- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05440110
Kognitive effekter av Theta-burst-stimulering (TBS) ved mistanke om ikke-Alzheimer sykdomspatofysiologi (SNAP) (SNAP)
7. februar 2024 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Kognitive effekter og potensielle mekanismer for Theta-burst-stimulering (TBS) ved mistanke om ikke-Alzheimer sykdomspatofysiologi (SNAP): en pilotstudie
Dette er en pilotstudie for å identifisere en homogen kohort av patologisk spesifikk demens med SNAP for klinisk utprøving av hjernestimulering.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne bruker NIA-AA-kriteriene for å identifisere individer med biomarkør-definert SNAP-endofenotype.
Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie for de to første ukene, etterfulgt av en åpen studie for de neste to ukene, og kombinert funksjonell nevroimaging studie av 18F-FDG-PET for å utforske de potensielle mekanismene ytterligere.
Totalt 20 SNAP-demenspasienter skal rekrutteres i to påfølgende år, og bli utsatt for iTBS for 5 daglige intervensjoner per uke i fire påfølgende uker.
Kognitiv evaluering vil bli utført før og umiddelbart etter TBS-intervensjon, og 8 uker etter TBS.
Data om funksjonell nevroimaging vil også bli samlet inn før og etter TBS-protokollen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guishan
-
Taoyuan, Guishan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
48 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner i alderen 50-90 år.
- Pasienter oppfyller NIA-AA forskningskriterier for mistenkt ikke-Alzheimer sykdom patofysiologi (SNAP) (Petersen, Smith et al. 1999; Jack, Bennett et al. 2018), og DSM-5 kriterier for alvorlig nevrokognitiv lidelse ved demens (Regier, Narrow) et al. 2013).
- Amyloid PET bør noen gang utføres.
- CDR for fag kan være 0,5-2.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert individ har en sikker diagnose av epilepsi eller historie med anfallsanfall.
- Nåværende eller tidligere historie med klinisk signifikante nevrologiske fornærmelser som påvirker hjernens struktur eller funksjon som fullført hjerneslag, hodeskade eller hjernesvulst. (cerebrovaskulære lidelser, hydrocephalus og intrakraniell masse, dokumentert ved MR; en historie med traumatisk hjerneskade eller annen nevrologisk sykdom).
- Ethvert individ har klinisk signifikante eller ustabile medisinske sykdommer inkludert metabolske, nyre-, lever-, lunge- eller kardiovaskulære lidelser inkludert metabolske, nyre-, lever-, lunge- eller kardiovaskulære lidelser.
- Ethvert forsøksperson har nåværende alkohol- eller andre rusmisbruk og/eller avhengighet i løpet av det siste året, eller langvarig historie med alvorlig psykiatrisk lidelse som schizofreni, bipolar lidelse og tidligere langvarig rusmisbruk.
- Alle kvinner som er gravide eller ammende.
- Generelle MR-, TMS- og/eller PET-eksklusjonskriterier inkludert forsøkspersoner som har mottatt en hjerneaneurismeoperasjon, eller implantert pacemaker, mekaniske klaffer, cochleaimplantat eller andre metallenheter/objekter som ikke er MR-kompatible i kroppen.
Uttakskriterier
- Komplikasjoner oppstår etter intervensjon som påvirker effekt- og sikkerhetsvurderinger.
- Ny debut eller progresjon av sykdom som kan påvirke utfallene.
- Bruk av andre terapier eller medikamenter i intervensjonsperioden for å endre kognitive funksjoner.
- Alle forsøkspersoner som er anerkjent som høy risiko for uønskede effekter av prinsipiell etterforsker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: aktiv og aktiv
Pasientene vil bli utsatt for TBS for 5 daglige intervensjoner per uke i fire påfølgende uker.
|
Etterforskerne vil utføre standard intermitterende TBS (iTBS) parametere til venstre DLPFC for hver pasient i studien.
Frekvensparametrene til TBS er 3-puls 50-Hz-skurer, hver 200 ms ved 5 Hz, og intensiteten er 90 % av aktiv motorterskel.
En enkelt økt med iTBS inneholder 2 s med TBS som gjentas hver 10. s i 20 ganger.
I denne studien vil etterforskerne gi to økter med iTBS atskilt med 15 min.
|
Sham-komparator: humbug og aktiv
Pasientene vil bli utsatt for TBS for 5 daglige intervensjoner per uke de første to ukene, etterfulgt av en åpen studie de neste to ukene.
|
Etterforskerne vil utføre standard intermitterende TBS (iTBS) parametere til venstre DLPFC for hver pasient i studien.
Frekvensparametrene til TBS er 3-puls 50-Hz-skurer, hver 200 ms ved 5 Hz, og intensiteten er 90 % av aktiv motorterskel.
En enkelt økt med iTBS inneholder 2 s med TBS som gjentas hver 10. s i 20 ganger.
I denne studien vil etterforskerne gi to økter med iTBS atskilt med 15 min.
Sham-stimulering bruker den samme iTBS-protokollen med sham-spolen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringene i totalpoengsummen for Mini-Mental State Examination (MMSE).
Tidsramme: baseline (T0) og umiddelbart etter 2 uker med TBS (T2), og 4 uker med TBS (T4), og 8 ukers oppfølging etter TBS (T12)
|
Endringene i Mini-Mental State Examination (MMSE) totale poengsum (poengsum fra 0 til 30, høyere verdier representerer et bedre kognitivt resultat)
|
baseline (T0) og umiddelbart etter 2 uker med TBS (T2), og 4 uker med TBS (T4), og 8 ukers oppfølging etter TBS (T12)
|
Endringene i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog) totalscore
Tidsramme: baseline (T0) og umiddelbart etter 2 uker med TBS (T2), og 4 uker med TBS (T4), og 8 ukers oppfølging etter TBS (T12)
|
Endringene i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog) totalscore (poengsum fra 0 til 70, høyere poengsum indikerer et dårligere kognitivt resultat)
|
baseline (T0) og umiddelbart etter 2 uker med TBS (T2), og 4 uker med TBS (T4), og 8 ukers oppfølging etter TBS (T12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Standard opptaksverdier endrer FDG-PET
Tidsramme: baseline (T0) og umiddelbart etter 2 uker med TBS (T2), og 4 uker med TBS (T4)
|
Standard opptaksverdier (SUV) endringer av cerebral glukosemetabolisme ved bruk av 18F-FDG-PET
|
baseline (T0) og umiddelbart etter 2 uker med TBS (T2), og 4 uker med TBS (T4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: KUAN YI WU, Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202200400A0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på aktiv og aktiv TBS
-
Universidad Complutense de MadridUkjentAtletisk ytelseSpania
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineFullførtMellomvirvelskiveforskyvning | DiskektomiNederland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...FullførtUrininkontinens | Bekkenbunnslidelser | Muskelsvakhet i bekkenbunnen | Urininkontinens, stressSpania
-
Aesculap Implant SystemsFullførtDegenerativ skivesykdomForente stater