Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af cirkulerende tumorceller (CTC'er) hos patienter med høj risiko og tidlig metastatisk prostatacancer, der bruger Parsortix®-systemet (CHARTER)

31. august 2023 opdateret af: Angle plc

ANG-015 / MLU-3 (CHARTER-undersøgelse): Karakterisering af cirkulerende tumorceller isoleret ved brug af Parsortix®-systemet hos patienter med høj risiko og tidlig metastatisk prostatacancer

Denne undersøgelse er designet til at evaluere tilstedeværelsen og antallet af cirkulerende tumorceller (CTC'er) og cancerrelaterede genekspressionsniveauer hos forsøgspersoner med lokaliseret højrisiko prostatacancer (HRLPC) og fra forsøgspersoner med ikke-metastatisk sygdom, der oplever biokemisk tilbagefald og kastrationsresistens. (henholdsvis BCRLPC- og NMCRPC-grupper), som er ved at gennemgå næste generations billedbehandling (NGI, såsom Axumin® eller PSMA PETCT). Efterforskerne vil også evaluere forsøgspersoner med lokaliseret indolent prostatacancer, som er på aktiv overvågning (AS) som en kontrolpopulation. CTC- og genekspressionsresultaterne vil blive evalueret for sammenhæng med sygdomstilstand og progression og overlevelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne og giver skriftligt informeret samtykke, vil blive tilmeldt undersøgelsen. De fire (4) grupper af patienter, der skal optages i undersøgelsen, vil bestå af: 1) mænd med lavrisiko lokaliseret prostatacancer (LPC) på aktiv overvågning (AS kontrolgruppe), 2) behandlingsnaive mænd med højrisiko LPC (HRLPC) ) som er 2-5 måneder ude efter at have fået foretaget en radikal prostatektomi, 3) behandlingsnaive mænd med biokemisk recidiverende LPC (BCRLPC), som er ved at eller for nylig har gennemgået næste generations billedbehandling [NGI] (dvs. Axumin® eller PSMA PETCT), og mænd med ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (NMCRPC), som er ved at eller for nylig har gennemgået NGI (dvs. Axumin® eller PSMA PETCT). Målet er at indskrive i alt 25 evaluerbare patienter i hver undersøgelsesgruppe (HRLPC, BCRLPC, NMCRPC og AS) og indsamle op til ~29mL blod fra hver patient som et enkelt tidspunkt for evaluering. HRLPC-patienter vil få taget blodprøver 2 - 5 måneder efter deres radikale prostatektomiprocedure, BCRLPC- og NMCRPC-patienter vil få deres blod udtaget inden for 45 dage før eller efter deres planlagte NGI-undersøgelse og før påbegyndelse af en ny behandling for deres sygdom, og AS patienter vil få deres blod udtaget enten efter at have haft en stabil PSA i mere end 5 år eller mere end 2 år efter at have fået en biopsi, der bekræfter lavrisikosygdom. Alle patienter vil blive fulgt i op til 2 år efter indskrivning for sygdomsprogression og overlevelsesstatus.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

9

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • MidLantic Urology
      • Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19464
        • MidLantic Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der behandles inden for MidLantic Urologys (MLU's) kliniske netværk (placeret i det sydøstlige Pennsylvania), vil blive evalueret for egnethed og inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd ≥ 18 år;
  • ECOG-status på 0 - 2;
  • Underskrevet informeret samtykke;
  • HRLPC-kohorte (n=25):

    • Klinisk diagnose af HRLPC, defineret som stadium pT3a eller Gleason score >8 og/eller præ-prostatektomi PSA >20 ng/ml;
    • 2-5 måneder efter radikal prostatektomi;
    • Behandlingen er naiv (dvs. har ikke modtaget nogen systemisk og/eller hormonbehandling siden tidspunktet for deres radikale prostatektomi).
  • BCRLPC-kohorte (n=25):

    • Patienter med lokaliseret prostatacancer (patologiske stadier pT2, pT3a, pT3b eller pT4 med TNM N0 eller N1 og M0 sygdom), som har klinisk mistanke om biokemisk recidiv efter en radikal prostatektomi;
    • Er blevet forhåndsautoriseret af forsikringen til at gennemgå næste generations billedbehandling (NGI, såsom Axumin® eller PSMA PETCT) inden for de næste 45 dage eller har allerede gennemgået NGI inden for de seneste 45 dage;
    • Behandlingen er naiv (dvs. har ikke modtaget nogen systemisk og/eller hormonbehandling siden tidspunktet for deres radikale prostatektomi).
  • NMCRPC-kohorte (n=25):

    • Patienter med tegn på ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (dvs. lokaliserede prostatacancerpatienter med kliniske symptomer på sygdomsprogression og/eller tegn på stigende PSA efter hormonbehandling);
    • Er blevet forhåndsautoriseret af forsikringen til at gennemgå NGI (dvs. Axumin® eller PSMA PETCT) inden for de næste 45 dage eller allerede har gennemgået NGI inden for de seneste 45 dage;
    • Har ikke startet en ny terapi til behandling af deres kastrationsresistente prostatacancer.
  • Kontrolkohorte (n=25):

    • Patienter med lav eller meget lav risiko prostatacancer, som har været på aktiv overvågning (AS) i 5 eller flere år med en stabil PSA eller på aktiv overvågning i 2 eller flere år med negativ multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI) eller mpMRI med en fusion biopsi, der bekræfter lavrisikosygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret bevis for hjernemetastaser;
  • ECOG-status på 3 eller højere;
  • Ude af stand til at give informeret samtykke eller en høj risiko for, at patienten muligvis ikke overholder protokolkravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aktive overvågningskontroller (AS).
Patienter med lav eller meget lav risiko prostatacancer, som har været på aktiv overvågning i 5 eller flere år med en stabil PSA eller på aktiv overvågning i 2 eller flere år med negativ multiparametrisk MR (mpMRI) eller mpMRI med en fusionsbiopsi(er), der bekræfter lavrisikosygdom.
Perifert blod vil blive indsamlet fra hvert individ på et enkelt tidspunkt, og data vil blive indsamlet fra en gennemgang af hvert individs lægejournaler.
Andre navne:
  • Dataindsamling
Højrisiko lokaliseret prostatakræft (HRLPC)
Mænd med lokaliseret prostatacancer med høj risiko, defineret som pT3a-stadie eller Gleason-score større end eller lig med 8 og/eller PSA før prostatektomi på mere end eller lig med 20 ng/ml.
Perifert blod vil blive indsamlet fra hvert individ på et enkelt tidspunkt, og data vil blive indsamlet fra en gennemgang af hvert individs lægejournaler.
Andre navne:
  • Dataindsamling
Biokemisk tilbagevendende lokaliseret prostatakræft (BCRLPC)
Systemisk og/eller hormonbehandling naive mænd med lokaliseret prostatacancer (patologiske stadier pT2, pT3a eller pT4 med TNM N0 eller N1 og M0 sygdom), som har klinisk mistanke om biokemisk recidiv 2-5 måneder efter radikal prostatektomi og er planlagt til at gennemgå NGI ( dvs. Axumin® eller PSMA PETCT) inden for de næste 45 dage eller allerede har gennemgået NGI inden for de seneste 45 dage.
Perifert blod vil blive indsamlet fra hvert individ på et enkelt tidspunkt, og data vil blive indsamlet fra en gennemgang af hvert individs lægejournaler.
Andre navne:
  • Dataindsamling
Ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (NMCRPC)
Patienter med tegn på ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (dvs. lokaliserede prostatacancerpatienter med kliniske symptomer på sygdomsprogression og/eller tegn på stigende PSA efter hormonbehandling), som er planlagt til at gennemgå NGI (dvs. Axumin® eller PSMA PETCT) inden for de næste 45 dage eller allerede har gennemgået NGI inden for det seneste 45 dage, og som ikke har startet en ny behandling til behandling af deres kastrationsresistente prostatacancer.
Perifert blod vil blive indsamlet fra hvert individ på et enkelt tidspunkt, og data vil blive indsamlet fra en gennemgang af hvert individs lægejournaler.
Andre navne:
  • Dataindsamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CTC-nummer og fænotype
Tidsramme: Baseline
Populationen af ​​celler, der fanges fra de perifere blodprøver af Parsortix-systemet, vil blive evalueret ved hjælp af cytologiske og/eller immunfluorescerende farvningsmetoder for at bestemme antallet og fænotyperne af eventuelle sjældne celler, der er til stede (f. alene og/eller i klynger). Antallet og fænotyperne af tilstedeværende sjældne celler vil blive evalueret for sammenhæng med patientens sygdomstilstand (f.eks. undersøgelsesgruppe), tilstedeværelsen af ​​metastatisk sygdom som bestemt af NGI og sygdomsprogression og/eller overlevelse (i op til to år efter tilmelding).
Baseline
CTC genotype
Tidsramme: Baseline
DNA og/eller RNA vil blive isoleret fra populationen af ​​celler fanget fra de perifere blodprøver af Parsortix-systemet og vil blive evalueret ved hjælp af molekylære metoder (f.eks. multipleks genekspression, mutationsanalyse, sekventering osv.) for at bestemme genotyperne af de høstede celler. Genotype(r) af eventuelle sjældne celler til stede vil blive evalueret for sammenhæng med patientens sygdomstilstand (f.eks. undersøgelsesgruppe), tilstedeværelsen af ​​metastatisk sygdom som bestemt af NGI og sygdomsprogression og/eller overlevelse (i op til to år) efter tilmelding).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose G Moreno, MD, MidLantic Urology, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne undersøgelse vil ikke blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodopsamling

3
Abonner