Kliininen tutkimus Rreproxalapin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla, joilla on kuivasilmäsairaus
tiistai 14. tammikuuta 2025 päivittänyt: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, ajoneuvoohjattu crossover-kliininen tutkimus 0,25 %:n Reproxalap-silmäliuoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ajoneuvoon verrattuna potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus
Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, ajoneuvoohjattu crossover-kliininen tutkimus 0,25 %:n Reproxalap oftalmisen liuoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ajoneuvoon verrattuna potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1A4
- Cliantha Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahdeksantoista (18) - 70-vuotias seulontahetkellä (joko sukupuoli ja mikä tahansa rotu)
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Ilmoitettu kuivasilmäisyys vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- Ilmoitettu silmätippojen käyttö kuivasilmäsairauden hoitoon 2 viikon ja 6 kuukauden välillä ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Meneillään olevan silmäinfektion (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio), aktiivisen silmätulehduksen tai aiemman tulehdussairauden diagnoosi (joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai arviointeja) seulonnassa
- Käytä piilolinssejä 7 päivän kuluessa seulonnasta tai odota piilolinssien käyttöä kokeen aikana
- Systeeminen kortikosteroidi tai muu immunomoduloiva hoito (ei sisällä inhaloitavia kortikosteroideja) 60 päivän kuluessa seulonnasta tai mikä tahansa suunniteltu immunomoduloiva hoito koko tutkimusjakson ajan
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka ovat raskaana ja imettävät
- Jos osallistuja on hedelmällisessä iässä (nainen tai mies), haluttomuus käyttää hyväksyttävää ehkäisykeinoa.
- Tunnettu allergia ja/tai herkkyys reproxalapille tai lääketuotevehikkelille
- Tila, jonka tutkija kokee voivan asettaa koehenkilön merkittävään riskiin, sekoittaa tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa ohjeita, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin tutkimusarviointeihin/menettelyihin ja vierailuihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Reproxalap oftalminen liuos (0,25 %)
|
Reproxalap Oftalmic Solution (0,25 %) annosteltuna kuusi kertaa kahden peräkkäisen päivän aikana
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon oftalminen liuos
|
Vehicle Oftalmic Solution annosteltu kuusi kertaa kahden peräkkäisen päivän aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sidekalvon punoitus arvioitu digitaalisella valokuvauksella yli 90 minuuttia kuivasilmäkammiossa
Aikaikkuna: Tehon arviointijakso oli 90 minuutin kuivasilmäkammio; lähtötaso oli ennen annosta #1 jokaisella hoitojaksolla.
|
Muutos reproksalapin lähtötilanteen vertailusta sidekalvon punoituksen vehikkeliin arvioitiin asteikolla 0–4 (0 = ei mitään, 4 = erittäin vaikea).
Pienimmän neliösumman keskiarvo (95 %:n luottamusväli) johdettiin sekamallin toistuvasta mittauksesta lähtötasosta muutokselle, joka sisälsi lähtötason kovariaattina ja käsittelyn, ajanjakson, sekvenssin ja ajankohdan tekijöinä.
|
Tehon arviointijakso oli 90 minuutin kuivasilmäkammio; lähtötaso oli ennen annosta #1 jokaisella hoitojaksolla.
|
|
Schirmer-testin keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Tehon arviointijakso arvioitiin kahden peräkkäisen annostelupäivän ensimmäisenä päivänä molemmilla ristikkäisjaksoilla; lähtötaso oli ennen annosta #1 jokaisella hoitojaksolla.
|
Muutos reproxalapin perusvertailusta vehikkeliin schirmer-testissä millimetriviivalla (0 = ei mitään, 35 = maksimi).
Pienimmän neliösumman keskiarvo (95 %:n luottamusväli) johdettiin sekamallin toistuvasta mittauksesta lähtötasosta muutokselle, joka sisälsi lähtötason kovariaattina ja käsittelyn, ajanjakson, sekvenssin ja ajankohdan tekijöinä.
|
Tehon arviointijakso arvioitiin kahden peräkkäisen annostelupäivän ensimmäisenä päivänä molemmilla ristikkäisjaksoilla; lähtötaso oli ennen annosta #1 jokaisella hoitojaksolla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Schirmerin testi ≥10 mm:n vasteanalyysi muutoksesta lähtötasosta
Aikaikkuna: Kahden peräkkäisen annostelupäivän ensimmäisenä päivänä molemmilla jakojaksoilla
|
Arvioitu käyttämällä steriiliä Schirmerin testiliuskaa
|
Kahden peräkkäisen annostelupäivän ensimmäisenä päivänä molemmilla jakojaksoilla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADX-102-DED-027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .