Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering av cirkulerande tumörceller (CTC) hos patienter med hög risk och tidig metastaserad prostatacancer som använder Parsortix®-systemet (CHARTER)

31 augusti 2023 uppdaterad av: Angle plc

ANG-015 / MLU-3 (CHARTER-studie): Karakterisering av cirkulerande tumörceller isolerade med Parsortix®-systemet hos patienter med hög risk och tidig metastaserad prostatacancer

Denna studie är utformad för att utvärdera närvaron och antalet cirkulerande tumörceller (CTC) och cancerrelaterade genuttrycksnivåer hos personer med lokaliserad högriskprostatacancer (HRLPC) och från personer med icke-metastaserande sjukdom som upplever biokemiskt återfall och kastrationsresistens. (BCRLPC- respektive NMCRPC-grupper) som är på väg att genomgå nästa generations bildbehandling (NGI, såsom Axumin® eller PSMA PETCT). Utredarna kommer också att utvärdera försökspersoner med lokaliserad indolent prostatacancer som är på aktiv övervakning (AS) som kontrollpopulation. Resultaten av CTC och genuttryck kommer att utvärderas för samband med sjukdomstillstånd och progression och överlevnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som uppfyller behörighetskriterierna och lämnar skriftligt informerat samtycke kommer att registreras i studien. De fyra (4) grupperna av patienter som ska inkluderas i studien kommer att bestå av: 1) män med låg risk lokal prostatacancer (LPC) på aktiv övervakning (AS kontrollgrupp), 2) behandlingsnaiva män med hög risk LPC (HRLPC) ) som är 2-5 månader ute efter att ha genomgått en radikal prostatektomi, 3) behandlingsnaiva män med biokemiskt återkommande LPC (BCRLPC) som är på väg att eller nyligen har genomgått nästa generations bildbehandling [NGI] (dvs. Axumin® eller PSMA PETCT), och män med icke-metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (NMCRPC) som är på väg att eller nyligen har genomgått NGI (dvs. Axumin® eller PSMA PETCT). Målet är att registrera totalt 25 utvärderbara patienter i varje studiegrupp (HRLPC, BCRLPC, NMCRPC och AS) och samla upp till ~29mL blod från varje patient som en enda tidpunkt för utvärdering. HRLPC-patienter kommer att ta blodprov 2-5 månader efter sin radikala prostatektomi, BCRLPC- och NMCRPC-patienter kommer att få sitt blod uttagna inom 45 dagar före eller efter den planerade NGI-studien och innan en ny behandling för sin sjukdom påbörjas, och AS patienter kommer att få sitt blod uttaget antingen efter att ha haft en stabil PSA i mer än 5 år eller mer än 2 år efter att ha tagit en biopsi som bekräftar lågrisksjukdom. Alla patienter kommer att följas i upp till 2 år efter inskrivningen för sjukdomsprogression och överlevnadsstatus.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

9

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • MidLantic Urology
      • Pottstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19464
        • MidLantic Urology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlas inom MidLantic Urologys (MLU:s) kliniska nätverk (beläget i sydöstra Pennsylvania), kommer att utvärderas för behörighet och inbjudas att delta i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män ≥ 18 år;
  • ECOG-status på 0 - 2;
  • Undertecknat informerat samtycke;

  • HRLPC-kohort (n=25):

    • Klinisk diagnos av HRLPC, definierad som stadium pT3a eller Gleason-poäng >8 och/eller pre-prostatektomi PSA >20 ng/ml;
    • 2-5 månader efter radikal prostatektomi;
    • Behandlingen är naiv (d.v.s. har inte fått någon systemisk och/eller hormonell behandling sedan tidpunkten för deras radikala prostatektomi).

  • BCRLPC-kohort (n=25):

    • Patienter med lokaliserad prostatacancer (patologiska stadier pT2, pT3a, pT3b eller pT4 med TNM N0 eller N1 och M0 sjukdom) som har klinisk misstanke om biokemiskt återfall efter en radikal prostatektomi;
    • Har förhandsauktoriserats av försäkringen att genomgå nästa generations bildbehandling (NGI, såsom Axumin® eller PSMA PETCT) inom de närmaste 45 dagarna eller har redan genomgått NGI inom de senaste 45 dagarna;
    • Behandlingen är naiv (d.v.s. har inte fått någon systemisk och/eller hormonell behandling sedan tidpunkten för deras radikala prostatektomi).

  • NMCRPC-kohort (n=25):

    • Patienter med tecken på icke-metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (dvs. lokaliserade prostatacancerpatienter med kliniska symtom på sjukdomsprogression och/eller tecken på en stigande PSA efter hormonbehandling);
    • Har förhandsauktoriserats av försäkringen att genomgå NGI (dvs. Axumin® eller PSMA PETCT) inom de närmaste 45 dagarna eller redan har genomgått NGI inom de senaste 45 dagarna;
    • Har inte påbörjat en ny terapi för behandling av deras kastrationsresistenta prostatacancer.

  • Kontrollkohort (n=25):

    • Patienter med låg eller mycket låg risk prostatacancer som har varit på aktiv övervakning (AS) i 5 eller fler år med en stabil PSA eller på aktiv övervakning i 2 eller fler år med negativ multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (mpMRI) eller mpMRI med en fusion biopsi som bekräftar lågrisksjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterade bevis på hjärnmetastaser;
  • ECOG-status på 3 eller högre;
  • Kan inte ge informerat samtycke eller stor risk för att patienten kanske inte följer protokollkraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontroller för aktiv övervakning (AS).
Patienter med låg eller mycket låg risk prostatacancer som har varit på aktiv övervakning i 5 eller fler år med en stabil PSA eller på aktiv övervakning i 2 eller fler år med negativ multiparametrisk MRT (mpMRI) eller mpMRI med en fusionsbiopsi(er) som bekräftar lågrisksjukdom.
Övrig: Blodsamling
Perifert blod kommer att samlas in från varje individ vid en enda tidpunkt och data kommer att samlas in från en granskning av varje individs journaler.
Andra namn:
  • Datainsamling
Högrisk lokaliserad prostatacancer (HRLPC)
Män med högrisk lokaliserad prostatacancer, definierad som stadium pT3a eller Gleason poäng högre än eller lika med 8 och/eller pre-prostatektomi PSA större än eller lika med 20 ng/ml.
Övrig: Blodsamling
Perifert blod kommer att samlas in från varje individ vid en enda tidpunkt och data kommer att samlas in från en granskning av varje individs journaler.
Andra namn:
  • Datainsamling
Biokemiskt återkommande lokaliserad prostatacancer (BCRLPC)
Systemisk och/eller hormonbehandling naiva män med lokaliserad prostatacancer (patologiska stadier pT2, pT3a eller pT4 med TNM N0 eller N1 och M0 sjukdom) som har klinisk misstanke om biokemiskt återfall 2 - 5 månader efter radikal prostatektomi och är planerade att genomgå NGI ( dvs. Axumin® eller PSMA PETCT) inom de närmaste 45 dagarna eller redan har genomgått NGI inom de senaste 45 dagarna.
Övrig: Blodsamling
Perifert blod kommer att samlas in från varje individ vid en enda tidpunkt och data kommer att samlas in från en granskning av varje individs journaler.
Andra namn:
  • Datainsamling
Icke-metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (NMCRPC)
Patienter med tecken på icke-metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (dvs. lokaliserade prostatacancerpatienter med kliniska symtom på sjukdomsprogression och/eller tecken på stigande PSA efter hormonbehandling) som är planerade att genomgå NGI (dvs. Axumin® eller PSMA PETCT) inom de närmaste 45 dagarna eller redan har genomgått NGI inom det senaste 45 dagar och som inte påbörjat en ny behandling för behandling av sin kastrationsresistenta prostatacancer.
Övrig: Blodsamling
Perifert blod kommer att samlas in från varje individ vid en enda tidpunkt och data kommer att samlas in från en granskning av varje individs journaler.
Andra namn:
  • Datainsamling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CTC-nummer och fenotyp
Tidsram: Baslinje
Populationen av celler som fångas upp från de perifera blodproverna av Parsortix-systemet kommer att utvärderas med hjälp av cytologiska och/eller immunfluorescerande färgningsmetoder för att bestämma antalet och fenotyperna av eventuella sällsynta celler som finns (t.ex. epiteliala och/eller mesenkymala CTC, megakaryocyter, etc.). ensam och/eller i kluster). Antalet och fenotyperna av eventuella sällsynta celler som finns kommer att utvärderas med avseende på samband med patientens sjukdomstillstånd (t.ex. studiegruppen), förekomsten av metastaserad sjukdom som bestäms av NGI, och sjukdomsprogression och/eller överlevnad (i upp till två år efter inskrivning).
Baslinje
CTC genotyp
Tidsram: Baslinje
DNA och/eller RNA kommer att isoleras från populationen av celler som fångas från de perifera blodproverna av Parsortix-systemet och kommer att utvärderas med hjälp av molekylära metoder (t.ex. multiplex genuttryck, mutationsanalys, sekvensering, etc.) för att bestämma genotyp(erna) av de skördade cellerna. Genotyp(erna) av eventuella sällsynta celler som finns kommer att utvärderas med avseende på associering med patientens sjukdomstillstånd (t.ex. studiegruppen), förekomsten av metastaserad sjukdom som bestäms av NGI och sjukdomsprogression och/eller överlevnad (i upp till två år) efter registreringen).
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Angle plc

Samarbetspartners

MidLantic Urology, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Jose G Moreno, MD, MidLantic Urology, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

22 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

22 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2022

Första postat (Faktisk)

29 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANG-015 / MLU-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data från denna studie kommer inte att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera