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Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Rreproxalap negli adulti con malattia dell'occhio secco

25 ottobre 2022 aggiornato da: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Uno studio clinico incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica Reproxalap allo 0,25% rispetto al veicolo in soggetti con malattia dell'occhio secco

Uno studio clinico incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica Reproxalap allo 0,25% rispetto al veicolo in soggetti con malattia dell'occhio secco

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1A4
        • Cliantha Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Da diciotto (18) a 70 anni di età al momento dello screening (di entrambi i sessi e di qualsiasi razza)
  2. Capacità di fornire il consenso informato scritto
  3. Storia segnalata di secchezza oculare per almeno 6 mesi prima dello screening
  4. Storia riportata dell'uso di colliri per la malattia dell'occhio secco tra 2 settimane e 6 mesi prima dello screening

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di un'infezione oculare in corso (batterica, virale o fungina), infiammazione oculare attiva o anamnesi di malattia infiammatoria (che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la condotta o le valutazioni dello studio) allo screening
  2. Uso di lenti a contatto entro 7 giorni dallo screening o utilizzo anticipato di lenti a contatto durante la prova
  3. Corticosteroide sistemico o altra terapia immunomodulante (esclusi i corticosteroidi per via inalatoria) entro 60 giorni dallo screening o qualsiasi terapia immunomodulante pianificata durante il periodo di studio
  4. Donne in età fertile (WOCBP) in gravidanza e allattamento
  5. Se il partecipante è in età fertile (femmina o maschio), riluttanza a utilizzare un mezzo accettabile di controllo delle nascite.
  6. Allergia e/o sensibilità nota al reproxalap o al veicolo del prodotto farmaceutico
  7. Una condizione che lo sperimentatore ritiene possa mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio
  8. Incapacità o riluttanza a seguire le istruzioni, inclusa la partecipazione a tutte le valutazioni/procedure e visite dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione oftalmica Reproxalap (0,25%)
Droga: Soluzione oftalmica Reproxalap (0,25%)
Reproxalap soluzione oftalmica (0,25%) somministrata sei volte in due giorni consecutivi
Comparatore placebo: Soluzione oftalmica per veicoli
Droga: Soluzione oftalmica per veicoli
Veicolo soluzione oftalmica dosata sei volte in due giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del rossore congiuntivale in una camera dell'occhio secco
Lasso di tempo: Il secondo giorno di due giorni di somministrazione consecutivi per entrambi i periodi di crossover
Arrossamento congiuntivale valutato su una scala a 9 punti utilizzando incrementi di mezza unità utilizzando la scala Validated Bulbar Redness modificata (0 Nessuno (migliore) - 4 Estremamente grave (peggiore))
Il secondo giorno di due giorni di somministrazione consecutivi per entrambi i periodi di crossover
Il test di Schirmer significa variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Il primo giorno di due giorni di somministrazione consecutivi per entrambi i periodi di crossover
Valutato utilizzando una striscia reattiva di Schirmer sterile
Il primo giorno di due giorni di somministrazione consecutivi per entrambi i periodi di crossover

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Schirmer ≥10 mm analisi del responso della variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Il primo giorno di due giorni di somministrazione consecutivi per entrambi i periodi di crossover
Valutato utilizzando una striscia reattiva di Schirmer sterile
Il primo giorno di due giorni di somministrazione consecutivi per entrambi i periodi di crossover

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADX-102-DED-027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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