Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitive effekter af Theta-burst-stimulering (TBS) ved mistanke om ikke-Alzheimer-sygdomspatofysiologi (SNAP) (SNAP)

19. marts 2026 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Kognitive effekter og potentielle mekanismer for Theta-burst-stimulering (TBS) i mistanke om ikke-Alzheimer sygdoms patofysiologi (SNAP): en pilotundersøgelse

Dette er et pilotstudie for at identificere en homogen kohorte af patologisk specifik demens med SNAP til klinisk afprøvning af hjernestimulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne anvender NIA-AA-kriterierne til at identificere individer med biomarkør-defineret SNAP-endofenotype. Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg i de første to uger, efterfulgt af et åbent forsøg i de næste to uger og kombineret funktionel neuroimaging undersøgelse af 18F-FDG-PET for yderligere at udforske de potentielle mekanismer. I alt 20 SNAP-demenspatienter vil blive rekrutteret i på hinanden følgende to år og blive udsat for iTBS for 5 daglige interventioner om ugen i fire på hinanden følgende uger. Kognitiv evaluering vil blive udført før og umiddelbart efter TBS-intervention og 8 uger efter TBS. Data om funktionel neuroimaging vil også blive indsamlet før og efter TBS-protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Guishan
      • Taoyuan District, Guishan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emner i alderen 50-90 år.
  2. Patienter opfylder NIA-AA forskningskriterier for mistanke om ikke-Alzheimer sygdoms patofysiologi (SNAP) (Petersen, Smith et al. 1999; Jack, Bennett et al. 2018) og DSM-5 kriterier for alvorlig neurokognitiv demenslidelse (Regier, Narrow et al. 2013).
  3. Amyloid PET bør nogensinde udføres.
  4. CDR for fag kan være 0,5-2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert individ har en sikker diagnose af epilepsi eller historie med anfaldsanfald.
  2. Nuværende eller tidligere historie med klinisk signifikante neurologiske fornærmelser, der påvirker hjernens struktur eller funktion, såsom afsluttet slagtilfælde, hovedskade eller hjernetumor. (cerebrovaskulære lidelser, hydrocephalus og intrakraniel masse, dokumenteret ved MR; en historie med traumatisk hjerneskade eller en anden neurologisk sygdom).
  3. Ethvert individ har klinisk signifikante eller ustabile medicinske sygdomme, herunder metaboliske, nyre-, lever-, lunge- eller kardiovaskulære lidelser, herunder metaboliske, nyre-, lever-, lunge- eller kardiovaskulære lidelser.
  4. Ethvert forsøgsperson har aktuelt misbrug af alkohol eller andre stoffer og/eller afhængighed inden for det seneste år, eller langvarig historie med alvorlig psykiatrisk lidelse som skizofreni, bipolar lidelse og tidligere langvarigt stofmisbrug.
  5. Alle kvinder, der er gravide eller ammende.
  6. Generelle MR-, TMS- og/eller PET-udelukkelseskriterier, herunder forsøgspersoner, der har modtaget en hjerneaneurismeoperation eller implanteret pacemaker, mekaniske ventiler, cochlear implantat eller andre metalanordninger/objekter, der ikke er MR-kompatible i kroppen.

Tilbagetrækningskriterier

  1. Der opstår komplikationer efter intervention, som påvirker vurderinger af effekt og sikkerhed.
  2. Ny opstået eller progression af sygdom, der kan påvirke resultaterne.
  3. Brug af andre terapier eller lægemidler i interventionsperioden for at ændre kognitive funktioner.
  4. Alle forsøgspersoner, der er anerkendt som høj risiko for uønskede virkninger af den principielle efterforsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aktiv og aktiv
Patienterne vil blive udsat for TBS i 5 daglige interventioner om ugen i fire på hinanden følgende uger.
Enhed: aktiv og aktiv TBS
Efterforskerne vil udføre standard intermitterende TBS (iTBS) parametre til venstre DLPFC for hver patient i undersøgelsen. Frekvensparametrene for TBS er 3-puls 50-Hz bursts, hver 200 ms ved 5 Hz, og intensiteten er 90% af den aktive motortærskel. En enkelt session med iTBS indeholder 2 s TBS gentaget hver 10 s i 20 gange. I denne undersøgelse vil efterforskerne give to sessioner med iTBS adskilt af 15 min.
Sham-komparator: humbug og aktiv
Patienterne vil blive udsat for TBS i 5 daglige interventioner om ugen i de første to uger, efterfulgt af et åbent forsøg i de næste to uger.
Enhed: humbug og aktiv TBS
Efterforskerne vil udføre standard intermitterende TBS (iTBS) parametre til venstre DLPFC for hver patient i undersøgelsen. Frekvensparametrene for TBS er 3-puls 50-Hz bursts, hver 200 ms ved 5 Hz, og intensiteten er 90% af den aktive motortærskel. En enkelt session med iTBS indeholder 2 s TBS gentaget hver 10 s i 20 gange. I denne undersøgelse vil efterforskerne give to sessioner med iTBS adskilt af 15 min. Sham-stimulering anvender den samme iTBS-protokol med sham-spolen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne af Mini-Mental State Examination (MMSE) samlede score
Tidsramme: baseline (T0) og umiddelbart efter 2 ugers TBS (T2) og 4 ugers TBS (T4) og 8 ugers opfølgning efter TBS (T12)
Ændringerne af Mini-Mental State Examination (MMSE) samlede score (score spænder fra 0 til 30, højere værdier repræsenterer et bedre kognitivt resultat)
baseline (T0) og umiddelbart efter 2 ugers TBS (T2) og 4 ugers TBS (T4) og 8 ugers opfølgning efter TBS (T12)
Ændringerne i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog) samlede score
Tidsramme: baseline (T0) og umiddelbart efter 2 ugers TBS (T2) og 4 ugers TBS (T4) og 8 ugers opfølgning efter TBS (T12)
Ændringerne i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog) samlede score (score går fra 0 til 70, højere score indikerer et dårligere kognitivt resultat)
baseline (T0) og umiddelbart efter 2 ugers TBS (T2) og 4 ugers TBS (T4) og 8 ugers opfølgning efter TBS (T12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardoptagelsesværdierne ændrer FDG-PET
Tidsramme: baseline (T0) og umiddelbart efter 2 ugers TBS (T2) og 4 ugers TBS (T4)
Standardoptagelsesværdierne (SUV) ændringer af cerebral glukosemetabolisme ved hjælp af 18F-FDG-PET
baseline (T0) og umiddelbart efter 2 ugers TBS (T2) og 4 ugers TBS (T4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: KUAN YI WU, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202200400A0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aktiv og aktiv TBS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner