En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Rreproxalap hos voksne med tørre øyne
14. januar 2025 oppdatert av: Aldeyra Therapeutics, Inc.
En randomisert, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert crossover klinisk studie for å vurdere effektivitet og sikkerhet av 0,25 % reproksalap oftalmisk løsning sammenlignet med kjøretøy hos pasienter med tørre øyne.
En randomisert, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert crossover klinisk studie for å vurdere effektivitet og sikkerhet av 0,25 % reproksalap oftalmisk løsning sammenlignet med kjøretøy hos pasienter med tørre øyne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1A4
- Cliantha Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Atten (18) til 70 år på tidspunktet for screening (enten kjønn og hvilken som helst rase)
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Rapportert historie med tørre øyne i minst 6 måneder før screening
- Rapportert historie med bruk av øyedråper for tørre øyesykdommer mellom 2 uker og 6 måneder før screening
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av en pågående øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp), aktiv øyebetennelse eller historie med inflammatorisk sykdom (som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiegjennomføring eller vurderinger) ved screening
- Kontaktlinsebruk innen 7 dager etter screening eller forutse bruk av kontaktlinser under forsøket
- Systemisk kortikosteroid eller annen immunmodulerende terapi (ikke inkludert inhalerte kortikosteroider) innen 60 dager etter screening, eller enhver planlagt immunmodulerende terapi gjennom studieperioden
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) som er gravide og ammer
- Hvis deltakeren er i fertil alder (kvinnelig eller mann), manglende vilje til å bruke et akseptabelt prevensjonsmiddel.
- Kjent allergi og/eller følsomhet overfor reproksalap eller stoffet
- En tilstand som etterforskeren føler kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i utprøvingen betydelig.
- Manglende evne eller vilje til å følge instruksjoner, inkludert deltakelse i alle studievurderinger/prosedyrer og besøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Reproxalap oftalmisk oppløsning (0,25 %)
|
Reproxalap oftalmisk oppløsning (0,25 %) dosert seks ganger over to påfølgende dager
|
|
Placebo komparator: Oftalmisk løsning for kjøretøy
|
Oftalmisk biloppløsning dosert seks ganger over to påfølgende dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konjunktival rødhet vurdert via digital fotografering over 90 minutter i tørre øynekammer
Tidsramme: Effektvurderingsperioden var under et 90-minutters tørt øyekammer; baseline var pre-dose #1 for hver behandlingsperiode.
|
Endring fra baseline sammenligning av reproksalap til bærer for konjunktival rødhet vurdert på en 0 til 4 skala (0 = ingen, 4 = ekstremt alvorlig).
Minste kvadraters gjennomsnitt (95 % konfidensintervall) ble utledet fra gjentatte mål for blandet modell for endring fra baseline inkludert baseline som en kovariat, og behandling, periode, sekvens og tidspunkt som faktorer.
|
Effektvurderingsperioden var under et 90-minutters tørt øyekammer; baseline var pre-dose #1 for hver behandlingsperiode.
|
|
Schirmer-test gjennomsnittsendring fra baseline
Tidsramme: Effektvurderingsperioden ble vurdert på den første dagen av to påfølgende doseringsdager for begge overgangsperiodene; baseline var pre-dose #1 for hver behandlingsperiode.
|
Endring fra baseline-sammenligning av reproksalap til vehikel for schirmer-test på en millimeterlinje (0 = ingen, 35 = maksimum).
Minste kvadraters gjennomsnitt (95 % konfidensintervall) ble utledet fra gjentatte mål for blandet modell for endring fra baseline inkludert baseline som en kovariat, og behandling, periode, sekvens og tidspunkt som faktorer.
|
Effektvurderingsperioden ble vurdert på den første dagen av to påfølgende doseringsdager for begge overgangsperiodene; baseline var pre-dose #1 for hver behandlingsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Schirmers test ≥10 mm responderanalyse av endring fra baseline
Tidsramme: På den første dagen av to påfølgende doseringsdager for begge overgangsperioder
|
Vurdert ved hjelp av en steril Schirmers teststrimmel
|
På den første dagen av to påfølgende doseringsdager for begge overgangsperioder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
9. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2025
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADX-102-DED-027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .