Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenkierron kasvainsolujen (CTC) karakterisointi korkean riskin ja varhaismetastaattisilla eturauhassyöpäpotilailla Parsortix®-järjestelmää käyttäen (CHARTER)

torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Angle plc

ANG-015 / MLU-3 (CHARTER-tutkimus): Parsortix®-järjestelmällä eristettyjen kiertävien kasvainsolujen karakterisointi korkean riskin ja varhaismetastaattisilla eturauhassyöpäpotilailla

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan verenkierrossa olevien kasvainsolujen (CTC) läsnäoloa ja lukumäärää sekä syöpään liittyvien geenien ilmentymistasoja potilailla, joilla on paikallinen korkean riskin eturauhassyöpä (HRLPC) ja potilailla, joilla on ei-metastaattinen sairaus, jolla on biokemiallinen uusiutuminen ja kastraatioresistenssi. (BCRLPC- ja NMCRPC-ryhmät, vastaavasti), joille tehdään seuraavan sukupolven kuvantaminen (NGI, kuten Axumin® tai PSMA PETCT). Tutkijat arvioivat myös koehenkilöitä, joilla on paikallinen indolentti eturauhassyöpä ja jotka ovat aktiivisessa seurannassa (AS) kontrollipopulaationa. CTC- ja geeniekspressiotulokset arvioidaan sen suhteen, mikä liittyy sairauden tilaan ja etenemiseen ja eloonjäämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan tutkimukseen. Neljä (4) tutkimukseen otettavaa potilasryhmää koostuvat: 1) miehistä, joilla on matalan riskin paikallinen eturauhassyöpä (LPC) aktiivisessa seurannassa (AS-kontrolliryhmä), 2) aiemmin hoitoon saamattomat miehet, joilla on korkea riski LPC (HRLPC). ), jotka ovat 2-5 kuukautta poissa radikaalin eturauhasen poiston jälkeen, 3) aiemmin hoitamattomia miehiä, joilla on biokemiallisesti toistuva LPC (BCRLPC), joille tehdään tai on äskettäin tehty seuraavan sukupolven kuvantaminen [NGI] (ts. Axumin® tai PSMA PETCT) ja miehet, joilla on ei-metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (NMCRPC), joille on tulossa tai on äskettäin tehty NGI (ts. Axumin® tai PSMA PETCT). Tavoitteena on rekisteröidä yhteensä 25 arvioitavaa potilasta kuhunkin tutkimusryhmään (HRLPC, BCRLPC, NMCRPC ja AS) ja kerätä jokaiselta potilaalta jopa ~29 ml verta yhtenä arviointiajankohtana. HRLPC-potilailta otetaan verinäyte 2–5 kuukautta radikaalin eturauhasen poistotoimenpiteen jälkeen, BCRLPC- ja NMCRPC-potilaiden verinäyte otetaan 45 päivän sisällä ennen suunniteltua NGI-tutkimusta tai sen jälkeen ja ennen uuden hoidon aloittamista sairauteensa, ja AS potilailta otetaan verikoe joko sen jälkeen, kun PSA on pysynyt vakaana yli 5 vuotta tai yli 2 vuotta alhaisen riskin sairauden vahvistavan biopsian jälkeen. Kaikkia potilaita seurataan jopa 2 vuoden ajan rekisteröinnin jälkeen taudin etenemisen ja eloonjäämistilan suhteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • MidLantic Urology
      • Pottstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19464
        • MidLantic Urology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

MidLantic Urologyn (MLU:n) kliinisessä verkostossa (sijaitsee Kaakkois-Pennsylvaniassa) hoidettavien potilaiden kelpoisuus arvioidaan ja kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ≥ 18-vuotiaat;
  • ECOG-tila 0 - 2;
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus;

  • HRLPC-kohortti (n=25):

    • HRLPC:n kliininen diagnoosi, joka määritellään vaiheena pT3a tai Gleason-pistemäärä >8 ja/tai eturauhasen poistoa edeltävä PSA >20 ng/ml;
    • 2-5 kuukautta radikaalin eturauhasen poiston jälkeen;
    • Ennen hoitoa saamatta (eli he eivät ole saaneet mitään systeemistä ja/tai hormonaalista hoitoa radikaalin eturauhasen poiston jälkeen).

  • BRLPC-kohortti (n=25):

    • Potilaat, joilla on paikallinen eturauhassyöpä (patologiset vaiheet pT2, pT3a, pT3b tai pT4 ja TNM NO tai N1 ja M0 -sairaus), joilla on kliininen epäilys biokemiallisesta uusiutumisesta radikaalin eturauhasen poiston jälkeen;
    • olet saanut vakuutusturvan etukäteen valtuuttamaan seuraavan sukupolven kuvantamisen (NGI, kuten Axumin® tai PSMA PETCT) seuraavan 45 päivän kuluessa tai jolle on tehty NGI viimeisten 45 päivän aikana;
    • Ennen hoitoa saamatta (eli he eivät ole saaneet mitään systeemistä ja/tai hormonaalista hoitoa radikaalin eturauhasen poiston jälkeen).

  • NMCRPC-kohortti (n=25):

    • Potilaat, joilla on merkkejä ei-metastaattisesta kastraatioresistentistä eturauhassyövästä (esim. paikalliset eturauhassyöpäpotilaat, joilla on kliinisiä oireita taudin etenemisestä ja/tai todisteita PSA:n noususta hormonihoidon jälkeen);
    • Vakuutus on antanut etukäteen luvan suorittaa NGI (ts. Axumin® tai PSMA PETCT) seuraavan 45 päivän aikana tai joille on tehty NGI viimeisten 45 päivän aikana;
    • He eivät ole aloittaneet uutta hoitoa kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon.

