Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka krążących komórek nowotworowych (CTC) u pacjentów z wysokim ryzykiem i wczesnym przerzutowym rakiem gruczołu krokowego stosujących system Parsortix® (CHARTER)

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Angle plc

ANG-015 / MLU-3 (badanie CHARTER): Charakterystyka krążących komórek nowotworowych wyizolowanych za pomocą systemu Parsortix® u pacjentów z wysokim ryzykiem i wczesnymi przerzutami raka prostaty

To badanie ma na celu ocenę obecności i liczby krążących komórek nowotworowych (CTC) oraz poziomów ekspresji genów związanych z rakiem u pacjentów z zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka (HRLPC) oraz od pacjentów z chorobą bez przerzutów, u których wystąpił nawrót biochemiczny i oporność na kastrację (odpowiednio grupy BCRLPC i NMCRPC), którzy mają przejść obrazowanie nowej generacji (NGI, takie jak Axumin® lub PSMA PETCT). Badacze będą również oceniać pacjentów z miejscowym, powolnym rakiem gruczołu krokowego, którzy są pod aktywnym nadzorem (AS) jako populacja kontrolna. Wyniki CTC i ekspresji genów zostaną ocenione pod kątem związku ze stanem chorobowym oraz progresją i przeżyciem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji i wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną włączeni do badania. Cztery (4) grupy pacjentów, którzy zostaną włączeni do badania, będą składać się z: 1) mężczyzn z miejscowym rakiem gruczołu krokowego (LPC) niskiego ryzyka pod aktywnym nadzorem (grupa kontrolna AS), 2) wcześniej nieleczonych mężczyzn z LPC wysokiego ryzyka (HRLPC ), którzy są od 2 do 5 miesięcy po radykalnej prostatektomii, 3) wcześniej nieleczeni mężczyźni z biochemicznie nawracającym LPC (BCRLPC), którzy mają lub niedawno przeszli obrazowanie nowej generacji [NGI] (tj. Axumin® lub PSMA PETCT) oraz mężczyzn z rakiem prostaty opornym na kastrację bez przerzutów (NMCRPC), którzy mają lub niedawno przeszli NGI (tj. Axumin® lub PSMA PETCT). Celem jest włączenie łącznie 25 ocenianych pacjentów do każdej grupy badawczej (HRLPC, BCRLPC, NMCRPC i AS) i pobranie do ~29 ml krwi od każdego pacjenta jako pojedynczego punktu czasowego do oceny. U pacjentów z HRLPC krew zostanie pobrana 2–5 miesięcy po zabiegu radykalnej prostatektomii, u pacjentów z BCRLPC i NMCRPC krew zostanie pobrana w ciągu 45 dni przed lub po zaplanowanym badaniu NGI i przed rozpoczęciem nowego leczenia ich choroby, a AS krew zostanie pobrana po uzyskaniu stabilnego PSA przez ponad 5 lat lub po ponad 2 latach od wykonania biopsji potwierdzającej chorobę niskiego ryzyka. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez okres do 2 lat po włączeniu do badania pod kątem progresji choroby i stanu przeżycia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • MidLantic Urology
      • Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19464
        • MidLantic Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni w ramach sieci klinicznej MidLantic Urology (MLU) (zlokalizowanej w południowo-wschodniej Pensylwanii) zostaną ocenieni pod kątem kwalifikowalności i zaproszeni do udziału w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni ≥ 18 lat;
  • stan ECOG 0 - 2;
  • Podpisana świadoma zgoda;

  • Kohorta HRLPC (n=25):

    • Rozpoznanie kliniczne HRLPC, określone jako stadium pT3a lub wynik w skali Gleasona >8 i/lub PSA przed prostatektomią >20 ng/ml;
    • 2-5 miesięcy po radykalnej prostatektomii;
    • Nieleczeni wcześniej (tj. nie otrzymywali żadnej terapii ogólnoustrojowej i/lub hormonalnej od czasu radykalnej prostatektomii).

  • Kohorta BCRLPC (n=25):

    • Pacjenci z miejscowym rakiem gruczołu krokowego (stadia patologiczne pT2, pT3a, pT3b lub pT4 z chorobą TNM N0 lub N1 i M0) z klinicznym podejrzeniem wznowy biochemicznej po radykalnej prostatektomii;
    • posiadali wstępną autoryzację ubezpieczyciela na poddanie się obrazowaniu nowej generacji (NGI, takie jak Axumin® lub PSMA PETCT) w ciągu najbliższych 45 dni lub już przeszli badanie NGI w ciągu ostatnich 45 dni;
    • Nieleczeni wcześniej (tj. nie otrzymywali żadnej terapii ogólnoustrojowej i/lub hormonalnej od czasu radykalnej prostatektomii).

  • Kohorta NMCRPC (n=25):

    • Pacjenci z potwierdzonym opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów (tj. pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego z klinicznymi objawami progresji choroby i/lub objawami wzrostu PSA po terapii hormonalnej);
    • Posiadają wstępną autoryzację ubezpieczyciela na poddanie się NGI (tj. Axumin® lub PSMA PETCT) w ciągu najbliższych 45 dni lub już przeszli NGI w ciągu ostatnich 45 dni;
    • Nie rozpoczęli nowej terapii w leczeniu ich opornego na kastrację raka prostaty.

  • Kohorta kontrolna (n=25):

    • Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego niskiego lub bardzo niskiego ryzyka, którzy byli pod aktywnym nadzorem (AS) przez 5 lub więcej lat ze stabilnym PSA lub pod aktywnym nadzorem przez 2 lub więcej lat z ujemnym wieloparametrycznym obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (mpMRI) lub mpMRI z fuzją biopsja potwierdzająca chorobę niskiego ryzyka.

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowane dowody przerzutów do mózgu;
  • Status ECOG 3 lub wyższy;
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody lub wysokie ryzyko, że pacjent może nie spełnić wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontrole aktywnego nadzoru (AS).
Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego niskiego lub bardzo niskiego ryzyka, którzy byli pod aktywnym nadzorem przez 5 lub więcej lat ze stabilnym PSA lub pod aktywnym nadzorem przez 2 lub więcej lat z ujemnym wieloparametrycznym MRI (mpMRI) lub mpMRI z biopsją(-ami) fuzyjną potwierdzającą choroba niskiego ryzyka.
Inny: Pobieranie krwi
Krew obwodowa zostanie pobrana od każdego pacjenta w jednym punkcie czasowym, a dane zostaną zebrane z przeglądu dokumentacji medycznej każdego pacjenta.
Inne nazwy:
  • Zbieranie danych
Zlokalizowany rak prostaty wysokiego ryzyka (HRLPC)
Mężczyźni z miejscowym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, zdefiniowanym jako stadium pT3a lub wynik w skali Gleasona większy lub równy 8 i/lub PSA przed prostatektomią większy lub równy 20 ng/ml.
Inny: Pobieranie krwi
Krew obwodowa zostanie pobrana od każdego pacjenta w jednym punkcie czasowym, a dane zostaną zebrane z przeglądu dokumentacji medycznej każdego pacjenta.
Inne nazwy:
  • Zbieranie danych
Biochemicznie nawracający zlokalizowany rak prostaty (BCRLPC)
Nieleczeni systemowo i/lub hormonalnie mężczyźni z miejscowym rakiem gruczołu krokowego (stadium patologiczne pT2, pT3a lub pT4 z chorobą TNM N0 lub N1 i M0), u których istnieje kliniczne podejrzenie wznowy biochemicznej 2-5 miesięcy po radykalnej prostatektomii i którzy mają zostać poddani zabiegowi NGI ( tj. Axumin® lub PSMA PETCT) w ciągu najbliższych 45 dni lub już przeszli NGI w ciągu ostatnich 45 dni.
Inny: Pobieranie krwi
Krew obwodowa zostanie pobrana od każdego pacjenta w jednym punkcie czasowym, a dane zostaną zebrane z przeglądu dokumentacji medycznej każdego pacjenta.
Inne nazwy:
  • Zbieranie danych
Rak gruczołu krokowego oporny na kastrację bez przerzutów (NMCRPC)
Pacjenci z potwierdzonym opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów (tj. pacjenci z miejscowym rakiem gruczołu krokowego z klinicznymi objawami progresji choroby i/lub objawami wzrostu PSA po terapii hormonalnej), którzy mają zostać poddani NGI (tj. Axumin® lub PSMA PETCT) w ciągu najbliższych 45 dni lub byli już poddani NGI w przeszłości 45 dni i które nie rozpoczęły nowego leczenia raka prostaty opornego na kastrację.
Inny: Pobieranie krwi
Krew obwodowa zostanie pobrana od każdego pacjenta w jednym punkcie czasowym, a dane zostaną zebrane z przeglądu dokumentacji medycznej każdego pacjenta.
Inne nazwy:
  • Zbieranie danych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numer CTC i fenotyp
Ramy czasowe: Linia bazowa
Populacja komórek wychwyconych z próbek krwi obwodowej przez system Parsortix zostanie oceniona przy użyciu metod barwienia cytologicznego i/lub immunofluorescencyjnego w celu określenia liczby i fenotypów obecnych rzadkich komórek (np. pojedynczo i/lub w grupach). Liczby i fenotypy wszelkich obecnych rzadkich komórek zostaną ocenione pod kątem związku ze stanem chorobowym pacjenta (np. grupa badana), obecnością przerzutów, jak określono za pomocą NGI, oraz progresją choroby i/lub przeżyciem (do dwóch lat po zapisy).
Linia bazowa
Genotyp CTC
Ramy czasowe: Linia bazowa
DNA i/lub RNA zostaną wyizolowane z populacji komórek wychwyconych z próbek krwi obwodowej za pomocą systemu Parsortix i ocenione metodami molekularnymi (np. multipleksowa ekspresja genów, analiza mutacji, sekwencjonowanie itp.) w celu określenia genotypu (genotypów) zebranych komórek. Genotyp(y) wszelkich obecnych rzadkich komórek zostaną ocenione pod kątem związku ze stanem chorobowym pacjenta (np. grupa badana), obecnością przerzutów, jak określono za pomocą NGI, oraz progresją choroby i/lub przeżyciem (do dwóch lat po rejestracji).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Angle plc

Współpracownicy

MidLantic Urology, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose G Moreno, MD, MidLantic Urology, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANG-015 / MLU-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane z tego badania nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Pobieranie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj