Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A keringő daganatsejtek (CTC) jellemzése magas kockázatú és korai metasztatikus prosztatarákos betegekben a Parsortix® rendszer használatával (CHARTER)

2023. augusztus 31. frissítette: Angle plc

ANG-015 / MLU-3 (CHARTER vizsgálat): A Parsortix® rendszerrel izolált keringő daganatsejtek jellemzése magas kockázatú és korai metasztatikus prosztatarákos betegekben

Ez a tanulmány a keringő tumorsejtek (CTC) jelenlétének és számának, valamint a rákkal kapcsolatos génexpressziós szintnek a felmérésére szolgál lokalizált, magas kockázatú prosztatarákban (HRLPC) szenvedő alanyokban, valamint olyan nem áttétes betegségben szenvedő alanyoknál, akiknél biokémiai kiújulás és kasztrációs rezisztencia tapasztalható. (BCRLPC és NMCRPC csoportok), akik a következő generációs képalkotáson (NGI, például Axumin® vagy PSMA PETCT) készülnek. A kutatók kontrollpopulációként értékelni fogják a lokalizált indolens prosztatarákos alanyokat is, akik aktív megfigyelés alatt állnak (AS). A CTC és a génexpressziós eredményeket a betegség állapotával, valamint a progresszióval és a túléléssel való összefüggés szempontjából értékeljük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba azokat a betegeket vonják be, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és írásos beleegyező nyilatkozatot adnak. A vizsgálatba bevonandó négy (4) betegcsoport a következőkből áll: 1) alacsony kockázatú lokalizált prosztatarákban (LPC) szenvedő férfiak aktív felügyelet alatt (AS kontrollcsoport), 2) kezelésben még nem részesült, magas kockázatú LPC-vel (HRLPC) szenvedő férfiak. ), akik 2-5 hónappal a radikális prosztatektómia után túl vannak, 3) biokémiailag visszatérő LPC-ben (BCRLPC) szenvedő, még nem kezelt férfiak, akik új generációs képalkotó vizsgálaton [NGI] (azaz a közelmúltban) estek át vagy estek át a közelmúltban. Axumin® vagy PSMA PETCT), és nem áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban (NMCRPC) szenvedő férfiak, akik NGI-n estek át vagy nemrég estek át (azaz. Axumin® vagy PSMA PETCT). A cél az, hogy minden egyes vizsgálati csoportba (HRLPC, BCRLPC, NMCRPC és AS) összesen 25 értékelhető beteget vonjanak be, és minden egyes betegtől legfeljebb ~29 ml vért gyűjtsenek össze egyetlen időpontként az értékeléshez. A HRLPC-s betegektől 2-5 hónappal a radikális prosztatektómiás eljárást követően, a BCRLPC-s és NMCRPC-s betegektől a tervezett NGI-vizsgálat előtt vagy után 45 napon belül, valamint betegségük új kezelésének megkezdése előtt vért vesznek. A betegek vérvétele vagy 5 évnél hosszabb ideig tartó stabil PSA vagy 2 évnél hosszabb ideig az alacsony kockázatú betegséget megerősítő biopszia után történik. Minden beteget a felvételt követően legfeljebb 2 évig követnek a betegség progressziója és a túlélési állapot tekintetében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

9

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
        • MidLantic Urology
      • Pottstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19464
        • MidLantic Urology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A MidLantic Urology (MLU) klinikai hálózatán (Pennsylvania délkeleti részén található) kezelt betegek alkalmasságát értékelik, és meghívják a vizsgálatban való részvételre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak ≥ 18 éves;
  • ECOG állapot 0 - 2;
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés;

  • HRLPC kohorsz (n=25):

    • A HRLPC klinikai diagnózisa, a pT3a stádiumú vagy Gleason-pontszám >8 és/vagy a prosztataeltávolítás előtti PSA >20 ng/ml;
    • 2-5 hónappal a radikális prosztatektómia után;
    • Kezelésben nem részesültek (azaz nem kaptak szisztémás és/vagy hormonális terápiát a radikális prosztatektómia óta).

  • BRLPC kohorsz (n=25):

    • Lokalizált prosztatarákban szenvedő betegek (pT2, pT3a, pT3b vagy pT4 patológiás stádiumú TNM N0 vagy N1 és M0 betegség), akiknél a radikális prosztataeltávolítást követően biokémiai kiújulás klinikai gyanúja merül fel;
    • A biztosítás előzetesen engedélyezte, hogy a következő generációs képalkotáson (NGI, például Axumin® vagy PSMA PETCT) a következő 45 napon belül átessen, vagy már átesett NGI-n az elmúlt 45 napon belül;
    • Kezelésben nem részesültek (azaz nem kaptak szisztémás és/vagy hormonális terápiát a radikális prosztatektómia óta).

  • NMCRPC kohorsz (n=25):

    • Nem áttétes, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegek (pl. lokalizált prosztatarákos betegek, akiknél a betegség progressziójának klinikai tünetei és/vagy a PSA-szint emelkedésének bizonyítékai vannak hormonterápiát követően);
    • A biztosító előzetesen engedélyezte, hogy NGI-t (pl. Axumin® vagy PSMA PETCT) a következő 45 napon belül, vagy már átesett NGI-n az elmúlt 45 napon belül;
    • Nem kezdtek el új terápiát kasztráció-rezisztens prosztatarákjuk kezelésére.

  • Kontroll kohorsz (n=25):

    • Alacsony vagy nagyon alacsony kockázatú prosztatarákban szenvedő betegek, akik 5 vagy több éve aktív megfigyelésben (AS) részesültek stabil PSA-val, vagy 2 vagy több éve aktív megfigyelés alatt állnak negatív multiparaméteres mágneses rezonancia képalkotással (mpMRI) vagy fúziós mpMRI-vel biopszia, amely megerősíti az alacsony kockázatú betegséget.

Kizárási kritériumok:

  • Az agyi metasztázisok dokumentált bizonyítékai;
  • ECOG-státusz 3 vagy nagyobb;
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni, vagy nagy a kockázata annak, hogy a beteg esetleg nem felel meg a protokoll követelményeinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Active Surveillance (AS) vezérlők
Alacsony vagy nagyon alacsony kockázatú prosztatarákban szenvedő betegek, akik 5 vagy több éve aktív megfigyelés alatt állnak stabil PSA-val, vagy 2 vagy több éve aktív megfigyelés alatt állnak negatív multiparametriás MRI (mpMRI) vagy mpMRI fúziós biopsziával, amely megerősíti alacsony kockázatú betegség.
Egyéb: Vérgyűjtés
A perifériás vért minden alanytól egyetlen időpontban gyűjtik, és az adatokat az egyes alanyok orvosi feljegyzéseinek áttekintéséből gyűjtik össze.
Más nevek:
  • Adatgyűjtés
Magas kockázatú lokalizált prosztatarák (HRLPC)
Magas kockázatú lokalizált prosztatarákban szenvedő férfiak, akiknél a pT3a stádiumú vagy Gleason-pontszám 8-nál nagyobb vagy egyenlő és/vagy a prosztataeltávolítás előtti PSA 20 ng/ml vagy annál nagyobb.
Egyéb: Vérgyűjtés
A perifériás vért minden alanytól egyetlen időpontban gyűjtik, és az adatokat az egyes alanyok orvosi feljegyzéseinek áttekintéséből gyűjtik össze.
Más nevek:
  • Adatgyűjtés
Biokémiailag visszatérő lokalizált prosztatarák (BCRLPC)
Szisztémás és/vagy hormonális kezelésben nem részesült, lokalizált prosztatarákban szenvedő férfiak (pT2, pT3a vagy pT4 patológiás stádiumú TNM N0 vagy N1 és M0 betegség), akiknél fennáll a biokémiai kiújulás klinikai gyanúja 2-5 hónappal a radikális prosztataeltávolítást követően, és NGI-t terveznek. azaz Axumin® vagy PSMA PETCT) a következő 45 napon belül, vagy már átesett NGI-n az elmúlt 45 napon belül.
Egyéb: Vérgyűjtés
A perifériás vért minden alanytól egyetlen időpontban gyűjtik, és az adatokat az egyes alanyok orvosi feljegyzéseinek áttekintéséből gyűjtik össze.
Más nevek:
  • Adatgyűjtés
Nem metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák (NMCRPC)
Nem áttétes, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegek (pl. olyan lokalizált prosztatarákos betegek, akiknél a betegség progressziójának klinikai tünetei és/vagy a PSA-szint emelkedésének bizonyítékai vannak hormonterápiát követően), akiknél a következő 45 napon belül NGI-t (azaz Axumin®-t vagy PSMA PETCT-t) terveznek, vagy már átestek NGI-n az elmúlt időszakban 45 nap, és akik nem kezdtek el új terápiát kasztráció-rezisztens prosztatarákjuk kezelésére.
Egyéb: Vérgyűjtés
A perifériás vért minden alanytól egyetlen időpontban gyűjtik, és az adatokat az egyes alanyok orvosi feljegyzéseinek áttekintéséből gyűjtik össze.
Más nevek:
  • Adatgyűjtés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CTC szám és fenotípus
Időkeret: Alapvonal
A Parsortix rendszerrel a perifériás vérmintákból befogott sejtpopulációt citológiai és/vagy immunfluoreszcens festési módszerekkel értékelik, hogy meghatározzák a jelenlévő ritka sejtek (például epiteliális és/vagy mezenchimális CTC-k, megakariociták stb.) számát és fenotípusát. egyedül és/vagy csoportokban). A jelenlévő ritka sejtek számát és fenotípusát értékelni kell a beteg betegségi állapotával (pl. vizsgálati csoport), az NGI által meghatározott áttétes betegség jelenlétével, valamint a betegség progressziójával és/vagy túlélésével (legfeljebb két évig) beiratkozás).
Alapvonal
CTC genotípus
Időkeret: Alapvonal
A DNS-t és/vagy RNS-t a Parsortix rendszerrel a perifériás vérmintákból befogott sejtpopulációból izolálják, és molekuláris módszerekkel (pl. multiplex génexpresszió, mutációs analízis, szekvenálás stb.) a begyűjtött sejtek genotípus(ok) meghatározásához. A jelenlévő ritka sejtek genotípus(oka)t értékelni kell a beteg betegségi állapotával (pl. vizsgálati csoport), az NGI által meghatározott áttétes betegség jelenlétével, valamint a betegség progressziójával és/vagy túlélésével (legfeljebb két évig) beiratkozást követően).
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Angle plc

Együttműködők

MidLantic Urology, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jose G Moreno, MD, MidLantic Urology, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANG-015 / MLU-3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány adatait nem osztják meg más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Vérgyűjtés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel