En klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av Rreproxalap hos vuxna med torra ögonsjukdomar
14 januari 2025 uppdaterad av: Aldeyra Therapeutics, Inc.
En randomiserad, dubbelmaskerad, fordonskontrollerad klinisk prövning för att bedöma effektivitet och säkerhet av 0,25 % Reproxalap oftalmisk lösning jämfört med fordon hos patienter med torra ögonsjukdom
En randomiserad, dubbelmaskad, fordonskontrollerad crossover klinisk studie för att bedöma effektivitet och säkerhet av 0,25 % Reproxalap oftalmisk lösning jämfört med fordon hos patienter med torra ögonsjukdom
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1A4
- Cliantha Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Arton (18) till 70 år vid tidpunkten för screening (antingen kön och vilken ras som helst)
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Rapporterad historia av torra ögon i minst 6 månader före screening
- Rapporterad historia av användning av ögondroppar för torra ögonsjukdomar mellan 2 veckor och 6 månader före screening
Exklusions kriterier:
- Diagnos av en pågående ögoninfektion (bakteriell, viral eller svamp), aktiv ögoninflammation eller historia av inflammatorisk sjukdom (som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna störa studiens genomförande eller bedömningar) vid screening
- Använd kontaktlinser inom 7 dagar efter screening eller räkna med att använda kontaktlinser under försöket
- Systemisk kortikosteroid eller annan immunmodulerande terapi (inte inklusive inhalerade kortikosteroider) inom 60 dagar efter screening, eller någon planerad immunmodulerande terapi under studieperioden
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) som är gravida och ammar
- Om deltagaren är i fertil ålder (kvinna eller man), ovilja att använda ett acceptabelt preventivmedel.
- Känd allergi och/eller känslighet mot reproxalap eller läkemedelsbäraren
- Ett tillstånd som utredaren anser kan utsätta försökspersonen för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller kan avsevärt störa försökspersonens deltagande i försöket
- Oförmåga eller ovilja att följa instruktioner, inklusive deltagande i alla studiebedömningar/procedurer och besök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Reproxalap oftalmisk lösning (0,25 %)
|
Reproxalap oftalmisk lösning (0,25%) doserad sex gånger under två på varandra följande dagar
|
|
Placebo-jämförare: Oftalmisk lösning för fordon
|
Oftalmisk lösning för fordon doserad sex gånger under två på varandra följande dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konjunktival rodnad bedömd via digital fotografering över 90 minuter i torra ögon-kammaren
Tidsram: Effektbedömningsperioden var under en 90-minuters torrögonkammare; baslinjen var pre-dos #1 för varje behandlingsperiod.
|
Ändring från baslinjejämförelse av reproxalap till vehikel för konjunktival rodnad bedömd på en skala 0 till 4 (0 = ingen, 4 = extremt allvarlig).
Minsta kvadratmedelvärdet (95 % konfidensintervall) härleddes från blandad modell upprepat mått för förändring från baslinje inklusive baslinje som en kovariat och behandling, period, sekvens och tidpunkt som faktorer.
|
Effektbedömningsperioden var under en 90-minuters torrögonkammare; baslinjen var pre-dos #1 för varje behandlingsperiod.
|
|
Schirmer Test Genomsnittlig förändring från baslinjen
Tidsram: Effektbedömningsperioden utvärderades den första dagen av två på varandra följande doseringsdagar för båda korsningsperioderna; baslinjen var pre-dos #1 för varje behandlingsperiod.
|
Ändring från baslinjejämförelse av reproxalap till vehikel för schirmertest på en millimeterlinje (0 = ingen, 35 = maximal).
Minsta kvadratmedelvärdet (95 % konfidensintervall) härleddes från blandad modell upprepat mått för förändring från baslinje inklusive baslinje som en kovariat och behandling, period, sekvens och tidpunkt som faktorer.
|
Effektbedömningsperioden utvärderades den första dagen av två på varandra följande doseringsdagar för båda korsningsperioderna; baslinjen var pre-dos #1 för varje behandlingsperiod.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Schirmers test ≥10 mm svarsanalys av förändring från baslinjen
Tidsram: På den första dagen av två på varandra följande doseringsdagar för båda övergångsperioderna
|
Bedömd med en steril Schirmers teststicka
|
På den första dagen av två på varandra följande doseringsdagar för båda övergångsperioderna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
9 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
9 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2022
Första postat (Faktisk)
21 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2025
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADX-102-DED-027
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .