Клинические испытания для оценки безопасности и эффективности репроксалапа у взрослых с синдромом сухого глаза
14 января 2025 г. обновлено: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Рандомизированное двойное слепое контролируемое носителем перекрестное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности 0,25% офтальмологического раствора Reproxalap по сравнению с носителем у субъектов с синдромом сухого глаза
Рандомизированное двойное слепое контролируемое носителем перекрестное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности 0,25% офтальмологического раствора Reproxalap по сравнению с носителем у субъектов с синдромом сухого глаза
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Канада, L4W 1A4
- Cliantha Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от восемнадцати (18) до 70 лет на момент скрининга (любого пола и любой расы)
- Возможность дать письменное информированное согласие
- Сообщаемая история сухости глаз в течение как минимум 6 месяцев до скрининга
- Сообщения об использовании глазных капель для лечения синдрома сухого глаза в период от 2 недель до 6 месяцев до скрининга.
Критерий исключения:
- Диагноз продолжающейся глазной инфекции (бактериальной, вирусной или грибковой), активного воспаления глаз или воспалительного заболевания в анамнезе (которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования или оценкам) при скрининге
- Использование контактных линз в течение 7 дней после скрининга или предполагаемое использование контактных линз во время испытания
- Системная кортикостероидная или другая иммуномодулирующая терапия (за исключением ингаляционных кортикостероидов) в течение 60 дней после скрининга или любая запланированная иммуномодулирующая терапия в течение всего периода исследования
- Женщины детородного возраста (WOCBP), беременные и кормящие грудью
- Если участница имеет детородный потенциал (женщина или мужчина), нежелание использовать приемлемые средства контроля рождаемости.
- Известная аллергия и/или чувствительность к репроксалапу или носителю лекарственного препарата
- Состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в испытании.
- Неспособность или нежелание следовать инструкциям, включая участие во всех оценках/процедурах исследования и посещениях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Репроксалап офтальмологический раствор (0,25%)
|
Офтальмологический раствор Reproxalap (0,25%), дозированный шесть раз в течение двух дней подряд.
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобильное офтальмологическое решение
|
Офтальмологический раствор-носитель вводят шесть раз в течение двух дней подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Покраснение конъюнктивы оценивалось с помощью цифровой фотографии в течение 90 минут в камере сухого глаза
Временное ограничение: Период оценки эффективности проходил в течение 90-минутной камеры с сухим глазом; исходным уровнем была предварительная доза №1 для каждого периода лечения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем репроксалапа и носителя по покраснению конъюнктивы оценивалось по шкале от 0 до 4 (0 = нет, 4 = крайне сильное).
Среднее значение наименьших квадратов (95% доверительный интервал) было получено на основе повторного измерения смешанной модели для изменения по сравнению с исходным уровнем, включая исходный уровень в качестве ковариаты, а также лечение, период, последовательность и момент времени в качестве факторов.
|
Период оценки эффективности проходил в течение 90-минутной камеры с сухим глазом; исходным уровнем была предварительная доза №1 для каждого периода лечения.
|
|
Тест Ширмера означает изменение по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Период оценки эффективности оценивали в первый день из двух последовательных дней введения доз для обоих перекрестных периодов; исходным уровнем была предварительная доза №1 для каждого периода лечения.
|
Изменение исходного сравнения репроксалапа с растворителем для теста Ширмера на миллиметровой линии (0 = нет, 35 = максимум).
Среднее значение наименьших квадратов (95% доверительный интервал) было получено на основе повторного измерения смешанной модели для изменения по сравнению с исходным уровнем, включая исходный уровень в качестве ковариаты, а также лечение, период, последовательность и момент времени в качестве факторов.
|
Период оценки эффективности оценивали в первый день из двух последовательных дней введения доз для обоих перекрестных периодов; исходным уровнем была предварительная доза №1 для каждого периода лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест Ширмера ≥10 мм анализ респондеров изменений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В первый день двух последовательных дней дозирования для обоих переходных периодов
|
Оценивают с помощью стерильной тест-полоски Ширмера.
|
В первый день двух последовательных дней дозирования для обоих переходных периодов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADX-102-DED-027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .