Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiva effekter av Theta-burst-stimulering (TBS) vid misstänkt icke-Alzheimers sjukdomspatofysiologi (SNAP) (SNAP)

7 februari 2024 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Kognitiva effekter och potentiella mekanismer för Theta-burst-stimulering (TBS) i misstänkt icke-Alzheimersjuka Patofysiologi (SNAP): en pilotstudie

Detta är en pilotstudie för att identifiera en homogen kohort av patologiskt specifik demens med SNAP för klinisk prövning av hjärnstimulering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna tillämpar NIA-AA-kriterierna för att identifiera individer med biomarkördefinierad SNAP-endofenotyp. Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk prövning under de första två veckorna, följt av en öppen prövning under de kommande två veckorna, och kombinerad funktionell neuroimaging studie av 18F-FDG-PET för att ytterligare utforska de potentiella mekanismerna. Totalt kommer 20 SNAP-demenspatienter att rekryteras under två på varandra följande år, och utsättas för iTBS för 5 dagliga ingrepp per vecka under fyra på varandra följande veckor. Kognitiv utvärdering kommer att utföras före och omedelbart efter TBS-intervention och 8 veckor efter TBS. Data om funktionell neuroimaging kommer också att samlas in före och efter TBS-protokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

48 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnen i åldern 50-90 år.
  2. Patienter uppfyller NIA-AA-forskningskriterier för misstänkt icke-Alzheimers sjukdom patofysiologi (SNAP) (Petersen, Smith et al. 1999; Jack, Bennett et al. 2018), och DSM-5 kriterier för allvarlig neurokognitiv störning av demens (Regier, Narrow) et al. 2013).
  3. Amyloid PET bör någonsin utföras.
  4. CDR för ämnen kan vara 0,5-2.

Exklusions kriterier:

  1. Alla försökspersoner har en bestämd diagnos av epilepsi eller historia av anfallsattack.
  2. Nuvarande eller tidigare historia av kliniskt signifikanta neurologiska förolämpningar som påverkar hjärnans struktur eller funktion som fullbordad stroke, huvudskada eller hjärntumör. (cerebrovaskulära störningar, hydrocefalus och intrakraniell massa, dokumenterad med MRT; en historia av traumatisk hjärnskada eller annan neurologisk sjukdom).
  3. Vilken patient som helst har kliniskt signifikanta eller instabila medicinska sjukdomar inkluderande metaboliska, njur-, lever-, lung- eller kardiovaskulära störningar inklusive metabola, njur-, lever-, lung- eller kardiovaskulära störningar.
  4. Alla försökspersoner har pågående missbruk och/eller beroende av alkohol eller andra droger under det senaste året, eller långvarig historia av allvarlig psykiatrisk störning som schizofreni, bipolär sjukdom och tidigare långvarigt missbruk av droger.
  5. Alla honor som är gravida eller ammande.
  6. Allmänna MR-, TMS- och/eller PET-uteslutningskriterier inklusive försökspersoner som genomgått en hjärnaneurysmoperation, eller implanterad pacemaker, mekaniska klaffar, cochleaimplantat eller andra metallenheter/objekt som inte är MR-kompatibla i kroppen.

Uttagskriterier

  1. Komplikationer debuterar efter intervention som påverkar effekt- och säkerhetsbedömningar.
  2. Nyuppkomst eller progression av sjukdom som kan påverka resultatet.
  3. Användning av andra terapier eller läkemedel under interventionsperioden för att förändra kognitiva funktioner.
  4. Alla försökspersoner som är erkända som hög risk för negativa effekter av den principiella utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aktiv och aktiv
Patienterna kommer att utsättas för TBS för 5 dagliga ingrepp per vecka under fyra på varandra följande veckor.
Utredarna kommer att utföra standardparametrar för intermittent TBS (iTBS) till vänster DLPFC för varje patient i studien. Frekvensparametrarna för TBS är 3-puls 50-Hz skurar, var 200:e ms vid 5 Hz, och intensiteten är 90% av aktiv motor tröskel. En enda session av iTBS innehåller 2 s TBS som upprepas var 10:e s i 20 gånger. I denna studie kommer utredarna att ge två sessioner av iTBS åtskilda med 15 min.
Sham Comparator: bluff och aktiv
Patienterna kommer att utsättas för TBS för 5 dagliga interventioner per vecka under de första två veckorna, följt av en öppen studie under de kommande två veckorna.
Utredarna kommer att utföra standardparametrar för intermittent TBS (iTBS) till vänster DLPFC för varje patient i studien. Frekvensparametrarna för TBS är 3-puls 50-Hz skurar, var 200:e ms vid 5 Hz, och intensiteten är 90% av aktiv motor tröskel. En enda session av iTBS innehåller 2 s TBS som upprepas var 10:e s i 20 gånger. I denna studie kommer utredarna att ge två sessioner av iTBS åtskilda med 15 min. Sham-stimulering tillämpar samma iTBS-protokoll med sham-spolen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringarna av Mini-Mental State Examination (MMSE) totalpoäng
Tidsram: baslinje (T0) och omedelbart efter 2 veckors TBS (T2), och 4 veckors TBS (T4), och 8 veckors uppföljning efter TBS (T12)
Förändringarna av Mini-Mental State Examination (MMSE) totalpoäng (poäng varierar från 0 till 30, högre värden representerar ett bättre kognitivt resultat)
baslinje (T0) och omedelbart efter 2 veckors TBS (T2), och 4 veckors TBS (T4), och 8 veckors uppföljning efter TBS (T12)
Förändringarna av Alzheimers sjukdomsbedömning Scale-Cognitive (ADAS-Cog) totalpoäng
Tidsram: baslinje (T0) och omedelbart efter 2 veckors TBS (T2), och 4 veckors TBS (T4), och 8 veckors uppföljning efter TBS (T12)
Förändringarna av Alzheimers sjukdomsbedömning skala-kognitiv (ADAS-Cog) totalpoäng (poäng varierar från 0 till 70, högre poäng indikerar ett sämre kognitivt resultat)
baslinje (T0) och omedelbart efter 2 veckors TBS (T2), och 4 veckors TBS (T4), och 8 veckors uppföljning efter TBS (T12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Standardupptagningsvärdena ändrar FDG-PET
Tidsram: baslinje (T0) och omedelbart efter 2 veckors TBS (T2) och 4 veckors TBS (T4)
Standardupptagsvärdena (SUV) förändringar av cerebral glukosmetabolism med 18F-FDG-PET
baslinje (T0) och omedelbart efter 2 veckors TBS (T2) och 4 veckors TBS (T4)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: KUAN YI WU, Chang Gung Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2022

Första postat (Faktisk)

30 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på aktiv och aktiv TBS

3
Prenumerera