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- Essai clinique NCT05437679
Caractérisation des cellules tumorales circulantes (CTC) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque et métastatique précoce à l'aide du système Parsortix® (CHARTER)
31 août 2023 mis à jour par: Angle plc
ANG-015 / MLU-3 (Étude CHARTER) : Caractérisation des cellules tumorales circulantes isolées à l'aide du système Parsortix® chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque et métastatique précoce
Cette étude est conçue pour évaluer la présence et le nombre de cellules tumorales circulantes (CTC) et les niveaux d'expression des gènes liés au cancer chez des sujets atteints d'un cancer localisé de la prostate à haut risque (HRLPC) et chez des sujets atteints d'une maladie non métastatique présentant une récidive biochimique et une résistance à la castration. (groupes BCRLPC et NMCRPC, respectivement) qui sont sur le point de subir une imagerie de nouvelle génération (NGI, comme Axumin® ou PSMA PETCT).
Les chercheurs évalueront également les sujets atteints d'un cancer de la prostate indolent localisé qui sont sous surveillance active (AS) en tant que population témoin.
Les résultats de la CTC et de l'expression génique seront évalués pour leur association avec l'état de la maladie, sa progression et sa survie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité et fournissent un consentement éclairé écrit seront inscrits à l'étude.
Les quatre (4) groupes de patients à recruter dans l'étude seront composés de : 1) hommes atteints d'un cancer localisé de la prostate (CLP) à faible risque sous surveillance active (groupe témoin AS), 2) hommes naïfs de traitement atteints d'un CLP à haut risque (HRLPC ) qui sont 2 à 5 mois après avoir subi une prostatectomie radicale, 3) les hommes naïfs de traitement atteints de LPC biochimiquement récurrent (BCRLPC) qui sont sur le point de subir ou ont récemment subi une imagerie de nouvelle génération [NGI] (c.-à-d.
Axumin® ou PSMA PETCT), et les hommes atteints d'un cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration (NMCRPC) qui sont sur le point de subir ou ont récemment subi une NGI (c.-à-d.
Axumin® ou PSMA PETCT).
L'objectif est d'inscrire un total de 25 patients évaluables dans chaque groupe d'étude (HRLPC, BCRLPC, NMCRPC et AS) et de prélever jusqu'à ~29 mL de sang de chaque patient en un seul moment pour l'évaluation.
Les patients HRLPC auront une prise de sang 2 à 5 mois après leur procédure de prostatectomie radicale, les patients BCRLPC et NMCRPC auront leur sang prélevé dans les 45 jours avant ou après leur étude NGI prévue et avant le début d'un nouveau traitement pour leur maladie, et AS les patients subiront une prise de sang après avoir eu un PSA stable pendant plus de 5 ans ou plus de 2 ans après avoir subi une biopsie confirmant une maladie à faible risque.
Tous les patients seront suivis jusqu'à 2 ans après l'inscription pour la progression de la maladie et l'état de survie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
9
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
- MidLantic Urology
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Pottstown, Pennsylvania, États-Unis, 19464
- MidLantic Urology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients traités au sein du réseau clinique de MidLantic Urology (MLU) (situé dans le sud-est de la Pennsylvanie) seront évalués pour leur éligibilité et invités à participer à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ≥ 18 ans;
- Statut ECOG de 0 à 2 ;
- Consentement éclairé signé ;
Cohorte HRLPC (n=25) :
- Diagnostic clinique de HRLPC, défini comme stade pT3a ou score de Gleason > 8 et/ou PSA pré-prostatectomie > 20 ng/mL ;
- 2 à 5 mois post-prostatectomie radicale ;
- Naïfs de traitement (c'est-à-dire n'ayant reçu aucun traitement systémique et/ou hormonal depuis leur prostatectomie radicale).
Cohorte BCRLPC (n=25) :
- Patients atteints d'un cancer localisé de la prostate (stades pathologiques pT2, pT3a, pT3b ou pT4 avec maladie TNM N0 ou N1 et M0) qui ont une suspicion clinique de récidive biochimique suite à une prostatectomie radicale ;
- Avoir été pré-autorisé par une assurance à subir une imagerie de nouvelle génération (NGI, comme Axumin® ou PSMA PETCT) dans les 45 prochains jours ou avoir déjà subi une NGI au cours des 45 derniers jours ;
- Naïfs de traitement (c'est-à-dire n'ayant reçu aucun traitement systémique et/ou hormonal depuis leur prostatectomie radicale).
Cohorte NMCRPC (n=25) :
- Patients présentant des signes de cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration (c.-à-d. les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate présentant des symptômes cliniques de progression de la maladie et/ou des signes d'augmentation du PSA suite à une hormonothérapie) ;
- Avoir été pré-autorisé par l'assurance à subir une NGI (c'est-à-dire Axumin® ou PSMA PETCT) dans les 45 prochains jours ou ont déjà subi une NGI dans les 45 derniers jours ;
- N'ont pas commencé une nouvelle thérapie pour le traitement de leur cancer de la prostate résistant à la castration.
Cohorte témoin (n=25) :
- Patients atteints d'un cancer de la prostate à faible ou très faible risque qui sont sous surveillance active (SA) depuis 5 ans ou plus avec un PSA stable ou sous surveillance active depuis 2 ans ou plus avec imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (mpMRI) négative ou mpMRI avec une fusion biopsie confirmant une maladie à faible risque.
Critère d'exclusion:
- Preuve documentée de métastases cérébrales ;
- Statut ECOG de 3 ou plus ;
- Incapacité à fournir un consentement éclairé ou risque élevé que le patient ne se conforme pas aux exigences du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Commandes de surveillance active (AS)
Patients atteints d'un cancer de la prostate à faible ou très faible risque qui sont sous surveillance active depuis 5 ans ou plus avec un PSA stable ou sous surveillance active depuis 2 ans ou plus avec une IRM multiparamétrique négative (IRMmp) ou une IRMmp avec une ou plusieurs biopsies de fusion confirmant maladie à faible risque.
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Le sang périphérique sera prélevé sur chaque sujet à un moment donné et les données seront recueillies à partir d'un examen des dossiers médicaux de chaque sujet.
Autres noms:
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Cancer localisé de la prostate à haut risque (HRLPC)
Hommes atteints d'un cancer de la prostate localisé à haut risque, défini comme un stade pT3a ou un score de Gleason supérieur ou égal à 8 et/ou un PSA pré-prostatectomie supérieur ou égal à 20 ng/mL.
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Le sang périphérique sera prélevé sur chaque sujet à un moment donné et les données seront recueillies à partir d'un examen des dossiers médicaux de chaque sujet.
Autres noms:
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Cancer de la prostate localisé biochimiquement récurrent (BCRLPC)
Hommes naïfs de traitement systémique et/ou hormonal atteints d'un cancer de la prostate localisé (stades pathologiques pT2, pT3a ou pT4 avec maladie TNM N0 ou N1 et M0) qui ont une suspicion clinique de récidive biochimique 2 à 5 mois après une prostatectomie radicale et qui doivent subir une NGI ( c'est-à-dire Axumin® ou PSMA PETCT) dans les 45 prochains jours ou ont déjà subi une NGI au cours des 45 derniers jours.
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Le sang périphérique sera prélevé sur chaque sujet à un moment donné et les données seront recueillies à partir d'un examen des dossiers médicaux de chaque sujet.
Autres noms:
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Cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration (NMCRPC)
Patients présentant des signes de cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration (c.-à-d.
les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé présentant des symptômes cliniques de progression de la maladie et/ou des signes d'augmentation du PSA suite à une hormonothérapie) qui doivent subir une NGI (c'est-à-dire Axumin® ou PSMA PETCT) dans les 45 prochains jours ou qui ont déjà subi une NGI dans le passé 45 jours et qui n'ont pas commencé une nouvelle thérapie pour le traitement de leur cancer de la prostate résistant à la castration.
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Le sang périphérique sera prélevé sur chaque sujet à un moment donné et les données seront recueillies à partir d'un examen des dossiers médicaux de chaque sujet.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Numéro CTC et phénotype
Délai: Ligne de base
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La population de cellules capturées à partir des échantillons de sang périphérique par le système Parsortix sera évaluée à l'aide de méthodes de coloration cytologique et/ou immunofluorescente pour déterminer le nombre et les phénotypes de toutes les cellules rares présentes (par exemple, CTC épithéliales et/ou mésenchymateuses, mégacaryocytes, etc. seul et/ou en grappes).
Le nombre et les phénotypes de toutes les cellules rares présentes seront évalués pour l'association avec l'état de la maladie du patient (par exemple, le groupe d'étude), la présence d'une maladie métastatique telle que déterminée par NGI, et la progression de la maladie et/ou la survie (jusqu'à deux ans après inscription).
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Ligne de base
|
Génotype CTC
Délai: Ligne de base
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L'ADN et/ou l'ARN seront isolés de la population de cellules capturées à partir des échantillons de sang périphérique par le système Parsortix et seront évalués à l'aide de méthodes moléculaires (par ex.
expression génique multiplex, analyse mutationnelle, séquençage, etc.) pour déterminer le(s) génotype(s) des cellules récoltées.
Le(s) génotype(s) de toutes les cellules rares présentes seront évalués pour l'association avec l'état de la maladie du patient (par exemple, le groupe d'étude), la présence d'une maladie métastatique telle que déterminée par NGI, et la progression de la maladie et/ou la survie (jusqu'à deux ans suivant l'inscription).
|
Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose G Moreno, MD, MidLantic Urology, LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Moreno JG, Gomella LG. Evolution of the Liquid Biopsy in Metastatic Prostate Cancer. Urology. 2019 Oct;132:1-9. doi: 10.1016/j.urology.2019.06.006. Epub 2019 Jun 14.
- Miller MC, Robinson PS, Wagner C, O'Shannessy DJ. The Parsortix Cell Separation System-A versatile liquid biopsy platform. Cytometry A. 2018 Dec;93(12):1234-1239. doi: 10.1002/cyto.a.23571. Epub 2018 Aug 14.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
22 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
22 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2022
Première publication (Réel)
29 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Processus néoplasiques
- Métastase néoplasmique
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Tumeurs prostatiques
- Carcinome
- Cellules néoplasiques, circulantes
Autres numéros d'identification d'étude
- ANG-015 / MLU-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données de cette étude ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .