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Un essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du rreproxalap chez les adultes atteints de sécheresse oculaire

25 octobre 2022 mis à jour par: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Un essai clinique croisé randomisé, à double insu et contrôlé par véhicule pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique de Reproxalap à 0,25 % par rapport au véhicule chez des sujets atteints de sécheresse oculaire

Un essai clinique croisé randomisé, à double insu et contrôlé par véhicule pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique de Reproxalap à 0,25 % par rapport au véhicule chez des sujets atteints de sécheresse oculaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1A4
        • Cliantha Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Dix-huit (18) à 70 ans au moment de la sélection (soit le sexe et toute race)
  2. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  3. Antécédents signalés de sécheresse oculaire pendant au moins 6 mois avant le dépistage
  4. Antécédents rapportés d'utilisation de gouttes ophtalmiques pour la sécheresse oculaire entre 2 semaines et 6 mois avant le dépistage

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic d'une infection oculaire en cours (bactérienne, virale ou fongique), d'une inflammation oculaire active ou d'antécédents de maladie inflammatoire (qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite ou les évaluations de l'étude) lors du dépistage
  2. Utilisation de lentilles de contact dans les 7 jours suivant le dépistage ou anticipation de l'utilisation de lentilles de contact pendant l'essai
  3. Corticostéroïde systémique ou autre traitement immunomodulateur (à l'exclusion des corticostéroïdes inhalés) dans les 60 jours suivant le dépistage, ou tout traitement immunomodulateur prévu tout au long de la période d'étude
  4. Femmes en âge de procréer (WOCBP) enceintes et allaitantes
  5. Si le participant est en âge de procréer (femme ou homme), refus d'utiliser un moyen de contraception acceptable.
  6. Allergie et/ou sensibilité connue au reproxalap ou au véhicule du médicament
  7. Une condition qui, selon l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'essai
  8. Incapacité ou refus de suivre les instructions, y compris la participation à toutes les évaluations / procédures et visites de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution ophtalmique de Reproxalap (0,25 %)
Médicament: Solution ophtalmique de Reproxalap (0,25 %)
Solution ophtalmique de Reproxalap (0,25 %) administrée six fois sur deux jours consécutifs
Comparateur placebo: Solution ophtalmique pour véhicule
Médicament: Solution ophtalmique pour véhicule
Solution ophtalmique véhicule administrée six fois sur deux jours consécutifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la rougeur conjonctivale dans une cavité oculaire sèche
Délai: Le deuxième jour de deux jours de dosage consécutifs pour les deux périodes de croisement
Rougeur conjonctivale évaluée sur une échelle de 9 points en utilisant des incréments d'une demi-unité à l'aide de l'échelle de rougeur bulbaire validée modifiée (0 Aucune (meilleure) - 4 Extrêmement sévère (pire))
Le deuxième jour de deux jours de dosage consécutifs pour les deux périodes de croisement
Changement moyen du test de Schirmer par rapport à la ligne de base
Délai: Le premier jour de deux jours de dosage consécutifs pour les deux périodes de croisement
Évalué à l'aide d'une bandelette de test de Schirmer stérile
Le premier jour de deux jours de dosage consécutifs pour les deux périodes de croisement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de Schirmer ≥ 10 mm analyse de changement par rapport à la ligne de base
Délai: Le premier jour de deux jours de dosage consécutifs pour les deux périodes de croisement
Évalué à l'aide d'une bandelette de test de Schirmer stérile
Le premier jour de deux jours de dosage consécutifs pour les deux périodes de croisement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2022

Première publication (Réel)

21 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADX-102-DED-027

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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