Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av sirkulerende tumorceller (CTC) hos pasienter med høy risiko og tidlig metastatisk prostatakreft som bruker Parsortix®-systemet (CHARTER)

31. august 2023 oppdatert av: Angle plc

ANG-015 / MLU-3 (CHARTER-studie): Karakterisering av sirkulerende tumorceller isolert ved bruk av Parsortix®-systemet hos pasienter med høy risiko og tidlig metastatisk prostatakreft

Denne studien er designet for å evaluere tilstedeværelse og antall sirkulerende tumorceller (CTC) og kreftrelaterte genekspresjonsnivåer hos personer med lokalisert høyrisiko prostatakreft (HRLPC) og fra personer med ikke-metastatisk sykdom som opplever biokjemisk tilbakefall og kastrasjonsresistens. (henholdsvis BCRLPC- og NMCRPC-grupper) som er i ferd med å gjennomgå neste generasjons bildebehandling (NGI, som Axumin® eller PSMA PETCT). Etterforskerne vil også evaluere forsøkspersoner med lokalisert indolent prostatakreft som er på aktiv overvåking (AS) som en kontrollpopulasjon. CTC- og genekspresjonsresultatene vil bli evaluert for assosiasjon med sykdomstilstand og progresjon og overlevelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og gir skriftlig informert samtykke vil bli registrert i studien. De fire (4) pasientgruppene som skal meldes inn i studien vil bestå av: 1) menn med lavrisiko lokalisert prostatakreft (LPC) på aktiv overvåking (AS kontrollgruppe), 2) behandlingsnaive menn med høyrisiko LPC (HRLPC) ) som er 2 - 5 måneder ute etter å ha tatt en radikal prostatektomi, 3) behandlingsnaive menn med biokjemisk tilbakevendende LPC (BCRLPC) som er i ferd med å eller nylig har gjennomgått neste generasjons bildebehandling [NGI] (dvs. Axumin® eller PSMA PETCT), og menn med ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (NMCRPC) som er i ferd med å eller nylig har gjennomgått NGI (dvs. Axumin® eller PSMA PETCT). Målet er å registrere totalt 25 evaluerbare pasienter i hver studiegruppe (HRLPC, BCRLPC, NMCRPC og AS) og samle inn opptil ~29mL blod fra hver pasient som et enkelt tidspunkt for evaluering. HRLPC-pasienter vil ta blodprøver 2 - 5 måneder etter radikal prostatektomi, BCRLPC- og NMCRPC-pasienter vil få blodtappet innen 45 dager før eller etter den planlagte NGI-studien og før oppstart av ny behandling for sykdommen, og AS Pasienter vil få tatt blod enten etter å ha hatt en stabil PSA i mer enn 5 år eller mer enn 2 år etter å ha tatt en biopsi som bekrefter lavrisikosykdom. Alle pasienter vil bli fulgt i inntil 2 år etter innrullering for sykdomsprogresjon og overlevelsesstatus.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

9

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Midlantic Urology
      • Pottstown, Pennsylvania, Forente stater, 19464
        • Midlantic Urology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som behandles innenfor MidLantic Urologys (MLUs) kliniske nettverk (lokalisert i sørøst i Pennsylvania), vil bli evaluert for kvalifisering og invitert til å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn ≥ 18 år;
  • ECOG-status på 0 - 2;
  • Signert informert samtykke;

  • HRLPC-kohort (n=25):

    • Klinisk diagnose av HRLPC, definert som stadium pT3a eller Gleason score >8 og/eller pre-prostatektomi PSA >20 ng/ml;
    • 2-5 måneder etter radikal prostatektomi;
    • Behandlingen er naiv (dvs. ikke har mottatt noen systemisk og/eller hormonell behandling siden den radikale prostatektomien ble utført).

  • BCRLPC-kohort (n=25):

    • Pasienter med lokalisert prostatakreft (patologiske stadier pT2, pT3a, pT3b eller pT4 med TNM N0 eller N1 og M0 sykdom) som har klinisk mistanke om biokjemisk tilbakefall etter radikal prostatektomi;
    • Har blitt forhåndsautorisert av forsikringen til å gjennomgå neste generasjons bildebehandling (NGI, som Axumin® eller PSMA PETCT) innen de neste 45 dagene eller har allerede gjennomgått NGI i løpet av de siste 45 dagene;
    • Behandlingen er naiv (dvs. ikke har mottatt noen systemisk og/eller hormonell behandling siden den radikale prostatektomien ble utført).

  • NMCRPC-kohort (n=25):

    • Pasienter med tegn på ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (dvs. lokaliserte prostatakreftpasienter med kliniske symptomer på sykdomsprogresjon og/eller tegn på økende PSA etter hormonbehandling);
    • Har blitt forhåndsautorisert av forsikring til å gjennomgå NGI (dvs. Axumin® eller PSMA PETCT) innen de neste 45 dagene eller allerede har gjennomgått NGI i løpet av de siste 45 dagene;
    • Har ikke startet en ny terapi for behandling av deres kastrasjonsresistente prostatakreft.

