Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Rreproxalapin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla, joilla on kuivasilmäsairaus

tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, ajoneuvoohjattu crossover-kliininen tutkimus 0,25 %:n Reproxalap-silmäliuoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ajoneuvoon verrattuna potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus

Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, ajoneuvoohjattu crossover-kliininen tutkimus 0,25 %:n Reproxalap oftalmisen liuoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ajoneuvoon verrattuna potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1A4
        • Cliantha Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kahdeksantoista (18) - 70-vuotias seulontahetkellä (joko sukupuoli ja mikä tahansa rotu)
  2. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  3. Ilmoitettu kuivasilmäisyys vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  4. Ilmoitettu silmätippojen käyttö kuivasilmäsairauden hoitoon 2 viikon ja 6 kuukauden välillä ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Meneillään olevan silmäinfektion (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio), aktiivisen silmätulehduksen tai aiemman tulehdussairauden diagnoosi (joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai arviointeja) seulonnassa
  2. Käytä piilolinssejä 7 päivän kuluessa seulonnasta tai odota piilolinssien käyttöä kokeen aikana
  3. Systeeminen kortikosteroidi tai muu immunomoduloiva hoito (ei sisällä inhaloitavia kortikosteroideja) 60 päivän kuluessa seulonnasta tai mikä tahansa suunniteltu immunomoduloiva hoito koko tutkimusjakson ajan
  4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka ovat raskaana ja imettävät
  5. Jos osallistuja on hedelmällisessä iässä (nainen tai mies), haluttomuus käyttää hyväksyttävää ehkäisykeinoa.
  6. Tunnettu allergia ja/tai herkkyys reproxalapille tai lääketuotevehikkelille
  7. Tila, jonka tutkija kokee voivan asettaa koehenkilön merkittävään riskiin, sekoittaa tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen
  8. Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa ohjeita, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin tutkimusarviointeihin/menettelyihin ja vierailuihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Reproxalap oftalminen liuos (0,25 %)
Lääke: Reproxalap oftalminen liuos (0,25 %)
Reproxalap Oftalmic Solution (0,25 %) annosteltuna kuusi kertaa kahden peräkkäisen päivän aikana
Placebo Comparator: Ajoneuvon oftalminen liuos
Lääke: Ajoneuvon oftalminen liuos
Vehicle Oftalmic Solution annosteltu kuusi kertaa kahden peräkkäisen päivän aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta sidekalvon punotuksessa kuivasilmätilassa
Aikaikkuna: Kahden peräkkäisen annostelupäivän toisena päivänä molemmilla jakojaksoilla
Sidekalvon punoitus arvioituna 9 pisteen asteikolla käyttäen puolen yksikön lisäyksiä muokatun validoidun bulbar punoitusasteikon avulla (0 Ei mitään (parempi) - 4 Erittäin vaikea (huonompi))
Kahden peräkkäisen annostelupäivän toisena päivänä molemmilla jakojaksoilla
Schirmerin testi tarkoittaa muutosta lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Kahden peräkkäisen annostelupäivän ensimmäisenä päivänä molemmilla jakojaksoilla
Arvioitu käyttämällä steriiliä Schirmerin testiliuskaa
Kahden peräkkäisen annostelupäivän ensimmäisenä päivänä molemmilla jakojaksoilla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Schirmerin testi ≥10 mm:n vasteanalyysi muutoksesta lähtötasosta
Aikaikkuna: Kahden peräkkäisen annostelupäivän ensimmäisenä päivänä molemmilla jakojaksoilla
Arvioitu käyttämällä steriiliä Schirmerin testiliuskaa
Kahden peräkkäisen annostelupäivän ensimmäisenä päivänä molemmilla jakojaksoilla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADX-102-DED-027

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa