Un ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia de Rreproxalap en adultos con enfermedad de ojo seco
14 de enero de 2025 actualizado por: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Un ensayo clínico cruzado aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado por vehículo para evaluar la eficacia y la seguridad de la solución oftálmica de reproxalap al 0,25 % en comparación con el vehículo en sujetos con enfermedad del ojo seco
Un ensayo clínico cruzado aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado por vehículo para evaluar la eficacia y la seguridad de la solución oftálmica de reproxalap al 0,25 % en comparación con el vehículo en sujetos con enfermedad del ojo seco
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1A4
- Cliantha Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De dieciocho (18) a 70 años de edad en el momento de la selección (cualquier género y cualquier raza)
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Antecedentes informados de ojo seco durante al menos 6 meses antes de la selección
- Historial informado del uso de gotas para los ojos para la enfermedad del ojo seco entre 2 semanas y 6 meses antes de la selección
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de una infección ocular en curso (bacteriana, viral o fúngica), inflamación ocular activa o antecedentes de enfermedad inflamatoria (que, en opinión del investigador, podría interferir con la realización del estudio o las evaluaciones) en la selección
- Uso de lentes de contacto dentro de los 7 días posteriores a la selección o anticipación del uso de lentes de contacto durante el ensayo
- Corticosteroides sistémicos u otra terapia inmunomoduladora (sin incluir los corticosteroides inhalados) dentro de los 60 días previos a la selección, o cualquier terapia inmunomoduladora planificada durante el período de estudio
- Mujeres en edad fértil (WOCBP) que están embarazadas y amamantando
- Si el participante está en edad fértil (hombre o mujer), falta de voluntad para usar un método anticonceptivo aceptable.
- Alergia conocida y/o sensibilidad a la reproxalap o al vehículo del medicamento
- Una condición que el investigador considera que puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el ensayo.
- Incapacidad o falta de voluntad para seguir instrucciones, incluida la participación en todas las evaluaciones/procedimientos y visitas del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Solución Oftálmica Reproxalap (0,25%)
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Solución oftálmica de Reproxalap (0,25 %) dosificada seis veces durante dos días consecutivos
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Comparador de placebos: Solución Oftálmica Vehicular
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Solución oftálmica vehículo dosificada seis veces durante dos días consecutivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enrojecimiento conjuntival evaluado mediante fotografía digital durante 90 minutos en la cámara de ojo seco
Periodo de tiempo: El período de evaluación de la eficacia fue durante una cámara de ojo seco de 90 minutos; el valor inicial fue la predosis n.° 1 para cada período de tratamiento.
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Cambio desde la comparación inicial de reproxalap con vehículo para el enrojecimiento conjuntival evaluado en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno, 4 = extremadamente severo).
La media de mínimos cuadrados (intervalo de confianza del 95%) se derivó de la medida repetida del modelo mixto para el cambio desde el inicio, incluido el inicio como covariable, y el tratamiento, el período, la secuencia y el momento como factores.
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El período de evaluación de la eficacia fue durante una cámara de ojo seco de 90 minutos; el valor inicial fue la predosis n.° 1 para cada período de tratamiento.
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Cambio medio de la prueba de Schirmer desde el inicio
Periodo de tiempo: El período de evaluación de la eficacia se evaluó el primer día de dos días de administración consecutivos para ambos períodos cruzados; el valor inicial fue la predosis n.° 1 para cada período de tratamiento.
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Cambio desde la comparación inicial de reproxalap con el vehículo para la prueba de Schirmer en una línea milimétrica (0 = ninguno, 35 = máximo).
La media de mínimos cuadrados (intervalo de confianza del 95%) se derivó de la medida repetida del modelo mixto para el cambio desde el inicio, incluido el inicio como covariable, y el tratamiento, el período, la secuencia y el momento como factores.
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El período de evaluación de la eficacia se evaluó el primer día de dos días de administración consecutivos para ambos períodos cruzados; el valor inicial fue la predosis n.° 1 para cada período de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de Schirmer ≥10 mm respondedor análisis del cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: En el primer día de dos días de dosificación consecutivos para ambos períodos cruzados
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Evaluado con una tira de prueba de Schirmer estéril
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En el primer día de dos días de dosificación consecutivos para ambos períodos cruzados
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2025
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADX-102-DED-027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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