  • Kontrollkohort (n=25):

    • Pasienter med lav eller svært lav risiko prostatakreft som har vært på aktiv overvåking (AS) i 5 eller flere år med en stabil PSA eller på aktiv overvåking i 2 eller flere år med negativ multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (mpMRI) eller mpMRI med en fusjon biopsi som bekrefter lavrisikosykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert bevis på hjernemetastaser;
  • ECOG-status på 3 eller høyere;
  • Kan ikke gi informert samtykke eller stor risiko for at pasienten kanskje ikke overholder protokollkravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontroller for aktiv overvåking (AS).
Pasienter med lav eller svært lav risiko for prostatakreft som har vært på aktiv overvåking i 5 eller flere år med en stabil PSA eller på aktiv overvåking i 2 eller flere år med negativ multiparametrisk MR (mpMRI) eller mpMRI med en(e) fusjonsbiopsi(er) som bekrefter lavrisikosykdom.
Annen: Blodsamling
Perifert blod vil bli samlet inn fra hvert individ på et enkelt tidspunkt, og data vil bli samlet inn fra en gjennomgang av hvert individs medisinske journaler.
Andre navn:
  • Datainnsamling
Høyrisiko lokalisert prostatakreft (HRLPC)
Menn med høyrisiko lokalisert prostatakreft, definert som stadium pT3a eller Gleason skårer større enn eller lik 8 og/eller PSA før prostatektomi på større enn eller lik 20 ng/ml.
Annen: Blodsamling
Perifert blod vil bli samlet inn fra hvert individ på et enkelt tidspunkt, og data vil bli samlet inn fra en gjennomgang av hvert individs medisinske journaler.
Andre navn:
  • Datainnsamling
Biokjemisk tilbakevendende lokalisert prostatakreft (BCRLPC)
Systemisk og/eller hormonbehandlingsnaive menn med lokalisert prostatakreft (patologiske stadier pT2, pT3a eller pT4 med TNM N0 eller N1 og M0 sykdom) som har klinisk mistanke om biokjemisk residiv 2 - 5 måneder etter radikal prostatektomi og er planlagt til å gjennomgå NGI ( dvs. Axumin® eller PSMA PETCT) innen de neste 45 dagene eller allerede har gjennomgått NGI i løpet av de siste 45 dagene.
Annen: Blodsamling
Perifert blod vil bli samlet inn fra hvert individ på et enkelt tidspunkt, og data vil bli samlet inn fra en gjennomgang av hvert individs medisinske journaler.
Andre navn:
  • Datainnsamling
Ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (NMCRPC)
Pasienter med tegn på ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (dvs. lokaliserte prostatakreftpasienter med kliniske symptomer på sykdomsprogresjon og/eller tegn på økende PSA etter hormonbehandling) som er planlagt å gjennomgå NGI (dvs. Axumin® eller PSMA PETCT) i løpet av de neste 45 dagene eller allerede har gjennomgått NGI innen det siste 45 dager og som ikke har startet en ny behandling for behandling av sin kastrasjonsresistente prostatakreft.
Annen: Blodsamling
Perifert blod vil bli samlet inn fra hvert individ på et enkelt tidspunkt, og data vil bli samlet inn fra en gjennomgang av hvert individs medisinske journaler.
Andre navn:
  • Datainnsamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CTC-nummer og fenotype
Tidsramme: Grunnlinje
Populasjonen av celler fanget fra de perifere blodprøvene av Parsortix-systemet vil bli evaluert ved hjelp av cytologiske og/eller immunfluorescerende fargemetoder for å bestemme antall og fenotyper av eventuelle sjeldne celler som er tilstede (f.eks. epiteliale og/eller mesenkymale CTC-er, megakaryocytter, etc. alene og/eller i klynger). Antallet og fenotypene av alle sjeldne celler som er tilstede vil bli evaluert for assosiasjon med pasientens sykdomstilstand (f.eks. studiegruppe), tilstedeværelsen av metastatisk sykdom som bestemt av NGI, og sykdomsprogresjon og/eller overlevelse (i opptil to år etter registrering).
Grunnlinje
CTC genotype
Tidsramme: Grunnlinje
DNA og/eller RNA vil bli isolert fra populasjonen av celler fanget fra de perifere blodprøvene av Parsortix-systemet og vil bli evaluert ved hjelp av molekylære metoder (f.eks. multipleks genuttrykk, mutasjonsanalyse, sekvensering, etc.) for å bestemme genotypen(e) til de høstede cellene. Genotypen(e) av eventuelle sjeldne celler tilstede vil bli evaluert for assosiasjon med pasientens sykdomstilstand (f.eks. studiegruppe), tilstedeværelsen av metastatisk sykdom som bestemt av NGI, og sykdomsprogresjon og/eller overlevelse (i opptil to år) etter påmelding).
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Angle plc

Samarbeidspartnere

MidLantic Urology, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose G Moreno, MD, MidLantic Urology, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANG-015 / MLU-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne studien vil ikke bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodsamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere