthcare hôpitaux admettant des adultes pour une infection de la peau et des tissus mous
- Utilisation de MEDITECH par les établissements comme système de dossier de santé électronique
Critères d'exclusion de l'établissement :
-
Remarque : l'unité de randomisation est l'hôpital, mais l'intervention d'alerte de saisie informatisée des ordonnances médicales (CPOE) calculera les estimations de risque pour les adultes âgés de >= 18 ans admis dans les unités de soins non intensifs et qui reçoivent une ordonnance pour recevoir des antibiotiques à spectre étendu pour la peau et infection des tissus mous.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras 1 : Soins de routine
Poursuite des stratégies de gestion courante des antibiotiques.
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Volet de gestion courante des antibiotiques - Poursuite des activités de gestion des antibiotiques conformément aux normes nationales.
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Comparateur actif: Bras 2 : Pack de gestion INSPIRE
Utilisation d'invites intelligentes informatisées de saisie des ordonnances des médecins (CPOE), des commentaires des cliniciens et des activités pour soutenir l'adoption du CPOE (y compris l'éducation et l'alignement des flux de travail CPOE) pour guider le choix empirique d'antibiotiques pour les infections de la peau/des tissus mous au cours des 3 premiers jours d'hospitalisation.
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Intervention d'amélioration de la qualité qui comprend (1) une alerte d'aide à la décision de saisie informatisée des ordonnances médicales (CPOE) qui fournit aux médecins des estimations de risque spécifiques au patient d'avoir une infection de la peau/des tissus mous due à un organisme multirésistant (MDRO) et recommande des antibiotiques à spectre standard pour les patients à faible risque dans les 3 premiers jours d'hospitalisation ; (2) rapports de rétroaction des cliniciens et (3) activités pour soutenir l'adoption du CPOE (y compris l'éducation et l'alignement des flux de travail du CPOE).
Les autres activités de gestion des antibiotiques doivent se poursuivre conformément aux normes nationales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Jours de spectre étendu de thérapie antibactérienne (ES-DOT) par jour empirique
Délai: 3 premiers jours civils d'hospitalisation pour chaque patient pendant la ligne de base de 12 mois et des périodes d'intervention de 12 mois
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Les jours de thérapie sont une mesure nationale standardisée pour l'utilisation antibactérienne dans les hôpitaux qui comptent chaque antibiotique différent administré à chaque journée civile comme une journée de thérapie, quelles que soient les doses données. Les jours de thérapie à spectre étendu par jour empirique sont définis comme le nombre sommé d'antibiotiques différents à spectre étendu reçu par patient chaque jour civil, à partir de l'admission. Si une entrée est inférieure à 3 jours, seul le nombre de jours où le patient est admis contribuera au numérateur et au dénominateur. Par exemple, 2 antibiotiques différents à spectre étendu administrés au moins une fois au cours de chacun des 3 premiers jours, il produirait 6 jours de jours de thérapie à spectre étendu. |
3 premiers jours civils d'hospitalisation pour chaque patient pendant la ligne de base de 12 mois et des périodes d'intervention de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Antipseudomonal Antibiotic Days of Therapy (ES-DOT) par jour empirique
Délai: 3 premiers jours civils d'hospitalisation pour chaque patient pendant la ligne de base de 12 mois et des périodes d'intervention de 12 mois
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Les jours de thérapie sont une mesure nationale standardisée pour l'utilisation antibactérienne dans les hôpitaux qui comptent chaque antibiotique différent administré à chaque journée civile comme une journée de thérapie, quelles que soient les doses données. Les jours de thérapie antipseudomonaux par jour empirique sont définis comme le nombre sommé d'antibiotiques antipseudomonaux différents reçus par patient chaque jour civil, commençant à l'admission. Si une entrée est inférieure à 3 jours, seul le nombre de jours où le patient est admis contribuera au numérateur et au dénominateur. Par exemple, 2 antibiotiques antipseudomonaux différents administrés au moins une fois au cours de chacun des 3 premiers jours donneraient 6 jours de jours de thérapie antipseudomonaux. |
3 premiers jours civils d'hospitalisation pour chaque patient pendant la ligne de base de 12 mois et des périodes d'intervention de 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des cultures MDRO positives à l'hôpital
Délai: 12 mois
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Cultures positives pour MDRO nouvellement détectées à l'hôpital les jours d'hospitalisation ≥4 et ≤14. Inclut le MDRO total et les sous-ensembles MDRO spécifiques. Remarque : ce résultat d'apprentissage est destiné à un manuscrit secondaire. |
12 mois
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Coûts empiriques et totaux des antibiotiques
Délai: 12 mois
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Coûts empiriques et totaux des antibiotiques pour les infections de la peau et des tissus mous pendant l'hospitalisation. Remarque : ce résultat d'apprentissage est destiné à un manuscrit secondaire. |
12 mois
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Transfert de l'unité de soins intensifs (USI) [Résultat de sécurité 1]
Délai: Durée de l'hospitalisation pour chaque patient pendant les périodes de référence de 12 mois et de 12 mois
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Jours à partir de l'admission à l'hôpital jusqu'au transfert aux soins intensifs, si cela se produit.