  • Kontrollikohortti (n=25):

    • Potilaat, joilla on matala tai erittäin pieni riski eturauhassyöpää ja jotka ovat olleet aktiivisessa seurannassa (AS) vähintään 5 vuotta vakaan PSA:n kanssa tai aktiivisessa seurannassa vähintään 2 vuotta negatiivisella moniparametrisella magneettikuvauksella (mpMRI) tai mpMRI:llä fuusiolla biopsia, joka vahvistaa pienen riskin sairauden.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoidut todisteet aivometastaaseista;
  • ECOG-tila 3 tai suurempi;
  • Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai on suuri riski, että potilas ei ehkä täytä protokollan vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Active Surveillance (AS) -ohjaimet
Potilaat, joilla on pieni tai erittäin pieni riski eturauhassyöpää ja jotka ovat olleet aktiivisessa seurannassa vähintään 5 vuotta vakaan PSA:n kanssa tai aktiivisessa seurannassa vähintään 2 vuotta negatiivisen moniparametrisen MRI:n (mpMRI) tai mpMRI:n fuusiobiopsia(e)n kanssa matalan riskin sairaus.
Muut: Veren kerääminen
Perifeerinen veri kerätään jokaiselta koehenkilöltä yhtenä ajankohtana, ja tiedot kerätään kunkin kohteen potilastietojen tarkastelusta.
Muut nimet:
  • Tiedonkeruu
Korkean riskin paikallinen eturauhassyöpä (HRLPC)
Miehet, joilla on korkean riskin paikallinen eturauhassyöpä, jonka vaiheen pT3a tai Gleason-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 8 ja/tai eturauhasen poistoa edeltävä PSA on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 ng/ml.
Muut: Veren kerääminen
Perifeerinen veri kerätään jokaiselta koehenkilöltä yhtenä ajankohtana, ja tiedot kerätään kunkin kohteen potilastietojen tarkastelusta.
Muut nimet:
  • Tiedonkeruu
Biokemiallisesti toistuva paikallinen eturauhassyöpä (BCRLPC)
Systeemistä ja/tai hormonaalista hoitoa aiemmin saaneet miehet, joilla on paikallinen eturauhassyöpä (patologiset vaiheet pT2, pT3a tai pT4 TNM N0- tai N1- ja M0-sairauksella), joilla on kliininen epäily biokemiallisesta uusiutumisesta 2-5 kuukautta radikaalin eturauhasen poiston jälkeen ja joille on määrä tehdä NGI ( eli Axumin® tai PSMA PETCT) seuraavan 45 päivän aikana tai joille on tehty NGI viimeisten 45 päivän aikana.
Muut: Veren kerääminen
Perifeerinen veri kerätään jokaiselta koehenkilöltä yhtenä ajankohtana, ja tiedot kerätään kunkin kohteen potilastietojen tarkastelusta.
Muut nimet:
  • Tiedonkeruu
Ei-metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (NMCRPC)
Potilaat, joilla on merkkejä ei-metastaattisesta kastraatioresistentistä eturauhassyövästä (esim. paikallinen eturauhassyöpäpotilaat, joilla on kliinisiä oireita taudin etenemisestä ja/tai todisteita PSA:n noususta hormonihoidon jälkeen), joille on määrä tehdä NGI (eli Axumin® tai PSMA PETCT) seuraavan 45 päivän kuluessa tai joille on jo tehty NGI viimeisten 45 päivän aikana 45 päivää ja jotka eivät ole aloittaneet uutta hoitoa kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon.
Muut: Veren kerääminen
Perifeerinen veri kerätään jokaiselta koehenkilöltä yhtenä ajankohtana, ja tiedot kerätään kunkin kohteen potilastietojen tarkastelusta.
Muut nimet:
  • Tiedonkeruu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTC-numero ja fenotyyppi
Aikaikkuna: Perustaso
Parsortix-järjestelmän ääreisverinäytteistä siepattu solupopulaatio arvioidaan käyttämällä sytologisia ja/tai immunofluoresenssivärjäysmenetelmiä mahdollisten harvinaisten solujen lukumäärän ja fenotyyppien määrittämiseksi (esim. epiteeli- ja/tai mesenkymaaliset CTC:t, megakaryosyytit jne. yksin ja/tai ryhmissä). Mahdollisten harvinaisten solujen lukumäärä ja fenotyypit arvioidaan sen suhteen, mikä on yhteys potilaan sairauden tilaan (esim. tutkimusryhmä), metastaattisen taudin esiintyminen NGI:n perusteella ja taudin eteneminen ja/tai eloonjääminen (enintään kahden vuoden ajan ilmoittautuminen).
Perustaso
CTC genotyyppi
Aikaikkuna: Perustaso
DNA ja/tai RNA eristetään Parsortix-järjestelmällä perifeerisistä verinäytteistä vangittujen solujen populaatiosta ja arvioidaan molekyylimenetelmillä (esim. multipleksigeeniekspressio, mutaatioanalyysi, sekvensointi jne.) kerättyjen solujen genotyypin (genotyyppien) määrittämiseksi. Harvinaisten solujen genotyyppi(t) arvioidaan sen suhteen, liittyykö potilaan sairaustila (esim. tutkimusryhmä), metastaattisen taudin esiintyminen NGI:n perusteella ja taudin eteneminen ja/tai eloonjääminen (enintään kaksi vuotta). ilmoittautumisen jälkeen).
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Angle plc

Yhteistyökumppanit

MidLantic Urology, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Jose G Moreno, MD, MidLantic Urology, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANG-015 / MLU-3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietoja ei jaeta muille tutkijoille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa