Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Rreproxalapu u dospělých s onemocněním suchého oka

25. října 2022 aktualizováno: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, vozidlem řízená zkřížená klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti 0,25% očního roztoku Reproxalap ve srovnání s vehikulem u subjektů s onemocněním suchého oka

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, vozidlem řízená zkřížená klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti 0,25% očního roztoku Reproxalap ve srovnání s vehikulem u subjektů s onemocněním suchého oka

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1A4
        • Cliantha Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osmnáct (18) až 70 let věku v době screeningu (pohlaví a jakákoli rasa)
  2. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  3. Hlášená anamnéza suchého oka po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
  4. Hlášená historie používání očních kapek pro onemocnění suchého oka mezi 2 týdny až 6 měsíci před screeningem

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza probíhající oční infekce (bakteriální, virové nebo plísňové), aktivního zánětu oka nebo zánětlivého onemocnění v anamnéze (které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušovat provádění studie nebo hodnocení) při screeningu
  2. Použijte kontaktní čočky do 7 dnů od screeningu nebo předpokládejte používání kontaktních čoček během zkoušky
  3. Systémové kortikosteroidy nebo jiná imunomodulační léčba (kromě inhalačních kortikosteroidů) do 60 dnů od screeningu nebo jakákoli plánovaná imunomodulační léčba během období studie
  4. Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které jsou těhotné a kojící
  5. Pokud je účastník ve fertilním věku (žena nebo muž), neochota používat přijatelné prostředky antikoncepce.
  6. Známá alergie a/nebo citlivost na reproxalap nebo vehikulum léčivého produktu
  7. Stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může vystavit subjekt významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii
  8. Neschopnost nebo neochota dodržovat pokyny, včetně účasti na všech hodnoceních/postupech studie a návštěvách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Reproxalap oční roztok (0,25 %)
Lék: Reproxalap oční roztok (0,25 %)
Oční roztok Reproxalap (0,25 %) podávaný šestkrát během dvou po sobě následujících dnů
Komparátor placeba: Oční roztok ve vozidle
Lék: Oční roztok ve vozidle
Oční roztok vehikula dávkovaný šestkrát během dvou po sobě následujících dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v zarudnutí spojivky v komoře suchého oka
Časové okno: Druhý den dvou po sobě jdoucích dnů dávkování pro obě zkřížená období
Konjunktivální zarudnutí hodnocené na 9bodové stupnici s použitím polovičních jednotek za použití upravené stupnice Validated Bulbar Redness (0 Žádné (lepší) – 4 Extrémně závažné (horší))
Druhý den dvou po sobě jdoucích dnů dávkování pro obě zkřížená období
Schirmerův test znamenal změnu od výchozí hodnoty
Časové okno: První den dvou po sobě jdoucích dnů dávkování pro obě zkřížená období
Vyhodnoceno pomocí sterilního Schirmerova testovacího proužku
První den dvou po sobě jdoucích dnů dávkování pro obě zkřížená období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schirmerův test ≥10mm analýza respondenta změny od výchozí hodnoty
Časové okno: První den dvou po sobě jdoucích dnů dávkování pro obě zkřížená období
Vyhodnoceno pomocí sterilního Schirmerova testovacího proužku
První den dvou po sobě jdoucích dnů dávkování pro obě zkřížená období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADX-102-DED-027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit