Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność rreproksalapu u osób dorosłych z zespołem suchego oka
14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane podłożem krzyżowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 0,25% roztworu do oczu Reproxalap w porównaniu z podłożem u pacjentów z zespołem suchego oka
Randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane podłożem krzyżowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 0,25% roztworu Reproxalap oftalmicznego w porównaniu z podłożem u pacjentów z zespołem suchego oka
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1A4
- Cliantha Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od osiemnastu (18) do 70 lat w momencie badania przesiewowego (bez względu na płeć i rasę)
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Zgłoszona historia suchego oka przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Zgłoszona historia stosowania kropli do oczu na zespół suchego oka od 2 tygodni do 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie trwającej infekcji oka (bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej), czynnego zapalenia oka lub choroby zapalnej w wywiadzie (która w opinii badacza mogłaby zakłócić przebieg badania lub ocenę) podczas badania przesiewowego
- Użyj soczewek kontaktowych w ciągu 7 dni od badania przesiewowego lub przewiduj użycie soczewek kontaktowych podczas badania
- Kortykosteroid ogólnoustrojowy lub inna terapia immunomodulująca (z wyłączeniem kortykosteroidów wziewnych) w ciągu 60 dni od badania przesiewowego lub jakakolwiek planowana terapia immunomodulacyjna w całym okresie badania
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które są w ciąży i karmią piersią
- Jeśli uczestnik jest w wieku rozrodczym (kobieta lub mężczyzna), niechęć do stosowania akceptowalnych środków kontroli urodzeń.
- Znana alergia i (lub) wrażliwość na reproxalap lub nośnik produktu leczniczego
- Stan, który według badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania instrukcji, w tym udziału we wszystkich ocenach/procedurach badania i wizytach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Roztwór oftalmiczny Reproxalap (0,25%)
|
Roztwór do oczu Reproxalap (0,25%) podawany sześć razy w ciągu dwóch kolejnych dni
|
|
Komparator placebo: Roztwór oftalmiczny pojazdu
|
Roztwór oftalmiczny pojazdu dozowany sześć razy w ciągu dwóch kolejnych dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaczerwienienie spojówek oceniane za pomocą fotografii cyfrowej przez 90 minut w komorze suchego oka
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności obejmował 90-minutową komorę suchego oka; wartością wyjściową była dawka przed dawką nr 1 w każdym okresie leczenia.
|
Zmiana wyjściowego porównania reproksalapu z podłożem pod kątem zaczerwienienia spojówek ocenianego w skali od 0 do 4 (0 = brak, 4 = bardzo silne).
Średnią metodą najmniejszych kwadratów (95% przedział ufności) uzyskano z powtarzanego pomiaru zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w modelu mieszanym, uwzględniono linię wyjściową jako współzmienną oraz leczenie, okres, sekwencję i punkt czasowy jako czynniki.
|
Okres oceny skuteczności obejmował 90-minutową komorę suchego oka; wartością wyjściową była dawka przed dawką nr 1 w każdym okresie leczenia.
|
|
Test Schirmera – średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności oceniano pierwszego dnia dwóch kolejnych dni dawkowania w obu okresach przejściowych; wartością wyjściową była dawka przed dawką nr 1 w każdym okresie leczenia.
|
Zmiana z porównania wyjściowego reproxalapu z podłożem do testu Schirmera na linii milimetrowej (0 = brak, 35 = maksimum).
Średnią metodą najmniejszych kwadratów (95% przedział ufności) uzyskano z powtarzanego pomiaru zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w modelu mieszanym, uwzględniono linię wyjściową jako współzmienną oraz leczenie, okres, sekwencję i punkt czasowy jako czynniki.
|
Okres oceny skuteczności oceniano pierwszego dnia dwóch kolejnych dni dawkowania w obu okresach przejściowych; wartością wyjściową była dawka przed dawką nr 1 w każdym okresie leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Schirmera Analiza odpowiedzi ≥10 mm zmiany w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Pierwszego dnia dwóch kolejnych dni dawkowania dla obu okresów przejściowych
|
Oceniono za pomocą sterylnego paska testowego Schirmera
|
Pierwszego dnia dwóch kolejnych dni dawkowania dla obu okresów przejściowych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADX-102-DED-027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .