ドライアイ疾患の成人におけるレプロキサラップの安全性と有効性を評価する臨床試験
2022年10月25日 更新者：Aldeyra Therapeutics, Inc.
ドライアイ疾患の被験者を対象に、ビークルと比較した 0.25% Reproxalap 点眼液の有効性と安全性を評価するための無作為化二重マスクビークル制御クロスオーバー臨床試験
ドライアイ疾患の被験者を対象に、ビークルと比較した 0.25% Reproxalap 点眼液の有効性と安全性を評価するための無作為化二重マスクビークル制御クロスオーバー臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Mississauga、Ontario、カナダ、L4W 1A4
- Cliantha Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 選考時の年齢が18歳以上70歳以下（性別・人種問わず）
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- -スクリーニング前の少なくとも6か月間のドライアイの報告された病歴
- -スクリーニングの2週間前から6か月間のドライアイ疾患に対する点眼薬の使用の報告された履歴
除外基準:
- -進行中の眼感染症（細菌、ウイルス、または真菌）、アクティブな眼の炎症、または炎症性疾患の病歴の診断（治験責任医師の意見では、スクリーニング時の研究の実施または評価を妨げる可能性があります）
- -スクリーニングから7日以内にコンタクトレンズを使用するか、試験中にコンタクトレンズを使用する予定
- -スクリーニングから60日以内の全身性コルチコステロイドまたはその他の免疫調節療法（吸入コルチコステロイドを除く）、または研究期間中の計画された免疫調節療法
- 妊娠中および授乳中の出産の可能性がある女性 (WOCBP)
- 参加者が出産の可能性がある場合（女性または男性）、容認できる避妊手段を使用したくない。
- -reproxalapまたは医薬品ビヒクルに対する既知のアレルギーおよび/または感受性
- 治験責任医師が感じている状態は、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の治験への参加を著しく妨げる可能性がある
- -すべての研究評価/手順および訪問への参加を含む、指示に従うことができないまたは従わない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レプロキサラップ点眼液（0.25％）
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Reproxalap 点眼液 (0.25%) を 2 日間連続して 6 回投与
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プラセボコンパレーター：ビークル点眼液
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ビヒクル点眼液 2 日間連続で 6 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ドライアイチャンバー内の結膜発赤のベースラインからの変化
時間枠：両方のクロスオーバー期間の連続する 2 つの投与日の 2 日目
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-修正された検証済み眼球発赤スケールを使用して、半単位の増分を使用して9ポイントスケールで評価された結膜発赤（0なし（より良い）-4非常に重度（より悪い））
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両方のクロスオーバー期間の連続する 2 つの投与日の 2 日目
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ベースラインからのシルマー検定平均変化
時間枠：両方のクロスオーバー期間の連続する 2 つの投与日の最初の日に
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無菌のシルマー試験紙を用いて評価
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両方のクロスオーバー期間の連続する 2 つの投与日の最初の日に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シルマー試験 ≥10mm レスポンダー ベースラインからの変化の分析
時間枠：両方のクロスオーバー期間の連続する 2 つの投与日の最初の日に
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無菌のシルマー試験紙を用いて評価
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両方のクロスオーバー期間の連続する 2 つの投与日の最初の日に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月9日
一次修了 (実際)
2022年5月9日
研究の完了 (実際)
2022年5月9日
試験登録日
最初に提出
2022年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月15日
最初の投稿 (実際)
2022年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月25日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Aldeyra Therapeutics, Inc.完了
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