Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Rreproxalap hos voksne med tørre øjne

14. januar 2025 opdateret af: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Et randomiseret, dobbeltmasket, køretøjsstyret crossover klinisk forsøg for at vurdere effektivitet og sikkerhed af 0,25 % Reproxalap oftalmisk opløsning sammenlignet med køretøj hos forsøgspersoner med tørre øjne.

Et randomiseret, dobbeltmasket, køretøjsstyret crossover klinisk forsøg for at vurdere effektivitet og sikkerhed af 0,25 % Reproxalap oftalmisk opløsning sammenlignet med køretøj hos forsøgspersoner med tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1A4
        • Cliantha Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Atten (18) til 70 år på screeningstidspunktet (enten køn og enhver race)
  2. Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  3. Rapporteret historie med tørre øjne i mindst 6 måneder før screening
  4. Rapporteret historie om brug af øjendråber til tørre øjensygdomme mellem 2 uger og 6 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af en igangværende øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe), aktiv øjenbetændelse eller anamnese med inflammatorisk sygdom (som efter efterforskerens mening kunne forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller vurderinger) ved screening
  2. Brug af kontaktlinser inden for 7 dage efter screening eller forvent brug af kontaktlinser under forsøget
  3. Systemisk kortikosteroid eller anden immunmodulerende terapi (ikke inklusive inhalerede kortikosteroider) inden for 60 dage efter screening eller enhver planlagt immunmodulerende terapi i hele undersøgelsesperioden
  4. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som er gravide og ammer
  5. Hvis deltageren er i den fødedygtige alder (kvinde eller mand), uvilje til at bruge et acceptabelt præventionsmiddel.
  6. Kendt allergi og/eller følsomhed over for reproxalap eller lægemiddelproduktets vehikel
  7. En tilstand, som investigator føler kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i forsøget væsentligt.
  8. Manglende evne eller vilje til at følge instruktioner, herunder deltagelse i alle undersøgelsesvurderinger/procedurer og besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %)
Medicin: Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %)
Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %) doseret seks gange over to på hinanden følgende dage
Placebo komparator: Ophthalmisk løsning til køretøjer
Medicin: Ophthalmisk løsning til køretøjer
Vehicle Ophthalmic Solution doseret seks gange over to på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konjunktival rødme vurderet via digital fotografering over 90 minutter i tørre øjnekammer
Tidsramme: Effektvurderingsperioden var under et 90-minutters tørt øjekammer; baseline var præ-dosis #1 for hver behandlingsperiode.
Ændring fra baseline sammenligning af reproxalap til vehikel for konjunktival rødme vurderet på en 0 til 4 skala (0 = ingen, 4 = ekstremt alvorlig). Mindste kvadraters middelværdi (95 % konfidensinterval) blev afledt fra blandet model gentaget mål for ændring fra baseline inkluderet baseline som en kovariat og behandling, periode, sekvens og tidspunkt som faktorer.
Effektvurderingsperioden var under et 90-minutters tørt øjekammer; baseline var præ-dosis #1 for hver behandlingsperiode.
Schirmer-test gennemsnitsændring fra baseline
Tidsramme: Effektvurderingsperioden blev vurderet på den første dag af to på hinanden følgende doseringsdage for begge overkrydsningsperioder; baseline var præ-dosis #1 for hver behandlingsperiode.
Skift fra baseline sammenligning af reproxalap til vehikel til schirmer test på en millimeter linje (0 = ingen, 35 = maksimum). Mindste kvadraters middelværdi (95 % konfidensinterval) blev afledt fra blandet model gentaget mål for ændring fra baseline inkluderet baseline som en kovariat og behandling, periode, sekvens og tidspunkt som faktorer.
Effektvurderingsperioden blev vurderet på den første dag af to på hinanden følgende doseringsdage for begge overkrydsningsperioder; baseline var præ-dosis #1 for hver behandlingsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Schirmers test ≥10 mm responderanalyse af ændring fra baseline
Tidsramme: På den første dag af to på hinanden følgende doseringsdage for begge overkrydsningsperioder
Vurderet ved hjælp af en steril Schirmers teststrimmel
På den første dag af to på hinanden følgende doseringsdage for begge overkrydsningsperioder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2025

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADX-102-DED-027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner