- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05437679
Verenkierron kasvainsolujen (CTC) karakterisointi korkean riskin ja varhaismetastaattisilla eturauhassyöpäpotilailla Parsortix®-järjestelmää käyttäen (CHARTER)
torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Angle plc
ANG-015 / MLU-3 (CHARTER-tutkimus): Parsortix®-järjestelmällä eristettyjen kiertävien kasvainsolujen karakterisointi korkean riskin ja varhaismetastaattisilla eturauhassyöpäpotilailla
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan verenkierrossa olevien kasvainsolujen (CTC) läsnäoloa ja lukumäärää sekä syöpään liittyvien geenien ilmentymistasoja potilailla, joilla on paikallinen korkean riskin eturauhassyöpä (HRLPC) ja potilailla, joilla on ei-metastaattinen sairaus, jolla on biokemiallinen uusiutuminen ja kastraatioresistenssi. (BCRLPC- ja NMCRPC-ryhmät, vastaavasti), joille tehdään seuraavan sukupolven kuvantaminen (NGI, kuten Axumin® tai PSMA PETCT).
Tutkijat arvioivat myös koehenkilöitä, joilla on paikallinen indolentti eturauhassyöpä ja jotka ovat aktiivisessa seurannassa (AS) kontrollipopulaationa.
CTC- ja geeniekspressiotulokset arvioidaan sen suhteen, mikä liittyy sairauden tilaan ja etenemiseen ja eloonjäämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan tutkimukseen.
Neljä (4) tutkimukseen otettavaa potilasryhmää koostuvat: 1) miehistä, joilla on matalan riskin paikallinen eturauhassyöpä (LPC) aktiivisessa seurannassa (AS-kontrolliryhmä), 2) aiemmin hoitoon saamattomat miehet, joilla on korkea riski LPC (HRLPC). ), jotka ovat 2-5 kuukautta poissa radikaalin eturauhasen poiston jälkeen, 3) aiemmin hoitamattomia miehiä, joilla on biokemiallisesti toistuva LPC (BCRLPC), joille tehdään tai on äskettäin tehty seuraavan sukupolven kuvantaminen [NGI] (ts.
Axumin® tai PSMA PETCT) ja miehet, joilla on ei-metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (NMCRPC), joille on tulossa tai on äskettäin tehty NGI (ts.
Axumin® tai PSMA PETCT).
Tavoitteena on rekisteröidä yhteensä 25 arvioitavaa potilasta kuhunkin tutkimusryhmään (HRLPC, BCRLPC, NMCRPC ja AS) ja kerätä jokaiselta potilaalta jopa ~29 ml verta yhtenä arviointiajankohtana.
HRLPC-potilailta otetaan verinäyte 2–5 kuukautta radikaalin eturauhasen poistotoimenpiteen jälkeen, BCRLPC- ja NMCRPC-potilaiden verinäyte otetaan 45 päivän sisällä ennen suunniteltua NGI-tutkimusta tai sen jälkeen ja ennen uuden hoidon aloittamista sairauteensa, ja AS potilailta otetaan verikoe joko sen jälkeen, kun PSA on pysynyt vakaana yli 5 vuotta tai yli 2 vuotta alhaisen riskin sairauden vahvistavan biopsian jälkeen.
Kaikkia potilaita seurataan jopa 2 vuoden ajan rekisteröinnin jälkeen taudin etenemisen ja eloonjäämistilan suhteen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- MidLantic Urology
-
Pottstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19464
- MidLantic Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
MidLantic Urologyn (MLU:n) kliinisessä verkostossa (sijaitsee Kaakkois-Pennsylvaniassa) hoidettavien potilaiden kelpoisuus arvioidaan ja kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ≥ 18-vuotiaat;
- ECOG-tila 0 - 2;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
HRLPC-kohortti (n=25):
- HRLPC:n kliininen diagnoosi, joka määritellään vaiheena pT3a tai Gleason-pistemäärä >8 ja/tai eturauhasen poistoa edeltävä PSA >20 ng/ml;
- 2-5 kuukautta radikaalin eturauhasen poiston jälkeen;
- Ennen hoitoa saamatta (eli he eivät ole saaneet mitään systeemistä ja/tai hormonaalista hoitoa radikaalin eturauhasen poiston jälkeen).
BRLPC-kohortti (n=25):
- Potilaat, joilla on paikallinen eturauhassyöpä (patologiset vaiheet pT2, pT3a, pT3b tai pT4 ja TNM NO tai N1 ja M0 -sairaus), joilla on kliininen epäilys biokemiallisesta uusiutumisesta radikaalin eturauhasen poiston jälkeen;
- olet saanut vakuutusturvan etukäteen valtuuttamaan seuraavan sukupolven kuvantamisen (NGI, kuten Axumin® tai PSMA PETCT) seuraavan 45 päivän kuluessa tai jolle on tehty NGI viimeisten 45 päivän aikana;
- Ennen hoitoa saamatta (eli he eivät ole saaneet mitään systeemistä ja/tai hormonaalista hoitoa radikaalin eturauhasen poiston jälkeen).
NMCRPC-kohortti (n=25):
- Potilaat, joilla on merkkejä ei-metastaattisesta kastraatioresistentistä eturauhassyövästä (esim. paikalliset eturauhassyöpäpotilaat, joilla on kliinisiä oireita taudin etenemisestä ja/tai todisteita PSA:n noususta hormonihoidon jälkeen);
- Vakuutus on antanut etukäteen luvan suorittaa NGI (ts. Axumin® tai PSMA PETCT) seuraavan 45 päivän aikana tai joille on tehty NGI viimeisten 45 päivän aikana;
- He eivät ole aloittaneet uutta hoitoa kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon.
Kontrollikohortti (n=25):
- Potilaat, joilla on matala tai erittäin pieni riski eturauhassyöpää ja jotka ovat olleet aktiivisessa seurannassa (AS) vähintään 5 vuotta vakaan PSA:n kanssa tai aktiivisessa seurannassa vähintään 2 vuotta negatiivisella moniparametrisella magneettikuvauksella (mpMRI) tai mpMRI:llä fuusiolla biopsia, joka vahvistaa pienen riskin sairauden.
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoidut todisteet aivometastaaseista;
- ECOG-tila 3 tai suurempi;
- Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai on suuri riski, että potilas ei ehkä täytä protokollan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Surveillance (AS) -ohjaimet
Potilaat, joilla on pieni tai erittäin pieni riski eturauhassyöpää ja jotka ovat olleet aktiivisessa seurannassa vähintään 5 vuotta vakaan PSA:n kanssa tai aktiivisessa seurannassa vähintään 2 vuotta negatiivisen moniparametrisen MRI:n (mpMRI) tai mpMRI:n fuusiobiopsia(e)n kanssa matalan riskin sairaus.
|
Perifeerinen veri kerätään jokaiselta koehenkilöltä yhtenä ajankohtana, ja tiedot kerätään kunkin kohteen potilastietojen tarkastelusta.
Muut nimet:
|
Korkean riskin paikallinen eturauhassyöpä (HRLPC)
Miehet, joilla on korkean riskin paikallinen eturauhassyöpä, jonka vaiheen pT3a tai Gleason-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 8 ja/tai eturauhasen poistoa edeltävä PSA on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 ng/ml.
|
Perifeerinen veri kerätään jokaiselta koehenkilöltä yhtenä ajankohtana, ja tiedot kerätään kunkin kohteen potilastietojen tarkastelusta.
Muut nimet:
|
Biokemiallisesti toistuva paikallinen eturauhassyöpä (BCRLPC)
Systeemistä ja/tai hormonaalista hoitoa aiemmin saaneet miehet, joilla on paikallinen eturauhassyöpä (patologiset vaiheet pT2, pT3a tai pT4 TNM N0- tai N1- ja M0-sairauksella), joilla on kliininen epäily biokemiallisesta uusiutumisesta 2-5 kuukautta radikaalin eturauhasen poiston jälkeen ja joille on määrä tehdä NGI ( eli Axumin® tai PSMA PETCT) seuraavan 45 päivän aikana tai joille on tehty NGI viimeisten 45 päivän aikana.
|
Perifeerinen veri kerätään jokaiselta koehenkilöltä yhtenä ajankohtana, ja tiedot kerätään kunkin kohteen potilastietojen tarkastelusta.
Muut nimet:
|
Ei-metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (NMCRPC)
Potilaat, joilla on merkkejä ei-metastaattisesta kastraatioresistentistä eturauhassyövästä (esim.
paikallinen eturauhassyöpäpotilaat, joilla on kliinisiä oireita taudin etenemisestä ja/tai todisteita PSA:n noususta hormonihoidon jälkeen), joille on määrä tehdä NGI (eli Axumin® tai PSMA PETCT) seuraavan 45 päivän kuluessa tai joille on jo tehty NGI viimeisten 45 päivän aikana 45 päivää ja jotka eivät ole aloittaneet uutta hoitoa kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon.
|
Perifeerinen veri kerätään jokaiselta koehenkilöltä yhtenä ajankohtana, ja tiedot kerätään kunkin kohteen potilastietojen tarkastelusta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CTC-numero ja fenotyyppi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Parsortix-järjestelmän ääreisverinäytteistä siepattu solupopulaatio arvioidaan käyttämällä sytologisia ja/tai immunofluoresenssivärjäysmenetelmiä mahdollisten harvinaisten solujen lukumäärän ja fenotyyppien määrittämiseksi (esim. epiteeli- ja/tai mesenkymaaliset CTC:t, megakaryosyytit jne. yksin ja/tai ryhmissä).
Mahdollisten harvinaisten solujen lukumäärä ja fenotyypit arvioidaan sen suhteen, mikä on yhteys potilaan sairauden tilaan (esim. tutkimusryhmä), metastaattisen taudin esiintyminen NGI:n perusteella ja taudin eteneminen ja/tai eloonjääminen (enintään kahden vuoden ajan ilmoittautuminen).
|
Perustaso
|
CTC genotyyppi
Aikaikkuna: Perustaso
|
DNA ja/tai RNA eristetään Parsortix-järjestelmällä perifeerisistä verinäytteistä vangittujen solujen populaatiosta ja arvioidaan molekyylimenetelmillä (esim.
multipleksigeeniekspressio, mutaatioanalyysi, sekvensointi jne.) kerättyjen solujen genotyypin (genotyyppien) määrittämiseksi.
Harvinaisten solujen genotyyppi(t) arvioidaan sen suhteen, liittyykö potilaan sairaustila (esim. tutkimusryhmä), metastaattisen taudin esiintyminen NGI:n perusteella ja taudin eteneminen ja/tai eloonjääminen (enintään kaksi vuotta). ilmoittautumisen jälkeen).
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jose G Moreno, MD, MidLantic Urology, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Moreno JG, Gomella LG. Evolution of the Liquid Biopsy in Metastatic Prostate Cancer. Urology. 2019 Oct;132:1-9. doi: 10.1016/j.urology.2019.06.006. Epub 2019 Jun 14.
- Miller MC, Robinson PS, Wagner C, O'Shannessy DJ. The Parsortix Cell Separation System-A versatile liquid biopsy platform. Cytometry A. 2018 Dec;93(12):1234-1239. doi: 10.1002/cyto.a.23571. Epub 2018 Aug 14.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasman metastaasit
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Karsinooma
- Neoplastiset solut, kiertävät
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANG-015 / MLU-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietoja ei jaeta muille tutkijoille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Veren kerääminen
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat
-
Natera, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuAneuploidia | Trisomia 21 | Trisomia 18 | Trisomia 13Yhdysvallat, Irlanti, Kanada, Italia, Korean tasavalta, Espanja
-
University of PittsburghValmis
-
University of California, DavisValmis
-
Ohio State UniversityPeruutettuTerveet yksilötYhdysvallat
-
Children's Hospital Los AngelesRekrytointiLasten kiinteä kasvain, määrittelemätön, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Anthony MaglioccoMontefiore Medical Center; University of Saskatchewan; DHR Health Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Toronto; University of Western Ontario, Canada; MOUNT SINAI... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Intermountain Health Care, Inc.Rekrytointi
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuVakava tai lievä toksisuus sädehoidosta ja/tai kemoterapiastaYhdysvallat