Efeitos Cognitivos da Estimulação Theta-burst (TBS) na Fisiopatologia Suspeita de Doença Não-Alzheimer (SNAP) (SNAP)
19 de março de 2026 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Efeitos cognitivos e mecanismos potenciais de estimulação Theta-burst (TBS) na fisiopatologia suspeita de doença não-Alzheimer (SNAP): um estudo piloto
Este é um estudo piloto para identificar uma coorte homogênea de demência patologicamente específica com SNAP para ensaio clínico de estimulação cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores aplicam os critérios NIA-AA para identificar os indivíduos de endofenótipo SNAP definido por biomarcador.
Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado nas primeiras duas semanas, seguido por um ensaio aberto nas duas semanas seguintes e um estudo combinado de neuroimagem funcional de 18F-FDG-PET para explorar ainda mais os mecanismos potenciais.
Um total de 20 pacientes com demência SNAP serão recrutados por dois anos consecutivos e submetidos a iTBS por 5 intervenções diárias por semana durante quatro semanas consecutivas.
A avaliação cognitiva será realizada antes e imediatamente após a intervenção TBS e 8 semanas após TBS.
Dados de neuroimagem funcional também serão coletados antes e após o protocolo TBS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guishan
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Taoyuan District, Guishan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com idade entre 50-90 anos.
- Os pacientes atendem aos critérios de pesquisa da NIA-AA para suspeita de fisiopatologia da doença não Alzheimer (SNAP) (Petersen, Smith et al. 1999; Jack, Bennett et al. 2018) e critérios DSM-5 para transtorno neurocognitivo maior da demência (Regier, Narrow e outros 2013).
- PET amiloide deve ser realizado.
- O CDR dos indivíduos pode ser 0,5-2.
Critério de exclusão:
- Qualquer sujeito tem um diagnóstico definitivo de epilepsia ou história de ataque convulsivo.
- História atual ou passada de insultos neurológicos clinicamente significativos que afetam a estrutura ou função cerebral, como acidente vascular cerebral completo, traumatismo craniano ou tumor cerebral. (distúrbios cerebrovasculares, hidrocefalia e massa intracraniana, documentados por ressonância magnética; história de traumatismo cranioencefálico ou outra doença neurológica).
- Qualquer sujeito tem doenças médicas clinicamente significativas ou instáveis, incluindo distúrbios metabólicos, renais, hepáticos, pulmonares ou cardiovasculares, incluindo distúrbios metabólicos, renais, hepáticos, pulmonares ou cardiovasculares.
- Qualquer indivíduo tem abuso e/ou dependência atual de álcool ou outras substâncias no último ano, ou história prolongada de transtorno psiquiátrico grave, como esquizofrenia, transtorno bipolar e abuso prolongado de substâncias anteriormente.
- Qualquer mulher grávida ou lactante.
- Critérios gerais de exclusão de MRI, TMS e/ou PET, incluindo indivíduos que foram submetidos a cirurgia de aneurisma cerebral ou marca-passo implantado, válvulas mecânicas, implante coclear ou outros dispositivos/objetos de metal que não são compatíveis com RM no corpo.
Critérios de retirada
- Complicações iniciadas após a intervenção que afetam os julgamentos de eficácia e segurança.
- Novo início ou progressão da doença que pode afetar os resultados.
- Uso de outras terapias ou medicamentos durante o período de intervenção para alterar as funções cognitivas.
- Quaisquer indivíduos que sejam reconhecidos como de alto risco de efeitos adversos pelo investigador principal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ativo e ativo
Os pacientes serão submetidos a TBS por 5 intervenções diárias por semana durante quatro semanas consecutivas.
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Os investigadores realizarão parâmetros de TBS intermitente padrão (iTBS) para o DLPFC esquerdo de cada paciente no estudo.
Os parâmetros de frequência do TBS são rajadas de 3 pulsos de 50 Hz, a cada 200 ms a 5 Hz, e a intensidade é de 90% do limiar do motor ativo.
Uma única sessão de iTBS contém 2 s de TBS repetidos a cada 10 s por 20 vezes.
Neste estudo, os investigadores darão duas sessões de iTBS separadas por 15 min.
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Comparador Falso: falso e ativo
Os pacientes serão submetidos a TBS para 5 intervenções diárias por semana durante as primeiras duas semanas, seguido por um ensaio aberto para as próximas duas semanas.
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Os investigadores realizarão parâmetros de TBS intermitente padrão (iTBS) para o DLPFC esquerdo de cada paciente no estudo.
Os parâmetros de frequência do TBS são rajadas de 3 pulsos de 50 Hz, a cada 200 ms a 5 Hz, e a intensidade é de 90% do limiar do motor ativo.
Uma única sessão de iTBS contém 2 s de TBS repetidos a cada 10 s por 20 vezes.
Neste estudo, os investigadores darão duas sessões de iTBS separadas por 15 min.
A estimulação simulada aplica o mesmo protocolo iTBS com a bobina simulada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As mudanças nas pontuações totais do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE)
Prazo: linha de base (T0) e imediatamente após 2 semanas de TBS (T2) e 4 semanas de TBS (T4) e acompanhamento de 8 semanas após TBS (T12)
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As mudanças nas pontuações totais do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) (escore varia de 0 a 30, valores mais altos representam um melhor resultado cognitivo)
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linha de base (T0) e imediatamente após 2 semanas de TBS (T2) e 4 semanas de TBS (T4) e acompanhamento de 8 semanas após TBS (T12)
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As mudanças nos escores totais da Escala Cognitiva de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Cog)
Prazo: linha de base (T0) e imediatamente após 2 semanas de TBS (T2) e 4 semanas de TBS (T4) e acompanhamento de 8 semanas após TBS (T12)
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As mudanças nas pontuações totais da escala de avaliação da doença de Alzheimer (ADAS-Cog) (variação de pontuação de 0 a 70, pontuação mais alta indica um pior resultado cognitivo)
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linha de base (T0) e imediatamente após 2 semanas de TBS (T2) e 4 semanas de TBS (T4) e acompanhamento de 8 semanas após TBS (T12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As alterações dos valores de captação padrão de FDG-PET
Prazo: linha de base (T0) e imediatamente após 2 semanas de TBS (T2) e 4 semanas de TBS (T4)
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As alterações dos valores de captação padrão (SUV) do metabolismo da glicose cerebral usando 18F-FDG-PET
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linha de base (T0) e imediatamente após 2 semanas de TBS (T2) e 4 semanas de TBS (T4)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: KUAN YI WU, Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202200400A0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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