Um ensaio clínico para avaliar a segurança e a eficácia do Rreproxalap em adultos com olho seco
14 de janeiro de 2025 atualizado por: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Um ensaio clínico cruzado randomizado, duplo-mascarado e controlado por veículo para avaliar a eficácia e a segurança da solução oftálmica de Reproxalap a 0,25% em comparação com o veículo em indivíduos com doença de olho seco
Um ensaio clínico cruzado randomizado, duplo-mascarado e controlado por veículo para avaliar a eficácia e a segurança da solução oftálmica de Reproxalap a 0,25% em comparação com o veículo em indivíduos com doença de olho seco
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1A4
- Cliantha Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Dezoito (18) a 70 anos de idade no momento da triagem (gênero e qualquer raça)
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- História relatada de olho seco por pelo menos 6 meses antes da triagem
- História relatada do uso de colírios para doença do olho seco entre 2 semanas a 6 meses antes da triagem
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de uma infecção ocular em curso (bacteriana, viral ou fúngica), inflamação ocular ativa ou história de doença inflamatória (que, na opinião do investigador, pode interferir na condução ou avaliações do estudo) na triagem
- Uso de lentes de contato dentro de 7 dias após a triagem ou antecipar o uso de lentes de contato durante o teste
- Corticosteroide sistêmico ou outra terapia imunomoduladora (não incluindo corticosteroides inalatórios) dentro de 60 dias após a triagem, ou qualquer terapia imunomoduladora planejada durante o período do estudo
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que estão grávidas e amamentando
- Se o participante tiver potencial para engravidar (feminino ou masculino), relutância em usar um meio aceitável de controle de natalidade.
- Alergia conhecida e/ou sensibilidade ao reproxalap ou ao veículo do medicamento
- Uma condição que o investigador sente que pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo
- Incapacidade ou falta de vontade de seguir as instruções, incluindo a participação em todas as avaliações/procedimentos do estudo e visitas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Reproxalap Solução Oftálmica (0,25%)
|
Reproxalap Solução Oftálmica (0,25%) administrado seis vezes em dois dias consecutivos
|
|
Comparador de Placebo: Solução oftálmica para veículos
|
Solução Oftálmica Veicular dosada seis vezes em dois dias consecutivos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Vermelhidão conjuntival avaliada por fotografia digital durante 90 minutos na câmara de olho seco
Prazo: O período de avaliação da eficácia ocorreu durante uma câmara de olho seco de 90 minutos; a linha de base foi a pré-dose nº 1 para cada período de tratamento.
|
Alteração da comparação inicial do reproxalap com o veículo para vermelhidão conjuntival avaliada numa escala de 0 a 4 (0 = nenhum, 4 = extremamente grave).
A média dos mínimos quadrados (intervalo de confiança de 95%) foi derivada de medidas repetidas de modelo misto para alteração da linha de base, incluindo a linha de base como covariável e tratamento, período, sequência e ponto no tempo como fatores.
|
O período de avaliação da eficácia ocorreu durante uma câmara de olho seco de 90 minutos; a linha de base foi a pré-dose nº 1 para cada período de tratamento.
|
|
Alteração média do teste de Schirmer em relação à linha de base
Prazo: O período de avaliação da eficácia foi avaliado no primeiro dia de dois dias consecutivos de dosagem para ambos os períodos cruzados; a linha de base foi a pré-dose nº 1 para cada período de tratamento.
|
Alteração da comparação inicial de reproxalap com veículo para teste de Schirmer em uma linha milimétrica (0 = nenhum, 35 = máximo).
A média dos mínimos quadrados (intervalo de confiança de 95%) foi derivada de medidas repetidas de modelo misto para alteração da linha de base, incluindo a linha de base como covariável e tratamento, período, sequência e ponto no tempo como fatores.
|
O período de avaliação da eficácia foi avaliado no primeiro dia de dois dias consecutivos de dosagem para ambos os períodos cruzados; a linha de base foi a pré-dose nº 1 para cada período de tratamento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de Schirmer ≥10mm análise de resposta da mudança desde a linha de base
Prazo: No primeiro dia de dois dias consecutivos de dosagem para ambos os períodos cruzados
|
Avaliado usando uma tira de teste de Schirmer estéril
|
No primeiro dia de dois dias consecutivos de dosagem para ambos os períodos cruzados
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADX-102-DED-027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .