Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Rreproxalap bei Erwachsenen mit Trockenem Auge

Einschlusskriterien:

1. Achtzehn (18) bis 70 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings (beide Geschlechter und Rassen)
2. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
3. Gemeldete Geschichte des trockenen Auges für mindestens 6 Monate vor dem Screening
4. Gemeldete Vorgeschichte der Verwendung von Augentropfen bei Erkrankungen des trockenen Auges zwischen 2 Wochen und 6 Monaten vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

1. Diagnose einer anhaltenden Augeninfektion (bakteriell, viral oder pilzartig), einer aktiven Augenentzündung oder einer Vorgeschichte einer entzündlichen Erkrankung (die nach Ansicht des Ermittlers die Studiendurchführung oder -bewertung beeinträchtigen könnte) beim Screening
2. Verwendung von Kontaktlinsen innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening oder voraussichtliche Verwendung von Kontaktlinsen während der Studie
3. Systemische Kortikosteroid- oder andere immunmodulatorische Therapie (ohne inhalative Kortikosteroide) innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening oder eine geplante immunmodulatorische Therapie während des gesamten Studienzeitraums
4. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die schwanger sind und stillen
5. Wenn die Teilnehmerin im gebärfähigen Alter ist (weiblich oder männlich), keine Bereitschaft, ein akzeptables Mittel zur Empfängnisverhütung zu verwenden.
6. Bekannte Allergie und/oder Empfindlichkeit gegenüber Reproxalap oder dem Arzneimittelträger
7. Eine Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte
8. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, Anweisungen zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbewertungen / -verfahren und -besuchen