IBI310 联合 Sintilimab 治疗 DNA 错配修复缺陷 (dMMR)/微卫星不稳定性高 (MSI-H) 局部晚期或转移性结直肠癌患者
2024年11月14日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
IBI310 与 Sintilimab 联合治疗 DNA 错配修复缺陷 (dMMR) /微卫星不稳定性高 (MSI-H) 局部晚期或转移性结直肠癌患者的开放标签、多中心、2 期研究
本研究的主要目的是评估 IBI310 联合信迪利单抗治疗微卫星不稳定性高 (MSI-H) 或错配修复缺陷 (dMMR) 局部晚期或转移性结直肠癌患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Beijing Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的结直肠腺癌
- 影像学证实为局部晚期或转移性结直肠癌
- 可通过 CT 或 MRI 测量的疾病
- MSI-H 经中央实验室确认
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 至 1
排除标准：
- 先前使用抗程序性死亡受体 (PD)-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗细胞毒性 T 细胞淋巴瘤 4 抗原 (CTLA-4) 抗体或任何其他抗体或药物进行治疗专门针对 T 细胞共刺激或免疫检查点通路
- 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者
- 有原发性免疫缺陷病史的受试者
- 患有严重传染病的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IBI310 + 信迪利单抗
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应率
大体时间：长达 3 年
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由独立审查委员会确定的所有 MSI-H CRC 患者的客观缓解率 (ORR)
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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基于研究者评估的所有 MSI-H CRC 患者的 ORR。
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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研究者和 IRC 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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研究者和 IRC 的疾病控制率 (DCR)
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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研究者和 IRC 的反应持续时间 (DoR)
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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调查员和 IRC 的响应时间 (TTR)
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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不良事件发生率 (AE)
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月27日
初级完成 (实际的)
2020年10月26日
研究完成 (实际的)
2020年10月26日
研究注册日期
首次提交
2020年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月5日
首次发布 (实际的)
2020年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月14日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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