Een klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Rreproxalap bij volwassenen met droge ogen te evalueren
14 januari 2025 bijgewerkt door: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Een gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, voertuiggecontroleerd cross-over klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van 0,25% Reproxalap oogheelkundige oplossing te beoordelen in vergelijking met vehiculum bij proefpersonen met droge ogen
Een gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, voertuiggecontroleerd cross-over klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van 0,25% Reproxalap-oogheelkundige oplossing te beoordelen in vergelijking met vehiculum bij proefpersonen met droge ogen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1A4
- Cliantha Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Achttien (18) tot 70 jaar oud op het moment van screening (ongeacht het geslacht en elk ras)
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Gerapporteerde geschiedenis van droge ogen gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Gerapporteerde geschiedenis van het gebruik van oogdruppels voor droge ogen tussen 2 weken en 6 maanden voorafgaand aan de screening
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van een aanhoudende ooginfectie (bacterieel, viraal of schimmel), actieve oogontsteking of voorgeschiedenis van ontstekingsziekte (die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoeksgedrag of de beoordelingen zou kunnen verstoren) bij screening
- Gebruik contactlenzen binnen 7 dagen na screening of anticipeer op het gebruik van contactlenzen tijdens de proefperiode
- Systemische corticosteroïden of andere immunomodulerende therapie (exclusief inhalatiecorticosteroïden) binnen 60 dagen na screening, of een geplande immunomodulerende therapie gedurende de onderzoeksperiode
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die zwanger zijn en borstvoeding geven
- Als de deelnemer in de vruchtbare leeftijd is (vrouw of man), onwil om een acceptabel anticonceptiemiddel te gebruiken.
- Bekende allergie en/of gevoeligheid voor reproxalap of het vehiculum van het geneesmiddel
- Een aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren
- Onvermogen of onwil om instructies op te volgen, inclusief deelname aan alle onderzoeksbeoordelingen/-procedures en -bezoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Reproxalap oogheelkundige oplossing (0,25%)
|
Reproxalap oogheelkundige oplossing (0,25%) zesmaal gedoseerd gedurende twee opeenvolgende dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig oogheelkundige oplossing
|
Vehicle Oftalmic Solution zes keer gedoseerd gedurende twee opeenvolgende dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Roodheid van het bindvlies beoordeeld via digitale fotografie gedurende 90 minuten in de droge-ogenkamer
Tijdsspanne: De beoordelingsperiode voor de werkzaamheid vond plaats tijdens een droge-ogenkamer van 90 minuten; de uitgangswaarde was vóór dosis nr. 1 voor elke behandelingsperiode.
|
Verandering ten opzichte van de basislijnvergelijking van reproxalap met vehiculum voor conjunctivale roodheid, beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 (0 = geen, 4 = extreem ernstig).
Het kleinste kwadratengemiddelde (95% betrouwbaarheidsinterval) werd afgeleid van een herhaalde meting van het gemengde model voor verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, inclusief de uitgangswaarde als covariabele, en behandeling, periode, volgorde en tijdstip als factoren.
|
De beoordelingsperiode voor de werkzaamheid vond plaats tijdens een droge-ogenkamer van 90 minuten; de uitgangswaarde was vóór dosis nr. 1 voor elke behandelingsperiode.
|
|
Schirmer-test Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: De beoordelingsperiode voor de werkzaamheid werd beoordeeld op de eerste dag van twee opeenvolgende doseringsdagen voor beide cross-overperioden; de uitgangswaarde was vóór dosis nr. 1 voor elke behandelingsperiode.
|
Verandering van basislijnvergelijking van reproxalap met vehikel voor schirmertest op een millimeterlijn (0 = geen, 35 = maximum).
Het kleinste kwadratengemiddelde (95% betrouwbaarheidsinterval) werd afgeleid van een herhaalde meting van het gemengde model voor verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, inclusief de uitgangswaarde als covariabele, en behandeling, periode, volgorde en tijdstip als factoren.
|
De beoordelingsperiode voor de werkzaamheid werd beoordeeld op de eerste dag van twee opeenvolgende doseringsdagen voor beide cross-overperioden; de uitgangswaarde was vóór dosis nr. 1 voor elke behandelingsperiode.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schirmer-test ≥10 mm responderanalyse van verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Op de eerste dag van twee opeenvolgende doseringsdagen voor beide crossover-periodes
|
Getest met een steriele Schirmer-teststrip
|
Op de eerste dag van twee opeenvolgende doseringsdagen voor beide crossover-periodes
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADX-102-DED-027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .