Когнитивные эффекты стимуляции тета-всплеска (TBS) при подозрении на патофизиологию болезни, отличной от болезни Альцгеймера (SNAP) (SNAP)
19 марта 2026 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Когнитивные эффекты и потенциальные механизмы стимуляции тета-всплесков (TBS) при подозрении на патофизиологию болезни, отличной от болезни Альцгеймера (SNAP): экспериментальное исследование
Это пилотное исследование для выявления однородной когорты патологически специфичной деменции с помощью SNAP для клинических испытаний стимуляции мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи применяют критерии NIA-AA для выявления лиц с определенным биомаркером эндофенотипа SNAP.
Это проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование в течение первых двух недель, за которым следует открытое исследование в течение следующих двух недель, а также комбинированное исследование функциональной нейровизуализации 18F-FDG-PET для дальнейшего изучения потенциальных механизмов.
В общей сложности 20 пациентов с деменцией SNAP будут набраны в течение двух лет подряд и будут подвергаться iTBS в течение 5 ежедневных вмешательств в неделю в течение четырех недель подряд.
Когнитивная оценка будет проводиться до и сразу после вмешательства TBS, а также через 8 недель после TBS.
Данные функциональной нейровизуализации также будут собираться до и после протокола TBS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guishan
-
Taoyuan District, Guishan, Тайвань, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 46 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 50-90 лет.
- Пациенты соответствуют исследовательским критериям NIA-AA для подозрения на патофизиологию болезни Альцгеймера (SNAP) (Petersen, Smith et al., 1999; Jack, Bennett et al., 2018) и критериям DSM-5 для серьезного нейрокогнитивного расстройства деменции (Regier, Narrow и др., 2013).
- Амилоидная ПЭТ всегда должна быть выполнена.
- CDR субъектов может составлять 0,5-2.
Критерий исключения:
- Любой субъект имеет определенный диагноз эпилепсии или судорожный приступ в анамнезе.
- Текущая или прошлая история клинически значимых неврологических инсультов, влияющих на структуру или функцию головного мозга, таких как завершенный инсульт, травма головы или опухоль головного мозга. (цереброваскулярные нарушения, гидроцефалия и внутричерепное образование, подтвержденное МРТ; черепно-мозговая травма или другое неврологическое заболевание в анамнезе).
- Любой субъект имеет клинически значимые или нестабильные медицинские заболевания, включая метаболические, почечные, печеночные, легочные или сердечно-сосудистые нарушения, включая метаболические, почечные, печеночные, легочные или сердечно-сосудистые нарушения.
- Любой субъект злоупотребляет алкоголем или другими психоактивными веществами и/или зависимостью в течение последнего года, или имеет длительный анамнез серьезного психического расстройства, такого как шизофрения, биполярное расстройство и злоупотребление психоактивными веществами в прошлом.
- Любые женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Общие критерии исключения МРТ, ТМС и/или ПЭТ, включая субъектов, перенесших операцию по поводу аневризмы головного мозга или имплантированных кардиостимуляторов, механических клапанов, кохлеарных имплантатов или других металлических устройств/предметов, несовместимых с МРТ в организме.
Критерии вывода
- Осложнения, возникающие после вмешательства, влияют на оценку эффективности и безопасности.
- Новое начало или прогрессирование заболевания, которое может повлиять на результаты.
- Использование других методов лечения или препаратов в период вмешательства для изменения когнитивных функций.
- Любые субъекты, которые признаны главным исследователем имеющими высокий риск побочных эффектов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: активный и активный
Пациенты будут подвергаться TBS в течение 5 ежедневных вмешательств в неделю в течение четырех недель подряд.
|
Исследователи будут выполнять стандартные прерывистые параметры TBS (iTBS) для левой DLPFC каждого пациента в исследовании.
Частотные параметры TBS представляют собой 3-импульсные всплески по 50 Гц каждые 200 мс при частоте 5 Гц, а интенсивность составляет 90% активного двигательного порога.
Один сеанс iTBS содержит 2 с TBS, повторяющихся каждые 10 с по 20 раз.
В этом исследовании исследователи проведут два сеанса iTBS, разделенных 15 минутами.
|
|
Фальшивый компаратор: фиктивный и активный
Пациенты будут подвергаться TBS для 5 ежедневных вмешательств в неделю в течение первых двух недель, после чего в течение следующих двух недель будет проведено открытое исследование.
|
Исследователи будут выполнять стандартные прерывистые параметры TBS (iTBS) для левой DLPFC каждого пациента в исследовании.
Частотные параметры TBS представляют собой 3-импульсные всплески по 50 Гц каждые 200 мс при частоте 5 Гц, а интенсивность составляет 90% активного двигательного порога.
Один сеанс iTBS содержит 2 с TBS, повторяющихся каждые 10 с по 20 раз.
В этом исследовании исследователи проведут два сеанса iTBS, разделенных 15 минутами.
Для имитации стимуляции применяется тот же протокол iTBS, что и для имитации катушки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения суммарных баллов мини-теста психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: исходный уровень (T0) и сразу после 2 недель TBS (T2), 4 недель TBS (T4) и 8-недельного наблюдения после TBS (T12)
|
Изменения суммарных баллов мини-теста психического состояния (MMSE) (диапазон баллов от 0 до 30, более высокие значения представляют лучший когнитивный результат)
|
исходный уровень (T0) и сразу после 2 недель TBS (T2), 4 недель TBS (T4) и 8-недельного наблюдения после TBS (T12)
|
|
Изменения общих баллов по когнитивной шкале оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog)
Временное ограничение: исходный уровень (T0) и сразу после 2 недель TBS (T2), 4 недель TBS (T4) и 8-недельного наблюдения после TBS (T12)
|
Изменения общих баллов по когнитивной шкале оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog) (диапазон баллов от 0 до 70, более высокий балл указывает на худший когнитивный результат)
|
исходный уровень (T0) и сразу после 2 недель TBS (T2), 4 недель TBS (T4) и 8-недельного наблюдения после TBS (T12)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения стандартных значений поглощения ФДГ-ПЭТ
Временное ограничение: исходный уровень (T0) и сразу после 2 недель TBS (T2) и 4 недель TBS (T4)
|
Стандартные значения поглощения (SUV) изменения церебрального метаболизма глюкозы с использованием 18F-FDG-PET
|
исходный уровень (T0) и сразу после 2 недель TBS (T2) и 4 недель TBS (T4)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: KUAN YI WU, Chang Gung Memorial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202200400A0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .