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使用 Parsortix® 系统表征高风险和早期转移性前列腺癌患者的循环肿瘤细胞 (CTC) (CHARTER)

2023年8月31日 更新者：Angle plc

ANG-015 / MLU-3（CHARTER 研究）：在高风险和早期转移性前列腺癌患者中使用 Parsortix® 系统分离的循环肿瘤细胞的特征

本研究旨在评估局部高危前列腺癌 (HRLPC) 受试者和经历生化复发和去势抵抗的非转移性疾病受试者中循环肿瘤细胞 (CTC) 的存在和数量以及癌症相关基因表达水平（分别为 BCRLPC 和 NMCRPC 组）即将接受下一代成像（NGI，例如 Axumin® 或 PSMA PETCT）的患者。 研究人员还将评估接受主动监测 (AS) 的局部惰性前列腺癌患者作为对照人群。 将评估 CTC 和基因表达结果与疾病状态、进展和生存的关联。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

符合资格标准并提供书面知情同意书的患者将被纳入研究。 将被纳入研究的四 (4) 组患者将包括：1) 接受主动监测的低风险局限性前列腺癌 (LPC) 男性（AS 对照组），2) 未接受治疗的高风险 LPC 男性 (HRLPC) ) 根治性前列腺切除术后 2 - 5 个月，3) 生化复发性 LPC (BCRLPC) 的初治男性即将或最近接受了下一代成像 [NGI]（即。 Axumin® 或 PSMA PETCT），以及即将或最近接受过 NGI（即 Axumin® 或 PSMA PETCT）。 目标是将总共 25 名可评估患者纳入每个研究组（HRLPC、BCRLPC、NMCRPC 和 AS），并从每个患者收集多达 29mL 的血液作为评估的单个时间点。 HRLPC 患者将在根治性前列腺切除术后 2 - 5 个月抽血，BCRLPC 和 NMCRPC 患者将在预定的 NGI 研究之前或之后以及开始针对其疾病的新治疗之前的 45 天内抽血，以及 AS患者将在 PSA 稳定超过 5 年或活检确认低风险疾病超过 2 年后抽血。 所有患者在疾病进展和生存状态入组后将被随访长达 2 年。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

9

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
        • MidLantic Urology
      • Pottstown、Pennsylvania、美国、19464
        • MidLantic Urology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在 MidLantic Urology (MLU) 的临床网络（位于宾夕法尼亚州东南部）接受治疗的患者将接受资格评估并受邀参与该研究。

描述

纳入标准：

  • 男性≥18岁；
  • ECOG 状态 0 - 2；
  • 签署知情同意书；

  • HRLPC 队列 (n=25)：

    • HRLPC 的临床诊断，定义为 pT3a 期或格里森评分 >8 和/或前列腺切除术前 PSA >20 ng/mL；
    • 根治性前列腺切除术后 2-5 个月；
    • 治疗天真（即自根治性前列腺切除术以来未接受任何全身和/或激素治疗）。

  • BCRLPC 队列（n=25）：

    • 临床怀疑根治性前列腺切除术后生化复发的局限性前列腺癌患者（病理分期为 pT2、pT3a、pT3b 或 pT4，TNM N0 或 N1 和 M0 疾病）；
    • 已获得保险预授权在未来 45 天内接受下一代成像（NGI，例如 Axumin® 或 PSMA PETCT）或在过去 45 天内已经接受过 NGI；
    • 治疗天真（即自根治性前列腺切除术以来未接受任何全身和/或激素治疗）。

  • NMCRPC 队列 (n=25)：

    • 有非转移性去势抵抗性前列腺癌证据的患者（即 具有疾病进展临床症状和/或激素治疗后 PSA 升高证据的局限性前列腺癌患者）；
    • 已获得保险预先授权接受 NGI（即 Axumin® 或 PSMA PETCT）在接下来的 45 天内或在过去 45 天内已经接受过 NGI；
    • 尚未开始治疗其去势抵抗性前列腺癌的新疗法。

  • 对照组（n=25）：

    • 已接受动态监测 (AS) 5 年或更长时间且 PSA 稳定的低风险或极低风险前列腺癌患者，或接受动态监测 2 年或更长时间且多参数磁共振成像 (mpMRI) 阴性或 mpMRI 融合的患者活检确认低风险疾病。

排除标准：

  • 脑转移的书面证据；
  • ECOG 状态为 3 或更高；
  • 无法提供知情同意或患者可能不遵守方案要求的高风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
主动监视 (AS) 控制
已接受动态监测 5 年或更长时间且 PSA 稳定的低风险或极低风险前列腺癌患者，或接受动态监测 2 年或更长时间且多参数 MRI (mpMRI) 阴性或 mpMRI 融合活检证实低风险疾病。
其他：采血
将在单个时间点从每个受试者收集外周血，并将通过审查每个受试者的医疗记录收集数据。
其他名称：
  • 数据采集
高危局限性前列腺癌 (HRLPC)
患有高危局限性前列腺癌的男性，定义为 pT3a 期或格里森评分大于或等于 8 和/或前列腺切除术前 PSA 大于或等于 20 ng/mL。
其他：采血
将在单个时间点从每个受试者收集外周血，并将通过审查每个受试者的医疗记录收集数据。
其他名称：
  • 数据采集
生化复发性局限性前列腺癌 (BCRLPC)
患有局限性前列腺癌（病理分期为 pT2、pT3a 或 pT4，TNM N0 或 N1 和 M0 疾病）且临床怀疑在根治性前列腺切除术后 2 - 5 个月生化复发并计划接受 NGI 的全身和/或激素治疗初治男性（即 Axumin® 或 PSMA PETCT）在接下来的 45 天内或在过去 45 天内已经接受过 NGI。
其他：采血
将在单个时间点从每个受试者收集外周血，并将通过审查每个受试者的医疗记录收集数据。
其他名称：
  • 数据采集
非转移性去势抵抗性前列腺癌 (NMCRPC)
有非转移性去势抵抗性前列腺癌证据的患者（即 计划在接下来的 45 天内接受 NGI（即 Axumin® 或 PSMA PETCT）或过去已经接受过 NGI 的局限性前列腺癌患者（具有疾病进展的临床症状和/或激素治疗后 PSA 升高的证据） 45 天，并且尚未开始新疗法来治疗去势抵抗性前列腺癌。
其他：采血
将在单个时间点从每个受试者收集外周血，并将通过审查每个受试者的医疗记录收集数据。
其他名称：
  • 数据采集

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CTC 数量和表型
大体时间：基线
Parsortix 系统从外周血样本中捕获的细胞群将使用细胞学和/或免疫荧光染色方法进行评估，以确定存在的任何稀有细胞（例如，上皮和/或间充质 CTC、巨核细胞等）的数量和表型。单独和/或集群）。 将评估存在的任何稀有细胞的数量和表型与患者疾病状态（例如，研究组）、由 NGI 确定的转移性疾病的存在以及疾病进展和/或存活（术后长达两年）的关联注册）。
基线
CTC基因型
大体时间：基线
DNA 和/或 RNA 将从 Parsortix 系统从外周血样本中捕获的细胞群中分离出来，并将使用分子方法（例如 多重基因表达、突变分析、测序等）以确定收获细胞的基因型。 将评估存在的任何稀有细胞的基因型与患者疾病状态（例如，研究组）、由 NGI 确定的转移性疾病的存在以及疾病进展和/或存活（长达两年）的关联注册后）。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Angle plc

合作者

MidLantic Urology, LLC

调查人员

  • 首席研究员：Jose G Moreno, MD、MidLantic Urology, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月5日

初级完成 (实际的)

2023年8月22日

研究完成 (实际的)

2023年8月22日

研究注册日期

首次提交

2022年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月27日

首次发布 (实际的)

2022年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月31日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ANG-015 / MLU-3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

本研究的数据不会与其他研究人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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