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Studio INSPIRE per infezioni della pelle e dei tessuti molli

16 gennaio 2024 aggiornato da: Richard Platt, Harvard Pilgrim Health Care

Lo studio INSPIRE-ASP (INtelligent Stewardship Prompts to Improve Real-Time Empiric Antibiotic Selection for Patients) per le infezioni della pelle e dei tessuti molli (SST)

Lo studio INSPIRE Skin and Soft Tissue Infection è uno studio controllato randomizzato a grappolo degli ospedali sanitari HCA che confronta le pratiche empiriche di gestione antibiotica di routine con i prompt intelligenti in tempo reale per l'immissione di ordini medici computerizzati (CPOE) di medicina di precisione che forniscono la probabilità che un malato non critico l'adulto ricoverato con infezione della pelle e dei tessuti molli è infetto da un patogeno resistente.

Nota: i "soggetti" arruolati rappresentano 102 singoli ospedali HCA Healthcare che sono stati randomizzati in 92 cluster. Gli ospedali sono stati raggruppati nello stesso cluster di randomizzazione se condividevano i campus o il personale responsabile della gestione degli antibiotici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92501
        • Riverside Community Hospital
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • Good Samaritan Hospital
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95116
        • Regional Medical Center of San Jose
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • West Hills Hospital & Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Blake Medical Center
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Brandon Regional Hospital
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
        • Oak Hill Hospital
      • Englewood, Florida, Stati Uniti, 34223
        • Englewood Community Hospital
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34950
        • Lawnwood Regional Medical Center
      • Fort Walton Beach, Florida, Stati Uniti, 32547
        • Fort Walton Beach Medical Center
      • Hudson, Florida, Stati Uniti, 34667
        • Regional Medical Center Bayonet Point
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • Lake City Medical Center
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Largo Medical Center
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Northwest Medical Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Mercy Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Kendall Regional Medical Center
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Orange Park Medical Center
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
        • Oviedo Medical Center
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Gulf Coast Regional Medical Center
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Fawcett Memorial Hospital
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • St. Lucie Medical Center
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Northside Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
        • St. Petersburg General Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33707
        • Palms of Pasadena
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Doctors Hospital of Sarasota
      • Sun City Center, Florida, Stati Uniti, 33573
        • South Bay Hospital
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Capital Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • HCA Florida South Tampa Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • HCA Florida West Tampa Hospital
      • Trinity, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Medical Center of Trinity
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • JFK Medical Center - North Campus
    • Georgia
      • Dublin, Georgia, Stati Uniti, 31040
        • Fairview Park Hospital
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Eastern Idaho Regional Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67220
        • Wesley Woodlawn Hospital & ER
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42104
        • TriStar Greenview Regional Hospital
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Lakeview Regional Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stati Uniti, 64057
        • Centerpoint Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64063
        • Lee's Summit Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Southern Hills Hospital & Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Trident Medical Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Grand Strand Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Parkridge Medical Center
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37412
        • Parkridge East Hospital
      • Dickson, Tennessee, Stati Uniti, 37055
        • TriStar Horizon Medical Center
      • Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 37075
        • TriStar Hendersonville Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • TriStar Centennial Medical center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • TriStar Southern Hills Medical Center
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
        • TriStar StoneCrest Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76015
        • Medical City Arlington
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • St. David's North Austin Medical Center
      • Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78526
        • Valley Regional Medical Center
      • Conroe, Texas, Stati Uniti, 77304
        • HCA Houston Healthcare Conroe
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Corpus Christi Medical Center - Doctors Regional
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78412
        • Corpus Christi Medical Center - Bay Area
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78412
        • Corpus Christi Medical Center - Heart Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
        • Medical City Denton
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Las Palmas Medical Center
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
        • Del Sol Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76177
        • Medical City Alliance
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Medical City Fortworth
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • Medical City Frisco
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77082
        • HCA Houston Healthcare West
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Medical City Las Colinas
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • HCA Houston Healthcare Kingwood
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75057
        • Medical City Lewisville
      • Live Oak, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Methodist Hospital | Metropolitan
      • Live Oak, Texas, Stati Uniti, 78233
        • Methodist Hospital | Northeast
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Rio Grande Regional Hospital Main Campus
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Medical City McKinney
      • North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76180
        • Medical City North Hills
      • Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77504
        • HCA Houston Healthcare Southeast
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • HCA Houston Healthcare Pearland
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Medical City Plano
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • St. David's Round Rock Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78201
        • Methodist Hospital | Texsan
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Hospital | Specialty and Trasnplant
      • Texas City, Texas, Stati Uniti, 77591
        • HCA Houston Healthcare Mainland
      • Weatherford, Texas, Stati Uniti, 76086
        • Medical City Weatherford
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • HCA Houston Healthcare Clear Lake
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
        • LewisGale Hospital Montgomery
      • Hopewell, Virginia, Stati Uniti, 23860
        • John Randolph Medical Center
      • Pulaski, Virginia, Stati Uniti, 24301
        • LewisGale Hospital Pulaski
      • Reston, Virginia, Stati Uniti, 20190
        • Reston Hospital Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • CJW Medical Center (Chippenham & Johnston Willis Campuses)
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
        • Henrico Doctor's Hospital
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • LewisGale Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione della struttura:

  1. HCA Ospedali sanitari che ricoverano adulti per infezione della pelle e dei tessuti molli
  2. Uso della struttura di MEDITECH come sistema di cartelle cliniche elettroniche

Criteri di esclusione della struttura:

-

Nota: l'unità di randomizzazione è l'ospedale, tuttavia l'intervento di allerta di inserimento dell'ordine medico computerizzato (CPOE) calcolerà le stime del rischio per gli adulti di età >=18 ricoverati in reparti di unità di terapia non intensiva e a cui è stato prescritto di ricevere antibiotici a spettro esteso per la pelle e infezione dei tessuti molli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1: cure di routine
Continuazione delle strategie di gestione antibiotica di routine.
Altro: Braccio 1: cure di routine
Braccio Stewardship Antibiotico Routine - Prosecuzione delle attività di Stewardship Antibiotico secondo gli standard nazionali.
Comparatore attivo: Braccio 2: INSPIRE Stewardship Bundle
Uso di suggerimenti intelligenti per l'immissione di ordini medici computerizzati (CPOE), feedback dei medici e attività per supportare l'adozione di CPOE (inclusa la formazione e l'allineamento dei flussi di lavoro CPOE) per guidare la scelta empirica degli antibiotici per l'infezione della pelle/dei tessuti molli nei primi 3 giorni di ricovero.
Altro: Braccio 2: pacchetto INSPIRE Stewardship per infezioni della pelle e dei tessuti molli
Intervento di miglioramento della qualità che include (1) avviso di supporto decisionale per l'immissione di ordini medici computerizzati (CPOE) che fornisce ai medici stime del rischio specifico per il paziente di contrarre un'infezione della pelle/dei tessuti molli dovuta a un organismo multiresistente ai farmaci (MDRO) e raccomanda antibiotici a spettro standard per i pazienti a basso rischio nei primi 3 giorni di ricovero; (2) rapporti di feedback dei medici e (3) attività per supportare l'adozione di CPOE (inclusa la formazione e l'allineamento dei flussi di lavoro CPOE). Altre attività di gestione degli antibiotici continueranno in conformità con gli standard nazionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di terapia antibatterica a spettro esteso empirico (Empiric ES-DOT)
Lasso di tempo: Intervento di 12 mesi
Il numero di diversi antibatterici a spettro esteso in ciascuno dei primi 3 giorni di ricovero.
Intervento di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di terapia antibiotica antipseudomonas per giorno empirico
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di diversi antibiotici antipseudomonas, per giorno empirico, sommato nei primi 3 giorni di ricovero.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasferimento in unità di terapia intensiva (ICU) [Risultato sulla sicurezza]
Lasso di tempo: 12 mesi
Giorni al trasferimento in terapia intensiva, dai giorni di degenza ≥ 3 e ≤ 14.
12 mesi
Durata del soggiorno [Risultato sulla sicurezza]
Lasso di tempo: 12 mesi
Giorni dal ricovero ospedaliero fino alla dimissione o giorno 14 in ospedale, dove il giorno del ricovero è il giorno 1 in ospedale.
12 mesi
Giorni di terapia a spettro esteso con trattamento antibiotico a spettro esteso (ES) ricoverato dopo il periodo empirico
Lasso di tempo: 12 mesi

Il numero di diversi antibiotici ES ricevuti ogni giorno, nei giorni di degenza ≥4 e ≤14.

Nota: questo risultato è destinato a un manoscritto secondario
12 mesi
Incidenza di C. difficile ad esordio ospedaliero
Lasso di tempo: 12 mesi

Test positivi per C. difficile all'esordio in ospedale (campione ottenuto) nei giorni di degenza ≥4 e ≤14.

Nota: questo risultato è destinato a un manoscritto secondario.
12 mesi
Incidenza di colture MDRO positive all'esordio in ospedale
Lasso di tempo: 12 mesi

Colture MDRO-positive di nuova insorgenza ospedaliera rilevate in giorni di degenza ≥4 e ≤14. Include MDRO totale e sottoinsiemi specifici di MDRO.

Nota: questo risultato è destinato a un manoscritto secondario.
12 mesi
Costi antibiotici empirici e totali
Lasso di tempo: 12 mesi

Costi antibiotici empirici e totali per infezione della pelle e dei tessuti molli durante il ricovero.

Nota: questo risultato è destinato a un manoscritto secondario.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harvard Pilgrim Health Care

Collaboratori

Brigham and Women's Hospital
University of California, Irvine
University of Massachusetts, Amherst
Rush University
HCA Healthcare, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shruti Gohil, MD, MPH, UC Irvine Division of Infectious Diseases
  • Investigatore principale: Susan Huang, MD, MPH, UC Irvine Division of Infectious Diseases
  • Investigatore principale: Richard Platt, MD, MS, Harvard Pilgrim Health Care Institute/Harvard Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PH000763B_SST

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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