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Theta 爆发刺激 (TBS) 在疑似非阿尔茨海默病病理生理学 (SNAP) 中的认知影响 (SNAP)

2026年3月19日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

Theta-burst 刺激 (TBS) 在疑似非阿尔茨海默病病理生理学 (SNAP) 中的认知效应和潜在机制:一项初步研究

这是一项初步研究,旨在确定具有 SNAP 的病理特异性痴呆的同质队列,用于脑刺激的临床试验。

研究概览

详细说明

研究人员应用 NIA-AA 标准来识别具有生物标志物定义的 SNAP 内表型的个体。 这是前两周的前瞻性随机对照临床试验,接下来的两周是开放标签试验,并结合18F-FDG-PET的功能神经影像学研究进一步探索潜在机制。 连续两年共招募 20 名 SNAP 痴呆患者,连续 4 周每周进行 5 次 iTBS 干预。 将在 TBS 干预之前和之后立即以及 TBS 之后 8 周进行认知评估。 还将在 TBS 协议之前和之后收集功能性神经影像学数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guishan
      • Taoyuan District、Guishan、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

46年 至 86年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 受试者年龄在 50-90 岁之间。
  2. 患者符合 NIA-AA 疑似非阿尔茨海默病病理生理学 (SNAP) 研究标准(Petersen, Smith 等人,1999 年;Jack, Bennett 等人,2018 年),以及 DSM-5 痴呆症主要神经认知障碍标准(Regier, Narrow等人,2013 年)。
  3. 应该进行淀粉样蛋白 PET。
  4. 受试者的CDR可以是0.5-2。

排除标准:

  1. 任何受试者具有明确的癫痫诊断或癫痫发作史。
  2. 目前或过去有影响大脑结构或功能的具有临床意义的神经损伤史,如中风、头部受伤或脑肿瘤。 (脑血管疾病、脑积水和颅内肿块,由 MRI 记录;外伤性脑损伤或其他神经系统疾病的病史)。
  3. 任何受试者患有临床上显着或不稳定的医学疾病,包括代谢、肾、肝、肺或心血管病症,包括代谢、肾、肝、肺或心血管病症。
  4. 任何受试者在最近一年内有酒精或其他物质滥用和/或依赖,或长期的主要精神疾病史,如精神分裂症、双相情感障碍和以前长期物质滥用。
  5. 任何怀孕或哺乳期的女性。
  6. 一般 MRI、TMS 和/或 PET 排除标准,包括接受过脑动脉瘤手术或植入心脏起搏器、机械瓣膜、人工耳蜗或其他与体内 MR 不兼容的金属设备/物体的受试者。

退出标准

  1. 影响疗效和安全性判断的干预后并发症的发生。
  2. 可能影响结果的新发疾病或疾病进展。
  3. 在干预期间使用其他疗法或药物来改变认知功能。
  4. 任何被主要研究者认定为不良反应高风险的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:积极主动
患者将接受 TBS 连续 4 周每周 5 次每日干预。
研究人员将对研究中每位患者的左 DLPFC 执行标准间歇性 TBS (iTBS) 参数。 TBS 的频率参数为 3 脉冲 50-Hz 突发,每 200 ms 5 Hz,强度为主动运动阈值的 90%。 iTBS 的单个会话包含 2 秒的 TBS,每 10 秒重复 20 次。 在这项研究中,研究人员将进行两次 iTBS 会议,间隔 15 分钟。
假比较器:假装主动
在前两周,患者将接受 TBS 每周 5 次每日干预,然后在接下来的两周进行开放标签试验。
研究人员将对研究中每位患者的左 DLPFC 执行标准间歇性 TBS (iTBS) 参数。 TBS 的频率参数为 3 脉冲 50-Hz 突发,每 200 ms 5 Hz,强度为主动运动阈值的 90%。 iTBS 的单个会话包含 2 秒的 TBS,每 10 秒重复 20 次。 在这项研究中,研究人员将进行两次 iTBS 会议,间隔 15 分钟。 假刺激对假线圈应用相同的 iTBS 协议。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
简易智力测验(MMSE)总分的变化
大体时间:基线 (T0) 和 TBS 2 周后立即 (T2)、TBS 4 周 (T4) 和 TBS 后 8 周随访 (T12)
简易精神状态量表(MMSE)总分的变化(分数范围为0~30分,数值越高认知结果越好)
基线 (T0) 和 TBS 2 周后立即 (T2)、TBS 4 周 (T4) 和 TBS 后 8 周随访 (T12)
阿尔茨海默病认知量表(ADAS-Cog)总分的变化
大体时间:基线 (T0) 和 TBS 2 周后立即 (T2)、TBS 4 周 (T4) 和 TBS 后 8 周随访 (T12)
阿尔茨海默病评估量表-认知(ADAS-Cog)总分的变化(分数范围为0-70分,分数越高认知结果越差)
基线 (T0) 和 TBS 2 周后立即 (T2)、TBS 4 周 (T4) 和 TBS 后 8 周随访 (T12)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FDG-PET标准摄取值变化
大体时间:基线 (T0) 和 2 周 TBS (T2) 和 4 周 TBS (T4) 后立即
使用 18F-FDG-PET 的脑葡萄糖代谢标准摄取值 (SUV) 变化
基线 (T0) 和 2 周 TBS (T2) 和 4 周 TBS (T4) 后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:KUAN YI WU、Chang Gung Memorial Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月18日

初级完成 (实际的)

2025年8月15日

研究完成 (实际的)

2025年11月30日

研究注册日期

首次提交

2022年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月27日

首次发布 (实际的)

2022年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月19日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 202200400A0

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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