Un essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du rreproxalap chez les adultes atteints de sécheresse oculaire
14 janvier 2025 mis à jour par: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Un essai clinique croisé randomisé, à double insu et contrôlé par véhicule pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique de Reproxalap à 0,25 % par rapport au véhicule chez des sujets atteints de sécheresse oculaire
Un essai clinique croisé randomisé, à double insu et contrôlé par véhicule pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique de Reproxalap à 0,25 % par rapport au véhicule chez des sujets atteints de sécheresse oculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1A4
- Cliantha Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Dix-huit (18) à 70 ans au moment de la sélection (soit le sexe et toute race)
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Antécédents signalés de sécheresse oculaire pendant au moins 6 mois avant le dépistage
- Antécédents rapportés d'utilisation de gouttes ophtalmiques pour la sécheresse oculaire entre 2 semaines et 6 mois avant le dépistage
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'une infection oculaire en cours (bactérienne, virale ou fongique), d'une inflammation oculaire active ou d'antécédents de maladie inflammatoire (qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite ou les évaluations de l'étude) lors du dépistage
- Utilisation de lentilles de contact dans les 7 jours suivant le dépistage ou anticipation de l'utilisation de lentilles de contact pendant l'essai
- Corticostéroïde systémique ou autre traitement immunomodulateur (à l'exclusion des corticostéroïdes inhalés) dans les 60 jours suivant le dépistage, ou tout traitement immunomodulateur prévu tout au long de la période d'étude
- Femmes en âge de procréer (WOCBP) enceintes et allaitantes
- Si le participant est en âge de procréer (femme ou homme), refus d'utiliser un moyen de contraception acceptable.
- Allergie et/ou sensibilité connue au reproxalap ou au véhicule du médicament
- Une condition qui, selon l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'essai
- Incapacité ou refus de suivre les instructions, y compris la participation à toutes les évaluations / procédures et visites de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Solution ophtalmique de Reproxalap (0,25 %)
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Solution ophtalmique de Reproxalap (0,25 %) administrée six fois sur deux jours consécutifs
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Comparateur placebo: Solution ophtalmique pour véhicule
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Solution ophtalmique véhicule administrée six fois sur deux jours consécutifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rougeur conjonctivale évaluée par photographie numérique pendant 90 minutes dans la chambre de l'œil sec
Délai: La période d'évaluation de l'efficacité s'est déroulée pendant 90 minutes dans une chambre pour œil sec ; la ligne de base était la pré-dose n°1 pour chaque période de traitement.
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Changement par rapport à la comparaison de base du reproxalap au véhicule pour la rougeur conjonctivale évaluée sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucun, 4 = extrêmement sévère).
La moyenne des moindres carrés (intervalle de confiance à 95 %) a été dérivée d'une mesure répétée d'un modèle mixte pour le changement par rapport à la ligne de base, incluant la ligne de base comme covariable et le traitement, la période, la séquence et le moment comme facteurs.
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La période d'évaluation de l'efficacité s'est déroulée pendant 90 minutes dans une chambre pour œil sec ; la ligne de base était la pré-dose n°1 pour chaque période de traitement.
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Changement moyen du test de Schirmer par rapport à la ligne de base
Délai: La période d'évaluation de l'efficacité a été évaluée le premier jour de deux jours de traitement consécutifs pour les deux périodes de croisement ; la ligne de base était la pré-dose n°1 pour chaque période de traitement.
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Changement par rapport à la comparaison de base du reproxalap au véhicule pour le test de Schirmer sur une ligne millimétrique (0 = aucun, 35 = maximum).
La moyenne des moindres carrés (intervalle de confiance à 95 %) a été dérivée d'une mesure répétée d'un modèle mixte pour le changement par rapport à la ligne de base, incluant la ligne de base comme covariable et le traitement, la période, la séquence et le moment comme facteurs.
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La période d'évaluation de l'efficacité a été évaluée le premier jour de deux jours de traitement consécutifs pour les deux périodes de croisement ; la ligne de base était la pré-dose n°1 pour chaque période de traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de Schirmer ≥ 10 mm analyse de changement par rapport à la ligne de base
Délai: Le premier jour de deux jours de dosage consécutifs pour les deux périodes de croisement
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Évalué à l'aide d'une bandelette de test de Schirmer stérile
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Le premier jour de deux jours de dosage consécutifs pour les deux périodes de croisement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
9 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2022
Première publication (Réel)
21 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2025
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADX-102-DED-027
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .