Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van circulerende tumorcellen (CTC's) bij patiënten met een hoog risico en vroege gemetastaseerde prostaatkanker met behulp van het Parsortix®-systeem (CHARTER)

31 augustus 2023 bijgewerkt door: Angle plc

ANG-015 / MLU-3 (CHARTER-onderzoek): Karakterisering van circulerende tumorcellen geïsoleerd met behulp van het Parsortix®-systeem bij patiënten met een hoog risico en vroeg gemetastaseerde prostaatkanker

Deze studie is opgezet om de aanwezigheid en het aantal circulerende tumorcellen (CTC's) en kankergerelateerde genexpressieniveaus te evalueren bij proefpersonen met gelokaliseerde hoog-risico prostaatkanker (HRLPC) en bij proefpersonen met niet-gemetastaseerde ziekte die een biochemisch recidief en castratieresistentie ervaren. (respectievelijk BCRLPC- en NCRPC-groepen) die op het punt staan ​​beeldvorming van de volgende generatie te ondergaan (NGI, zoals Axumin® of PSMA PETCT). De onderzoekers zullen ook proefpersonen met gelokaliseerde indolente prostaatkanker evalueren die op actief toezicht (AS) staan ​​als controlepopulatie. De CTC- en genexpressieresultaten zullen worden geëvalueerd op associatie met ziektetoestand en progressie en overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, worden in het onderzoek opgenomen. De vier (4) patiëntengroepen die in het onderzoek zullen worden opgenomen, zullen bestaan ​​uit: 1) mannen met gelokaliseerde prostaatkanker met laag risico (LPC) onder actief toezicht (AS-controlegroep), 2) niet eerder behandelde mannen met LPC met hoog risico (HRLPC ) die 2 - 5 maanden out zijn na een radicale prostatectomie, 3) behandelingsnaïeve mannen met biochemisch terugkerende LPC (BCRLPC) die op het punt staan ​​of onlangs een volgende generatie beeldvorming [NGI] hebben ondergaan (d.w.z. Axumin® of PSMA PETCT), en mannen met niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (NMCRPC) die binnenkort een NGI (d.w.z. Axumin® of PSMA PETCT). Het doel is om in totaal 25 evalueerbare patiënten in elke studiegroep (HRLPC, BCRLPC, NCRPC en AS) in te schrijven en tot ~29 ml bloed van elke patiënt te verzamelen als een enkel tijdpunt voor evaluatie. Bij HRLPC-patiënten zal bloed worden afgenomen 2 - 5 maanden na hun radicale prostatectomieprocedure, bij BCRLPC- en NCRPC-patiënten zal bloed worden afgenomen binnen 45 dagen voorafgaand aan of na hun geplande NGI-onderzoek en voorafgaand aan de start van een nieuwe behandeling voor hun ziekte, en AS patiënten zullen hun bloed laten afnemen nadat ze een stabiele PSA hebben gehad gedurende meer dan 5 jaar of meer dan 2 jaar na een biopsie die een ziekte met een laag risico bevestigt. Alle patiënten zullen gedurende maximaal 2 jaar na inschrijving worden gevolgd op ziekteprogressie en overlevingsstatus.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

9

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • MidLantic Urology
      • Pottstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19464
        • MidLantic Urology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die worden behandeld binnen het klinische netwerk van MidLantic Urology (MLU's) (gevestigd in het zuidoosten van Pennsylvania), zullen worden beoordeeld op geschiktheid en worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen ≥ 18 jaar;
  • ECOG-status van 0 - 2;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming;

  • HRLPC-cohort (n=25):

    • Klinische diagnose van HRLPC, gedefinieerd als stadium pT3a of Gleason-score >8 en/of pre-prostatectomie PSA >20 ng/ml;
    • 2-5 maanden na radicale prostatectomie;
    • Niet eerder behandeld (d.w.z. geen systemische en/of hormonale therapie meer gehad sinds de radicale prostatectomie).

  • BCRLPC-cohort (n=25):

    • Patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker (pathologische stadia pT2, pT3a, pT3b of pT4 met ziekte TNM N0 of N1 en M0) die een klinisch vermoeden hebben van een biochemisch recidief na een radicale prostatectomie;
    • vooraf geautoriseerd zijn door een verzekering om binnen de komende 45 dagen een volgende generatie beeldvorming (NGI, zoals Axumin® of PSMA PETCT) te ondergaan of al een NGI hebben ondergaan in de afgelopen 45 dagen;
    • Niet eerder behandeld (d.w.z. geen systemische en/of hormonale therapie meer gehad sinds de radicale prostatectomie).

  • NMCRPC-cohort (n=25):

    • Patiënten met bewijs van niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (d.w.z. gelokaliseerde prostaatkankerpatiënten met klinische symptomen van ziekteprogressie en/of tekenen van een stijgende PSA na hormoontherapie);
    • Zijn vooraf geautoriseerd door de verzekering om NGI te ondergaan (d.w.z. Axumin® of PSMA PETCT) binnen de komende 45 dagen of al een NGI hebben ondergaan in de afgelopen 45 dagen;
    • Geen nieuwe therapie gestart voor de behandeling van hun castratieresistente prostaatkanker.

  • Controlecohort (n=25):

    • Patiënten met een laag of zeer laag risico op prostaatkanker die 5 jaar of langer actief gecontroleerd zijn (AS) met een stabiele PSA of 2 jaar of langer actief gecontroleerd zijn met negatieve multiparametrische magnetische resonantie beeldvorming (mpMRI) of mpMRI met een fusie biopsie die een ziekte met een laag risico bevestigt.

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerd bewijs van hersenmetastasen;
  • ECOG-status van 3 of hoger;
  • Geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of een hoog risico dat de patiënt niet voldoet aan de protocolvereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Active Surveillance (AS) controles
Patiënten met een laag of zeer laag risico op prostaatkanker die 5 jaar of langer actief gecontroleerd zijn met een stabiele PSA of 2 jaar of langer actief gecontroleerd zijn met een negatieve multiparametrische MRI (mpMRI) of mpMRI met een fusiebiopsie(s) die bevestigen ziekte met een laag risico.
Ander: Bloed verzameling
Perifeer bloed zal van elke proefpersoon op een enkel tijdstip worden verzameld en er zullen gegevens worden verzameld uit een beoordeling van de medische dossiers van elke proefpersoon.
Andere namen:
  • Gegevensverzameling
Gelokaliseerde prostaatkanker met hoog risico (HRLPC)
Mannen met gelokaliseerde prostaatkanker met hoog risico, gedefinieerd als stadium pT3a of Gleason-score groter dan of gelijk aan 8 en/of pre-prostatectomie PSA groter dan of gelijk aan 20 ng/ml.
Ander: Bloed verzameling
Perifeer bloed zal van elke proefpersoon op een enkel tijdstip worden verzameld en er zullen gegevens worden verzameld uit een beoordeling van de medische dossiers van elke proefpersoon.
Andere namen:
  • Gegevensverzameling
Biochemisch terugkerende gelokaliseerde prostaatkanker (BCRLPC)
Systemische en/of hormonale therapie-naïeve mannen met gelokaliseerde prostaatkanker (pathologische stadia pT2, pT3a of pT4 met TNM N0 of N1 en M0 ziekte) die een klinische verdenking hebben van een biochemisch recidief 2 - 5 maanden na radicale prostatectomie en die NGI moeten ondergaan ( d.w.z. Axumin® of PSMA PETCT) binnen de komende 45 dagen of al NGI hebben ondergaan in de afgelopen 45 dagen.
Ander: Bloed verzameling
Perifeer bloed zal van elke proefpersoon op een enkel tijdstip worden verzameld en er zullen gegevens worden verzameld uit een beoordeling van de medische dossiers van elke proefpersoon.
Andere namen:
  • Gegevensverzameling
Niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (NMCRPC)
Patiënten met bewijs van niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (d.w.z. gelokaliseerde prostaatkankerpatiënten met klinische symptomen van ziekteprogressie en/of tekenen van een stijgende PSA na hormoontherapie) die NGI (d.w.z. Axumin® of PSMA PETCT) binnen de komende 45 dagen moeten ondergaan of die in het verleden al NGI hebben ondergaan 45 dagen en die nog geen nieuwe therapie zijn gestart voor de behandeling van hun castratieresistente prostaatkanker.
Ander: Bloed verzameling
Perifeer bloed zal van elke proefpersoon op een enkel tijdstip worden verzameld en er zullen gegevens worden verzameld uit een beoordeling van de medische dossiers van elke proefpersoon.
Andere namen:
  • Gegevensverzameling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CTC-nummer en fenotype
Tijdsspanne: Basislijn
De celpopulatie die door het Parsortix-systeem uit de perifere bloedmonsters is genomen, zal worden geëvalueerd met behulp van cytologische en/of immunofluorescente kleuringsmethoden om het aantal en de fenotypes van aanwezige zeldzame cellen te bepalen (bijv. epitheliale en/of mesenchymale CTC's, megakaryocyten, enz. alleen en/of in clusters). De aantallen en fenotypes van aanwezige zeldzame cellen zullen worden geëvalueerd op verband met de ziektetoestand van de patiënt (bijv. studiegroep), de aanwezigheid van gemetastaseerde ziekte zoals bepaald door NGI, en ziekteprogressie en/of overleving (tot twee jaar na inschrijving).
Basislijn
CTC-genotype
Tijdsspanne: Basislijn
DNA en/of RNA zal worden geïsoleerd uit de celpopulatie die door het Parsortix-systeem uit de perifere bloedmonsters is gehaald en zal worden geëvalueerd met behulp van moleculaire methoden (bijv. multiplex genexpressie, mutatieanalyse, sequencing, etc.) om het genotype(s) van de geoogste cellen te bepalen. Het (de) genotype(n) van aanwezige zeldzame cellen zal worden beoordeeld op associatie met de ziektetoestand van de patiënt (bijv. studiegroep), de aanwezigheid van metastatische ziekte zoals bepaald door NGI, en ziekteprogressie en/of overleving (gedurende maximaal twee jaar na inschrijving).
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Angle plc

Medewerkers

MidLantic Urology, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose G Moreno, MD, MidLantic Urology, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANG-015 / MLU-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens uit dit onderzoek worden niet gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Bloed verzameling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren