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Charakterisierung zirkulierender Tumorzellen (CTCs) bei Patienten mit hohem Risiko und frühem metastasierendem Prostatakrebs unter Verwendung des Parsortix®-Systems (CHARTER)

31. August 2023 aktualisiert von: Angle plc

ANG-015 / MLU-3 (CHARTER-Studie): Charakterisierung zirkulierender Tumorzellen, die mit dem Parsortix®-System bei Patienten mit hohem Risiko und frühem metastasiertem Prostatakrebs isoliert wurden

Diese Studie soll das Vorhandensein und die Anzahl zirkulierender Tumorzellen (CTCs) und krebsbezogener Genexpressionsniveaus bei Patienten mit lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs (HRLPC) und bei Patienten mit nicht metastasierter Erkrankung mit biochemischem Wiederauftreten und Kastrationsresistenz bewerten (BCRLPC- bzw. NMCRPC-Gruppen), die sich einer Bildgebung der nächsten Generation (NGI, wie Axumin® oder PSMA PETCT) unterziehen. Die Ermittler werden auch Personen mit lokalisiertem indolentem Prostatakrebs, die unter aktiver Überwachung (AS) stehen, als Kontrollpopulation bewerten. Die CTC- und Genexpressionsergebnisse werden hinsichtlich ihres Zusammenhangs mit dem Krankheitszustand, dem Fortschreiten und dem Überleben bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden in die Studie aufgenommen. Die vier (4) Patientengruppen, die in die Studie aufgenommen werden, bestehen aus: 1) Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs (LPC) mit niedrigem Risiko unter aktiver Überwachung (AS-Kontrollgruppe), 2) behandlungsnaiven Männern mit LPC mit hohem Risiko (HRLPC). ), die 2 - 5 Monate nach einer radikalen Prostatektomie aussetzen, 3) therapienaive Männer mit biochemisch rezidivierendem LPC (BCRLPC), die kurz vor oder kürzlich einer Bildgebung der nächsten Generation [NGI] unterzogen wurden (d. h. Axumin® oder PSMA PETCT) und Männer mit nicht metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (NMCRPC), die kurz vor einer NGI stehen oder sich kürzlich einer NGI unterzogen haben (d. h. Axumin® oder PSMA PETCT). Ziel ist es, insgesamt 25 auswertbare Patienten in jede Studiengruppe (HRLPC, BCRLPC, NMCRPC und AS) aufzunehmen und jedem Patienten bis zu ~29 ml Blut zu einem einzigen Zeitpunkt für die Bewertung zu entnehmen. HRLPC-Patienten wird 2 bis 5 Monate nach ihrem radikalen Prostatektomie-Eingriff Blut entnommen, BCRLPC- und NMCRPC-Patienten wird ihr Blut innerhalb von 45 Tagen vor oder nach ihrer geplanten NGI-Studie und vor Beginn einer neuen Behandlung für ihre Krankheit und AS entnommen Patienten wird Blut abgenommen, nachdem sie entweder länger als 5 Jahre einen stabilen PSA-Wert haben oder länger als 2 Jahre nach einer Biopsie, die eine Erkrankung mit geringem Risiko bestätigt. Alle Patienten werden bis zu 2 Jahre nach der Aufnahme in Bezug auf Krankheitsprogression und Überlebensstatus nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • MidLantic Urology
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464
        • MidLantic Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die innerhalb des klinischen Netzwerks von MidLantic Urology (MLU) (im Südosten von Pennsylvania) behandelt werden, werden auf Eignung geprüft und zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ≥ 18 Jahre;
  • ECOG-Status von 0 - 2;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung;

  • HRLPC-Kohorte (n=25):

    • Klinische Diagnose von HRLPC, definiert als Stadium pT3a oder Gleason-Score > 8 und/oder PSA vor Prostatektomie > 20 ng/ml;
    • 2–5 Monate nach radikaler Prostatektomie;
    • Therapienaiv (d. h. seit ihrer radikalen Prostatektomie keine systemische und/oder hormonelle Therapie erhalten).

  • BCRLPC-Kohorte (n=25):

    • Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs (pathologische Stadien pT2, pT3a, pT3b oder pT4 mit TNM N0- oder N1- und M0-Erkrankung), die den klinischen Verdacht auf ein biochemisches Rezidiv nach einer radikalen Prostatektomie haben;
    • von der Versicherung vorautorisiert wurden, sich innerhalb der nächsten 45 Tage einer Bildgebung der nächsten Generation (NGI, wie Axumin® oder PSMA PETCT) zu unterziehen, oder sich innerhalb der letzten 45 Tage bereits einer NGI unterzogen haben;
    • Therapienaiv (d. h. seit ihrer radikalen Prostatektomie keine systemische und/oder hormonelle Therapie erhalten).

  • NMCRPC-Kohorte (n=25):

    • Patienten mit Anzeichen von nicht-metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (d. h. Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs mit klinischen Symptomen einer Krankheitsprogression und/oder Anzeichen eines PSA-Anstiegs nach einer Hormontherapie);
    • Wurden von der Versicherung vorautorisiert, sich NGI zu unterziehen (d.h. Axumin® oder PSMA PETCT) innerhalb der nächsten 45 Tage oder sich bereits einer NGI innerhalb der letzten 45 Tage unterzogen haben;
    • keine neue Therapie zur Behandlung ihres kastrationsresistenten Prostatakrebses begonnen haben.

  • Kontrollkohorte (n=25):

    • Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem oder sehr niedrigem Risiko, die seit 5 oder mehr Jahren unter aktiver Überwachung (AS) mit stabilem PSA oder seit 2 oder mehr Jahren unter aktiver Überwachung mit negativer multiparametrischer Magnetresonanztomographie (mpMRT) oder mpMRT mit Fusion stehen Biopsie zur Bestätigung einer Erkrankung mit geringem Risiko.

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierter Nachweis von Hirnmetastasen;
  • ECOG-Status von 3 oder höher;
  • Kann keine Einverständniserklärung abgeben oder besteht ein hohes Risiko, dass der Patient die Protokollanforderungen nicht erfüllt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollen der aktiven Überwachung (AS).
Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem oder sehr niedrigem Risiko, die seit 5 oder mehr Jahren unter aktiver Überwachung mit stabilem PSA-Wert oder seit 2 oder mehr Jahren unter aktiver Überwachung mit negativem multiparametrischem MRT (mpMRT) oder mpMRT mit bestätigender Fusionsbiopsie(n) stehen Krankheit mit geringem Risiko.
Sonstiges: Blutentnahme
Peripheres Blut wird von jedem Probanden zu einem einzigen Zeitpunkt gesammelt und Daten werden aus einer Durchsicht der Krankenakten jedes Probanden gesammelt.
Andere Namen:
  • Datensammlung
Lokalisierter Prostatakrebs mit hohem Risiko (HRLPC)
Männer mit lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs, definiert als Stadium pT3a oder Gleason-Score größer oder gleich 8 und/oder PSA vor Prostatektomie von größer oder gleich 20 ng/ml.
Sonstiges: Blutentnahme
Peripheres Blut wird von jedem Probanden zu einem einzigen Zeitpunkt gesammelt und Daten werden aus einer Durchsicht der Krankenakten jedes Probanden gesammelt.
Andere Namen:
  • Datensammlung
Biochemisch wiederkehrender lokalisierter Prostatakrebs (BCRLPC)
Systemisch und/oder hormonell vorbehandelte Männer mit lokalisiertem Prostatakrebs (pathologische Stadien pT2, pT3a oder pT4 mit TNM N0- oder N1- und M0-Erkrankung), die 2 - 5 Monate nach radikaler Prostatektomie klinischen Verdacht auf ein biochemisches Rezidiv haben und für die eine NGI geplant ist ( d.h. Axumin® oder PSMA PETCT) innerhalb der nächsten 45 Tage oder sich bereits einer NGI innerhalb der letzten 45 Tage unterzogen haben.
Sonstiges: Blutentnahme
Peripheres Blut wird von jedem Probanden zu einem einzigen Zeitpunkt gesammelt und Daten werden aus einer Durchsicht der Krankenakten jedes Probanden gesammelt.
Andere Namen:
  • Datensammlung
Nicht metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (NMCRPC)
Patienten mit Anzeichen von nicht-metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (d. h. Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs mit klinischen Symptomen einer Krankheitsprogression und/oder Anzeichen eines PSA-Anstiegs nach einer Hormontherapie), die innerhalb der nächsten 45 Tage einer NGI (d. h. Axumin® oder PSMA-PETCT) unterzogen werden sollen oder in der Vergangenheit bereits einer NGI unterzogen wurden 45 Tage und die keine neue Therapie zur Behandlung ihres kastrationsresistenten Prostatakrebses begonnen haben.
Sonstiges: Blutentnahme
Peripheres Blut wird von jedem Probanden zu einem einzigen Zeitpunkt gesammelt und Daten werden aus einer Durchsicht der Krankenakten jedes Probanden gesammelt.
Andere Namen:
  • Datensammlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CTC-Nummer und Phänotyp
Zeitfenster: Grundlinie
Die Zellpopulation, die vom Parsortix-System aus den peripheren Blutproben gewonnen wird, wird mit zytologischen und/oder immunfluoreszenten Färbemethoden bewertet, um die Anzahl und Phänotypen aller vorhandenen seltenen Zellen (z. B. epitheliale und/oder mesenchymale CTCs, Megakaryozyten usw.) zu bestimmen. allein und/oder in Clustern). Die Anzahl und Phänotypen aller vorhandenen seltenen Zellen werden auf Assoziation mit dem Krankheitszustand des Patienten (z. B. Studiengruppe), dem Vorhandensein einer metastasierten Erkrankung, wie durch NGI bestimmt, und dem Fortschreiten der Erkrankung und/oder dem Überleben (für bis zu zwei Jahre danach) bewertet Einschreibung).
Grundlinie
CTC-Genotyp
Zeitfenster: Grundlinie
DNA und/oder RNA werden aus der Zellpopulation isoliert, die mit dem Parsortix-System aus den peripheren Blutproben gewonnen und mit molekularen Methoden (z. Multiplex-Genexpression, Mutationsanalyse, Sequenzierung usw.), um den/die Genotyp(en) der geernteten Zellen zu bestimmen. Der/die Genotyp(en) aller vorhandenen seltenen Zellen werden auf Assoziation mit dem Krankheitszustand des Patienten (z. B. Studiengruppe), das Vorhandensein einer metastasierten Erkrankung, wie durch NGI bestimmt, und das Fortschreiten der Erkrankung und/oder das Überleben (für bis zu zwei Jahre) bewertet nach Immatrikulation).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Angle plc

Mitarbeiter

MidLantic Urology, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose G Moreno, MD, MidLantic Urology, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANG-015 / MLU-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie werden nicht mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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