信迪利单抗联合化疗治疗可切除鳞状NSCLC的新辅助治疗(neoSCORE Ⅱ) (neoSCORE Ⅱ)
信迪利单抗联合化疗治疗可切除鳞状细胞 NSCLC 的新辅助治疗(neoSCORE Ⅱ):一项前瞻性、随机、开放标签、多中心的 3 期试验
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Fuming Qiu
- 电话号码:13858005908
- 邮箱:qiufuming@zju.edu.cn
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 招聘中
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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接触:
- Fuming Qiu, PhD
- 电话号码:13858005908
- 邮箱:qiufuming@zju.edu.cn
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首席研究员:
- Junqiang Fan, PhD
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首席研究员:
- Fuming Qiu, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在开始任何试验相关程序之前签署知情同意书。愿意并能够接受计划的访问、协议治疗、实验室测试和其他测试程序。
- 18-75岁,男女不限。
- 经细胞学或组织学证实的鳞状细胞非小细胞肺癌。
- 必须至少有一个按照recist1.1标准判断的可评价焦点。
- 经研究人员评估并按第8版AJCC TNM分期分类,确认可切除的cⅡA-ⅢB期鳞状NSCLC患者,既往未接受任何治疗。
- ECOG PS 0-1。
- 预期寿命 > 6 个月。
足够的器官功能,它应该符合以下标准:
近14天未使用粒细胞集落刺激因子时中性粒细胞(ANC)绝对值≥1.5×109/L;最近14天未输血血小板≥100×109/L;在过去 14 天内没有输血或促红细胞生成素的情况下,血红蛋白 >9g/dL;
总胆红素(TBIL)≤1.5ULN, ALT、AST≤2.5ULN,血清肌酐(sCr)≤1.5ULN;
凝血良好:INR≤1.5或PT≤1.5 ULN;
甲状腺功能正常:TSH 在正常制度范围内;
- 对于育龄妇女,应在接受第一次研究药物给药前 3 天内(第 1 周期的第 1 天)进行尿液或血清妊娠试验,结果为阴性。 如果尿妊娠试验结果不能确定为阴性,则要求进行血液妊娠试验。 非生育年龄的女性被定义为绝经后至少 1 年或接受过手术绝育或子宫切除术。 如果存在受孕风险,所有受试者(男性和女性)都将在最后一次治疗后长达 120 天的整个治疗期间使用经医学批准的高效避孕药具(例如,宫内节育器、避孕药或避孕套)研究药物(或最后一种化疗药物后 180 天)。
排除标准:
- 首次给药前 5 年内的恶性肿瘤(不包括根治性皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或原位癌根治性切除术)。
- 目前正在参加干预临床治疗,或首次给药前4周内接受过其他药物或研究仪器。
- 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 或用于另一种刺激或协同抑制 T 细胞受体(例如 CTLA-4、OX-40、CD137)。
- 首次给药前 2 年内发生需要全身治疗(例如使用疾病改善药物、皮质类固醇或免疫抑制剂)的活动性自身免疫性疾病。 替代疗法(例如 用于治疗肾上腺或垂体功能不全的生理剂量的甲状腺素、胰岛素或皮质类固醇)不被视为全身治疗。
首次给药前 7 天内正在进行全身性糖皮质激素治疗(不包括通过喷鼻、吸入或其他途径的局部糖皮质激素)或任何其他形式的免疫抑制治疗。
注:允许使用生理剂量的糖皮质激素(泼尼松≤10mg/d或等效药物)。
- 接受过异基因器官移植(角膜移植除外)或异基因造血干细胞移植。
- 对研究药物(辛蒂利单抗、卡铂、白蛋白结合紫杉醇)成分赋形剂过敏。
- 未从治疗前任何干预引起的毒性和/或并发症中完全恢复(≤ 1 级或达到基线,不包括疲劳或脱发)。
- 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史(HIV 1/2 抗体阳性)。
- 未经治疗的活动性乙型肝炎(定义为 HBsAg 阳性和 HBV-DNA 拷贝>ULN)。
- 活动性丙型肝炎(HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检出限)。
在第一次给药前 30 天内接种活疫苗(第 1 周期第 1 天)。
注意:允许在第一次接种前30天内接种季节性流感灭活病毒疫苗;但不得接受流感减毒活疫苗鼻内用药。
- 孕妇或哺乳期妇女。
有任何严重或无法控制的全身性疾病,例如:
静息心电图有明显节律、传导或形态异常,症状严重且难以控制,如完全性左束支传导阻滞、Ⅱ度以上传导阻滞、室性心律失常或房颤;
不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、NYHA ≥ 2 级的慢性心力衰竭;
入组前6个月内有任何动脉血栓、栓塞或缺血,如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外、短暂性脑缺血发作等;
首次给药前1年内有需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史,或目前有临床活动性间质性肺病;
活动性肺结核;
需要全身治疗的活动性或不受控制的感染;
肝脏疾病,如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎;
糖尿病控制不佳(空腹血糖(FBG)>10mmol/L);
尿常规检查提示尿蛋白≥++,并证实24小时尿蛋白>1.0g;
不能配合治疗的精神障碍患者;
- 存在可能干扰检测结果的病史、疾病、治疗或实验室异常结果,妨碍受试者参与研究的全过程,或研究者认为参与研究不符合研究者的最佳利益受试者或存在其他不适合研究的潜在风险。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:A组(3个周期的新辅助治疗)
新辅助治疗:手术前,参与者接受最多 3 个周期(周期长度:3 周)的 sintilimab [200 mg,静脉内 (IV);在周期第 1 天给予] 联合新辅助化疗,包括白蛋白结合紫杉醇 [260 mg/m^2,静脉注射;在周期第 1 天给予]和卡铂 [AUC 5-6mg/mL/min,IV;在周期第 1 天给予]。 辅助治疗:在最后一次给予信迪利单抗后3-5周内进行手术,研究者将根据患者的临床情况和病理分期决定是否放疗。 sintilimab 的维持治疗 [200 mg,静脉内 (IV);在周期第 1 天给予;周期长度:3 周] 可根据受试者要求选择最长 1 年。 |
每 3 周 (Q3W) 静脉输注 200 mg,在周期第 1 天给药。
其他名称:
AUC 5-6 mg/mL/min 通过 IV 输注 Q3W,在周期第 1 天给予。
260 mg/m^2 通过静脉输注 Q3W,在周期第 1 天给予。
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实验性的:B组(4个周期的新辅助治疗)
新辅助治疗:手术前,参与者接受最多 4 个周期(周期长度:3 周)的 sintilimab [200 mg,静脉内 (IV);在周期第 1 天给予] 联合新辅助化疗,包括白蛋白结合紫杉醇 [260 mg/m^2,静脉注射;在周期第 1 天给予]和卡铂 [AUC 5-6mg/mL/min,IV;在周期第 1 天给予]。 辅助治疗:在最后一次给予信迪利单抗后3-5周内进行手术,研究者将根据患者的临床情况和病理分期决定是否放疗。 sintilimab 的维持治疗 [200 mg,静脉内 (IV);在周期第 1 天给予;周期长度:3 周] 可根据受试者要求选择最长 1 年。 |
每 3 周 (Q3W) 静脉输注 200 mg,在周期第 1 天给药。
其他名称:
AUC 5-6 mg/mL/min 通过 IV 输注 Q3W,在周期第 1 天给予。
260 mg/m^2 通过静脉输注 Q3W,在周期第 1 天给予。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要病理反应率(MPR)
大体时间:手术时
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MPR 率定义为在切除标本的病理检查中具有≤10% 存活肿瘤细胞的参与者的百分比。
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手术时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理完全缓解率(pCR)
大体时间:手术时
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pCR 率定义为在切除标本的病理检查中缺乏活肿瘤细胞证据的参与者百分比。
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手术时
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客观缓解率 (ORR)
大体时间:手术前
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ORR 定义为具有完全响应或部分响应的参与者的百分比,由 RECIST 1.1 衡量。
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手术前
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2年无病生存率(DFS)
大体时间:术后2年
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2 年 DFS 率定义为参与者在术后 2 年内没有复发、远处转移或死亡的百分比。
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术后2年
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2年总生存率(OS)
大体时间:术后2年
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2 年 OS 率定义为术后 2 年内无任何原因死亡的参与者百分比。Kaplan-Meier 估计器将用于估计中位 OS 及其 95%CI 和生存曲线。
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术后2年
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2 年无事件生存 (EFS)
大体时间:随机分组后 2 年
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2 年 EFS 率定义为在随机分组后 2 年内没有影像学疾病进展、局部进展排除手术、无法切除肿瘤、局部或远处复发或因任何原因死亡的参与者百分比。
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随机分组后 2 年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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信蒂利单抗的临床试验
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West China HospitalSichuan Provincial People's Hospital; The First People's Hospital of Ziyang; Chengdu City No.2... 和其他合作者尚未招聘
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.主动,不招人