一项评估 Rreproxalap 在成人干眼症患者中的安全性和有效性的临床试验
2025年1月14日 更新者：Aldeyra Therapeutics, Inc.
一项随机、双盲、车辆控制的交叉临床试验，以评估 0.25% Reproxalap 眼用溶液与车辆相比在干眼症受试者中的疗效和安全性
一项随机、双盲、车辆对照的交叉临床试验，以评估 0.25% Reproxalap 眼用溶液与车辆相比在干眼症受试者中的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Mississauga、Ontario、加拿大、L4W 1A4
- Cliantha Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选时年满十八 (18) 至 70 岁（性别和任何种族）
- 提供书面知情同意书的能力
- 筛选前报告至少 6 个月的干眼病史
- 报告在筛选前 2 周至 6 个月内使用滴眼液治疗干眼症的病史
排除标准：
- 在筛选时诊断出正在进行的眼部感染（细菌、病毒或真菌）、活动性眼部炎症或炎症性疾病史（研究者认为可能会干扰研究实施或评估）
- 筛选后 7 天内使用隐形眼镜或预期在试验期间使用隐形眼镜
- 筛选后 60 天内全身皮质类固醇或其他免疫调节疗法（不包括吸入皮质类固醇），或整个研究期间的任何计划免疫调节疗法
- 怀孕和哺乳的育龄妇女 (WOCBP)
- 如果参与者有生育能力（女性或男性），则不愿意使用可接受的节育方法。
- 已知对瑞普沙普或药物产品载体过敏和/或敏感
- 研究者认为可能会使受试者处于重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与试验的情况
- 无法或不愿遵循指示，包括参与所有研究评估/程序和访问
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Reproxalap 滴眼液 (0.25%)
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Reproxalap 滴眼液 (0.25%) 在连续两天内给药六次
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安慰剂比较：车用眼药水
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车辆滴眼液连续两天给药六次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在干眼室中通过 90 分钟以上的数码摄影评估结膜发红情况
大体时间：功效评估期间是在90分钟的干眼室中进行；基线是每个治疗期的#1 剂量前。
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瑞普沙普与赋形剂的结膜发红从基线比较的变化按 0 至 4 级进行评估（0 = 无，4 = 极其严重）。
最小二乘均值（95% 置信区间）源自混合模型重复测量相对于基线的变化，包括基线作为协变量，治疗、周期、序列和时间点作为因子。
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功效评估期间是在90分钟的干眼室中进行；基线是每个治疗期的#1 剂量前。
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Schirmer 测试相对于基线的均值变化
大体时间：疗效评估期在两个交叉期的连续两个给药日的第一天进行评估；基线是每个治疗期的#1 剂量前。
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在毫米线上进行泪液分泌测试时，瑞普沙普与媒介物的基线比较发生变化（0 = 无，35 = 最大）。
最小二乘均值（95% 置信区间）源自混合模型重复测量相对于基线的变化，包括基线作为协变量，治疗、周期、序列和时间点作为因子。
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疗效评估期在两个交叉期的连续两个给药日的第一天进行评估；基线是每个治疗期的#1 剂量前。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Schirmer 测试 ≥ 10mm 响应者从基线变化的分析
大体时间：在两个交叉期连续两个给药日的第一天
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使用无菌 Schirmer 试纸进行评估
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在两个交叉期连续两个给药日的第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月9日
初级完成 (实际的)
2022年5月9日
研究完成 (实际的)
2022年5月9日
研究注册日期
首次提交
2022年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月15日
首次发布 (实际的)
2022年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月14日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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