Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność rreproksalapu u osób dorosłych z zespołem suchego oka

25 października 2022 zaktualizowane przez: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane podłożem krzyżowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 0,25% roztworu do oczu Reproxalap w porównaniu z podłożem u pacjentów z zespołem suchego oka

Randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane podłożem krzyżowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 0,25% roztworu Reproxalap oftalmicznego w porównaniu z podłożem u pacjentów z zespołem suchego oka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1A4
        • Cliantha Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od osiemnastu (18) do 70 lat w momencie badania przesiewowego (bez względu na płeć i rasę)
  2. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  3. Zgłoszona historia suchego oka przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  4. Zgłoszona historia stosowania kropli do oczu na zespół suchego oka od 2 tygodni do 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie trwającej infekcji oka (bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej), czynnego zapalenia oka lub choroby zapalnej w wywiadzie (która w opinii badacza mogłaby zakłócić przebieg badania lub ocenę) podczas badania przesiewowego
  2. Użyj soczewek kontaktowych w ciągu 7 dni od badania przesiewowego lub przewiduj użycie soczewek kontaktowych podczas badania
  3. Kortykosteroid ogólnoustrojowy lub inna terapia immunomodulująca (z wyłączeniem kortykosteroidów wziewnych) w ciągu 60 dni od badania przesiewowego lub jakakolwiek planowana terapia immunomodulacyjna w całym okresie badania
  4. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które są w ciąży i karmią piersią
  5. Jeśli uczestnik jest w wieku rozrodczym (kobieta lub mężczyzna), niechęć do stosowania akceptowalnych środków kontroli urodzeń.
  6. Znana alergia i (lub) wrażliwość na reproxalap lub nośnik produktu leczniczego
  7. Stan, który według badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu
  8. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania instrukcji, w tym udziału we wszystkich ocenach/procedurach badania i wizytach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roztwór oftalmiczny Reproxalap (0,25%)
Lek: Roztwór oftalmiczny Reproxalap (0,25%)
Roztwór do oczu Reproxalap (0,25%) podawany sześć razy w ciągu dwóch kolejnych dni
Komparator placebo: Roztwór oftalmiczny pojazdu
Lek: Roztwór oftalmiczny pojazdu
Roztwór oftalmiczny pojazdu dozowany sześć razy w ciągu dwóch kolejnych dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zaczerwienienia spojówek w komorze suchego oka
Ramy czasowe: Drugiego dnia dwóch kolejnych dni dawkowania dla obu okresów przejściowych
Zaczerwienienie spojówek oceniane w 9-punktowej skali z przyrostem o pół jednostki przy użyciu zmodyfikowanej skali zatwierdzonego zaczerwienienia opuszkowego (0 brak (lepsze) - 4 bardzo silne (gorsze))
Drugiego dnia dwóch kolejnych dni dawkowania dla obu okresów przejściowych
Średnia zmiana w teście Schirmera od wartości początkowej
Ramy czasowe: Pierwszego dnia dwóch kolejnych dni dawkowania dla obu okresów przejściowych
Oceniono za pomocą sterylnego paska testowego Schirmera
Pierwszego dnia dwóch kolejnych dni dawkowania dla obu okresów przejściowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Schirmera Analiza odpowiedzi ≥10 mm zmiany w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Pierwszego dnia dwóch kolejnych dni dawkowania dla obu okresów przejściowych
Oceniono za pomocą sterylnego paska testowego Schirmera
Pierwszego dnia dwóch kolejnych dni dawkowania dla obu okresów przejściowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADX-102-DED-027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj