- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05423756
INSPIRE-Studie für Haut- und Weichteilinfektionen
Die INSPIRE-ASP-Studie (INtelligent Stewardship Prompts to Improve Real-Time Empiric Antibiotic Selection for Patients) für Haut- und Weichgewebeinfektionen (SST).
Die INSPIRE-Studie zu Haut- und Weichgewebeinfektionen ist eine cluster-randomisierte, kontrollierte Studie von HCA Healthcare-Krankenhäusern, in der routinemäßige empirische Antibiotikum-Stewardship-Praktiken mit intelligenten Eingabeaufforderungen für die computerisierte Arztverfügung (CPOE) der Präzisionsmedizin in Echtzeit verglichen werden, die die Wahrscheinlichkeit angeben, dass ein nicht kritisch kranker Patient Erwachsener, der mit einer Haut- und Weichteilinfektion aufgenommen wurde, ist mit einem resistenten Erreger infiziert.
Hinweis: Eingeschriebene „Probanden“ stellen 102 einzelne HCA Healthcare-Krankenhäuser dar, die in 92 Cluster randomisiert wurden. Krankenhäuser wurden in denselben Randomisierungscluster gruppiert, wenn sie einen gemeinsamen Campus oder ein gemeinsames Antibiotic-Stewardship-Personal hatten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
- Riverside Community Hospital
-
San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
- Good Samaritan Hospital
-
San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95116
- Regional Medical Center of San Jose
-
Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
-
West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
- West Hills Hospital & Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
- The Medical Center of Aurora
-
Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- Swedish Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
- North Suburban Medical Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
- Blake Medical Center
-
Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
- Brandon Regional Hospital
-
Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
- Oak Hill Hospital
-
Englewood, Florida, Vereinigte Staaten, 34223
- Englewood Community Hospital
-
Fort Walton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32547
- Fort Walton Beach Medical Center
-
Ft. Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34950
- Lawnwood Regional Medical Center
-
Hudson, Florida, Vereinigte Staaten, 34667
- Regional Medical Center Bayonet Point
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Memorial Hospital Jacksonville
-
Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
- Lake City Medical Center
-
Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
- Largo Medical Center
-
Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
- Northwest Medical Center
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
- Mercy Hospital
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
- Kendall Regional Medical Center
-
Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
- Orange Park Medical Center
-
Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
- Oviedo Medical Center
-
Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
- Gulf Coast Regional Medical Center
-
Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
- Fawcett Memorial Hospital
-
Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
- St. Lucie Medical Center
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
- Doctors Hospital of Sarasota
-
St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33707
- Palms of Pasadena
-
St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
- Northside Hospital
-
St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
- St. Petersburg General Hospital
-
Sun City Center, Florida, Vereinigte Staaten, 33573
- South Bay Hospital
-
Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
- Capital Regional Medical Center
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
- HCA Florida South Tampa Hospital
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
- HCA Florida West Tampa Hospital
-
Trinity, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
- Medical Center of Trinity
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
- JFK Medical Center - North Campus
-
-
Georgia
-
Dublin, Georgia, Vereinigte Staaten, 31040
- Fairview Park Hospital
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
- Eastern Idaho Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67220
- Wesley Woodlawn Hospital & ER
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42104
- TriStar Greenview Regional Hospital
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
- Lakeview Regional Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64057
- Centerpoint Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
- Research Medical Center
-
Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64063
- Lee's Summit Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
- Southern Hills Hospital & Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
- Trident Medical Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
- Grand Strand Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
- Parkridge Medical Center
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37412
- Parkridge East Hospital
-
Dickson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37055
- TriStar Horizon Medical Center
-
Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37075
- TriStar Hendersonville Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
- TriStar Southern Hills Medical Center
-
Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
- TriStar StoneCrest Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76015
- Medical City Arlington
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- St. David's Medical Center
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
- St. David's North Austin Medical Center
-
Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78526
- Valley Regional Medical Center
-
Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77304
- HCA Houston Healthcare Conroe
-
Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
- Corpus Christi Medical Center - Doctors Regional
-
Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78412
- Corpus Christi Medical Center - Bay Area
-
Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78412
- Corpus Christi Medical Center - Heart Hospital
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Medical City Dallas
-
Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210
- Medical City Denton
-
El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
- Las Palmas Medical Center
-
El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
- Del Sol Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76177
- Medical City Alliance
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Medical City Fortworth
-
Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
- Medical City Frisco
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77082
- HCA Houston Healthcare West
-
Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
- Medical City Las Colinas
-
Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
- HCA Houston Healthcare Kingwood
-
Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75057
- Medical City Lewisville
-
Live Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
- Methodist Hospital | Metropolitan
-
Live Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
- Methodist Hospital | Northeast
-
McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
- Rio Grande Regional Hospital Main Campus
-
McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
- Medical City McKinney
-
North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76180
- Medical City North Hills
-
Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77504
- HCA Houston Healthcare Southeast
-
Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
- HCA Houston Healthcare Pearland
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
- Medical City Plano
-
Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
- St. David's Round Rock Medical Center
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78201
- Methodist Hospital | Texsan
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Methodist Hospital | Specialty and Trasnplant
-
Texas City, Texas, Vereinigte Staaten, 77591
- HCA Houston Healthcare Mainland
-
Weatherford, Texas, Vereinigte Staaten, 76086
- Medical City Weatherford
-
Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
- HCA Houston Healthcare Clear Lake
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
- Ogden Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
- LewisGale Hospital Montgomery
-
Hopewell, Virginia, Vereinigte Staaten, 23860
- John Randolph Medical Center
-
Pulaski, Virginia, Vereinigte Staaten, 24301
- LewisGale Hospital Pulaski
-
Reston, Virginia, Vereinigte Staaten, 20190
- Reston Hospital Center
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
- CJW Medical Center (Chippenham & Johnston Willis Campuses)
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
- Henrico Doctor's Hospital
-
Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
- LewisGale Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Einrichtungen:
- HCA Healthcare-Krankenhäuser, die Erwachsene wegen Haut- und Weichteilinfektionen aufnehmen
- Nutzung von MEDITECH durch die Einrichtung als elektronisches Patientenaktensystem
Ausschlusskriterien für Einrichtungen:
-
Hinweis: Einheit der Randomisierung ist das Krankenhaus, jedoch berechnet die CPOE-Alarmintervention (Computerized Doctor Order Entry) Risikoschätzungen für Erwachsene im Alter von >= 18 Jahren, die auf Stationen außerhalb der Intensivstation aufgenommen werden und denen die Behandlung mit Breitspektrum-Antibiotika für die Haut verordnet wird und Weichteilinfektion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Arm 1: Routinepflege
Fortführung routinemäßiger Antibiotic-Stewardship-Strategien.
|
Routine Antibiotic Stewardship Arm – Fortführung der Antibiotikum-Stewardship-Aktivitäten in Übereinstimmung mit nationalen Standards.
|
|
Aktiver Komparator: Arm 2: INSPIRE Stewardship-Paket
Verwendung von intelligenten Eingabeaufforderungen für computergestützte Arztaufträge (CPOE), klinischem Feedback und Aktivitäten zur Unterstützung der CPOE-Einführung (einschließlich Schulung und Anpassung der CPOE-Arbeitsabläufe), um die empirische Auswahl von Antibiotika für Haut-/Weichgewebeinfektionen in den ersten 3 Tagen des Krankenhausaufenthalts zu leiten.
|
Maßnahmen zur Qualitätsverbesserung, die (1) einen Entscheidungsunterstützungsalarm für die computergestützte Eingabe von ärztlichen Anordnungen (CPOE) umfassen, der Ärzten patientenspezifische Risikoschätzungen für eine Haut-/Weichgewebeinfektion aufgrund eines multiresistenten Organismus (MDRO) liefert und Standardspektrum-Antibiotika empfiehlt für Patienten mit niedrigem Risiko in den ersten 3 Tagen des Krankenhausaufenthalts; (2) klinische Feedbackberichte und (3) Aktivitäten zur Unterstützung der CPOE-Einführung (einschließlich Schulung und Anpassung der CPOE-Workflows).
Andere Antibiotikum-Stewardship-Aktivitäten sollen in Übereinstimmung mit nationalen Standards fortgesetzt werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verlängerungstage antibakterieller Therapie (ES-DOT) pro empirischer Tag
Zeitfenster: Erste 3 Kalendertage des Krankenhausaufenthaltes für jeden Patienten während der 12-monatigen Basislinie und 12-Monats-Interventionsperioden
|
Die Therapie ist eine standardisierte nationale Maßnahme für den antibakteriellen Gebrauch in Krankenhäusern, in dem jedes an jedem Kalendertag verabreichte Antibiotika als ein Therapietag verabreicht wird, unabhängig von den angegebenen Dosen. Die Therapie des erweiterten Spektrums pro empirischem Tag wird als summierte Anzahl von Differenz-Verlängerungs-Spektrum-Antibiotika definiert, die pro Patient an jedem Kalendertag beginnend mit der Zulassung erhalten wurden. Wenn eine Aufnahme weniger als 3 Tage beträgt, trägt nur die Anzahl der Tage, die der Patient zugelassen wird, zum Zähler und dem Nenner bei. Beispielsweise würden 2 unterschiedliche Antibiotika mit unterschiedlichem Bereich, die mindestens einmal in den ersten 3 Tagen verabreicht wurden, 6 Tage lang Therapie des Verlängerungsspektrums ergeben. |
Erste 3 Kalendertage des Krankenhausaufenthaltes für jeden Patienten während der 12-monatigen Basislinie und 12-Monats-Interventionsperioden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Antipseudomonal-Antibiotika-Therapie Tage (ES-DOT) pro empirischer Tag
Zeitfenster: Erste 3 Kalendertage des Krankenhausaufenthaltes für jeden Patienten während der 12-monatigen Basislinie und 12-Monats-Interventionszeiträume
|
Die Therapie ist eine standardisierte nationale Maßnahme für den antibakteriellen Gebrauch in Krankenhäusern, in dem jedes an jedem Kalendertag verabreichte Antibiotika als ein Therapietag verabreicht wird, unabhängig von den angegebenen Dosen. Antipseudomonaler Therapie pro empirischer Tag ist definiert als die summierte Anzahl verschiedener antipseudomonaler Antibiotika, die pro Patienten an jedem Kalendertag erhalten, beginnend bei der Aufnahme. Wenn eine Aufnahme weniger als 3 Tage beträgt, trägt nur die Anzahl der Tage, die der Patient zugelassen wird, zum Zähler und dem Nenner bei. Beispielsweise würden 2 verschiedene Antipseudomon-Antibiotika, die mindestens einmal in den ersten 3 Tagen verabreicht wurden, 6 Tage Antipseudomonaltage der Therapie ergeben. |
Erste 3 Kalendertage des Krankenhausaufenthaltes für jeden Patienten während der 12-monatigen Basislinie und 12-Monats-Interventionszeiträume
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von MDRO-positiven Kulturen mit Beginn im Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Monate
|
Neu entdeckte MDRO-positive Kulturen mit Beginn im Krankenhaus an Krankenhaustagen ≥4 und ≤14. Umfasst die gesamten MDRO und bestimmte MDRO-Teilmengen. Hinweis: Dieses Ergebnis ist für ein Sekundärmanuskript vorgesehen. |
12 Monate
|
|
Empirische und Gesamtantibiotikakosten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Empirische und gesamte Antibiotikakosten für Haut- und Weichteilinfektionen während des Krankenhausaufenthalts. Hinweis: Dieses Ergebnis ist für ein Sekundärmanuskript vorgesehen. |
12 Monate
|
|
Übertragung der Intensivstation (ICU) [Sicherheitsergebnis 1]
Zeitfenster: Dauer der Krankenhausaufenthalte für jeden Patienten während der 12-Monats-Grundlinie und 12-Monats-Interventionszeiträumen
|
Tage vom Krankenhauseintritt bis zur Übertragung auf die Intensivstation, falls dies auftritt.
Wenn dies nicht eintritt, wird die Anzahl der Tage bei der Entlassung des Patienten oder am Ende der Datenerfassung zensiert (begrenzt).
Fast alle Patienten werden vor dem Ende der Versuchsdatenerfassung entlassen.
|
Dauer der Krankenhausaufenthalte für jeden Patienten während der 12-Monats-Grundlinie und 12-Monats-Interventionszeiträumen
|
|
Startlänge [Sicherheitsergebnis 2]
Zeitfenster: Dauer der Krankenhausaufenthalte für jeden Patienten während der 12-Monats-Grundlinie und 12-Monats-Interventionszeiträumen
|
Tage vom Krankenhauseintritt bis zur Entlassung.
Wenn der Patient am Ende der Versuchsdatenerfassung im Krankenhaus bleibt, wird die Anzahl der Tage zu diesem Zeitpunkt zensiert (begrenzt).
Fast alle Patienten werden vor dem Ende der Versuchsdatenerfassung entlassen.
|
Dauer der Krankenhausaufenthalte für jeden Patienten während der 12-Monats-Grundlinie und 12-Monats-Interventionszeiträumen
|
|
Therapietage des verlängerten Spektrums mit stationärem Verlängerungsspektrum (ES) Antibiotika-Behandlung nach empirischer Periode
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Anzahl der verschiedenen ES -Antibiotika, die jeden Tag an den Krankenhaustagen ≥4 und ≤ 14 erhalten wurden. Hinweis: Dieses Ergebnis ist für ein sekundäres Manuskript vorgesehen |
12 Monate
|
|
Inzidenz von Krankenhaustern C. difficile
Zeitfenster: 12 Monate
|
Krankenhaus-auf-auf-C. difficile positive Tests (Probe erhalten) an den Krankenhaustagen ≥4 und ≤ 14. Hinweis: Dieses Ergebnis ist für ein sekundäres Manuskript vorgesehen. |
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Shruti Gohil, MD, MPH, UC Irvine Division of Infectious Diseases
- Hauptermittler: Susan Huang, MD, MPH, UC Irvine Division of Infectious Diseases
- Hauptermittler: Richard Platt, MD, MS, Harvard Pilgrim Health Care Institute/Harvard Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Arm 1: Routinepflege
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University Hospital, MontpellierNoch keine RekrutierungSklerodermie, systemischFrankreich
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VA Office of Research and DevelopmentAbgeschlossenVerletzungen des RückenmarksVereinigte Staaten
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.AbgeschlossenDarmkrebsVereinigte Staaten
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Hôpital NOVOAbgeschlossenHemiplegie und/oder Hemiparese nach SchlaganfallFrankreich
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Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenHypothetischer CannabiskaufVereinigte Staaten
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AmgenAbgeschlossenLeukämie | Myeloische Leukämie | Krebs | Hämatologische MalignomeVereinigte Staaten
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The University of Texas Health Science Center,...Brighter BitesAbgeschlossen
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357Abgeschlossen
-
London Health Sciences Centre Research Institute...RekrutierungMetastasierender KrebsKanada, Schweiz
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutierungNeurofibrom | Neurofibromatose Typ 1Vereinigte Staaten