Si cela ne se produit pas, le nombre de jours est censuré (plafonné) à la sortie de l'hôpital du patient ou à la fin de la collecte de données.
Presque tous les patients seront libérés avant la fin de la collecte des données d'essai.
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Durée de l'hospitalisation pour chaque patient pendant les périodes de référence de 12 mois et de 12 mois
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Durée de séjour [Résultat de sécurité 2]
Délai: Durée de l'hospitalisation pour chaque patient pendant les périodes de référence de 12 mois et de 12 mois
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Jours de l'admission à l'hôpital jusqu'à la libération.
Si le patient reste à l'hôpital à la fin de la collecte de données d'essai, le nombre de jours est censuré (plafonné) à ce moment-là.
Presque tous les patients seront libérés avant la fin de la collecte des données d'essai.
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Durée de l'hospitalisation pour chaque patient pendant les périodes de référence de 12 mois et de 12 mois
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Jours de thérapie à spectre étendu avec traitement antibiotique à spectre étendu (ES) après une période empirique
Délai: 12 mois
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Le nombre d'antibiotiques ES différents reçus chaque jour, les jours de l'hôpital ≥4 et ≤ 14. Remarque: Ce résultat est destiné à un manuscrit secondaire |
12 mois
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Incidence de l'hôpital C. difficile
Délai: 12 mois
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Tests positifs à l'origine de l'hôpital C. difficile (échantillon obtenu) à l'hôpital ≥4 et ≤14. Remarque: Ce résultat est destiné à un manuscrit secondaire. |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shruti Gohil, MD, MPH, UC Irvine Division of Infectious Diseases
- Chercheur principal: Susan Huang, MD, MPH, UC Irvine Division of Infectious Diseases
- Chercheur principal: Richard Platt, MD, MS, Harvard Pilgrim Health Care Institute/Harvard Medical School
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gohil SK, Septimus E, Kleinman K, Varma N, Sands KE, Avery TR, Mauricio A, Sljivo S, Rahm R, Roemer K, Cooper WS, McLean LE, Nickolay NG, Poland RE, Weinstein RA, Fakhry SM, Guy J, Moody J, Coady MH, Smith KN, Meador B, Froman A, Eibensteiner K, Hayden MK, Kubiak DW, Burks C, Burgess LH, Calderwood MS, Perlin JB, Platt R, Huang SS. Improving Empiric Antibiotic Selection for Patients Hospitalized With Skin and Soft Tissue Infection: The INSPIRE 3 Skin and Soft Tissue Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2025 Jun 1;185(6):680-691. doi: 10.1001/jamainternmed.2025.0887.
- Gohil SK, Avery TR, Kleinman K, Septimus E, Mauricio A, Sands KE, Varma N, Sljivo S, Roemer K, Cooper WS, Poland RE, Weinstein RA, Fakhry SM, Guy J, Moody J, Coady MH, Smith-Sells KN, Hayden MK, Kubiak DW, Burks C, Platt R, Huang SS, Baker MA. Improving Empiric Antibiotic Selection for Patients With Cancer Hospitalized With Infection: Secondary Analysis of the INSPIRE Cluster Randomized Trials. JAMA Netw Open. 2026 Jun 1;9(6):e2616611. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2026.16611.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PH000763B_SST
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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