Effets cognitifs de la stimulation par rafale thêta (TBS) dans la physiopathologie suspectée de la maladie autre que la maladie d'Alzheimer (SNAP) (SNAP)
19 mars 2026 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Effets cognitifs et mécanismes potentiels de la stimulation par rafale thêta (TBS) dans la physiopathologie suspectée de la maladie autre que la maladie d'Alzheimer (SNAP) : une étude pilote
Il s'agit d'une étude pilote visant à identifier une cohorte homogène de démences pathologiquement spécifiques avec SNAP pour un essai clinique de stimulation cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs appliquent les critères NIA-AA pour identifier les individus de l'endophénotype SNAP défini par biomarqueur.
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé prospectif pendant les deux premières semaines, suivi d'un essai en ouvert pendant les deux semaines suivantes, et d'une étude de neuroimagerie fonctionnelle combinée du 18F-FDG-PET pour explorer davantage les mécanismes potentiels.
Un total de 20 patients atteints de démence SNAP seront recrutés pendant deux années consécutives et seront soumis à l'iTBS pour 5 interventions quotidiennes par semaine pendant quatre semaines consécutives.
L'évaluation cognitive sera effectuée avant et immédiatement après l'intervention du TBS, et 8 semaines après le TBS.
Des données sur la neuroimagerie fonctionnelle seront également collectées avant et après le protocole TBS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guishan
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Taoyuan District, Guishan, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 50 à 90 ans.
- Les patients répondent aux critères de recherche NIA-AA pour la pathophysiologie suspectée de la maladie non Alzheimer (SNAP) (Petersen, Smith et al. 1999 ; Jack, Bennett et al. 2018) et aux critères DSM-5 pour le trouble neurocognitif majeur de la démence (Regier, Narrow et al. 2013).
- La TEP amyloïde ne doit jamais être réalisée.
- Le CDR des sujets peut être de 0,5 à 2.
Critère d'exclusion:
- Tout sujet a un diagnostic définitif d'épilepsie ou des antécédents de crises d'épilepsie.
- Antécédents actuels ou passés d'atteintes neurologiques cliniquement significatives affectant la structure ou la fonction cérébrale, comme un accident vasculaire cérébral complet, une blessure à la tête ou une tumeur au cerveau. (troubles cérébrovasculaires, hydrocéphalie et masse intracrânienne, documentés par IRM ; antécédent de traumatisme crânien ou d'une autre maladie neurologique).
- Tout sujet a des maladies médicales cliniquement significatives ou instables, y compris des troubles métaboliques, rénaux, hépatiques, pulmonaires ou cardiovasculaires, y compris des troubles métaboliques, rénaux, hépatiques, pulmonaires ou cardiovasculaires.
- Tout sujet a actuellement un abus d'alcool ou d'autres substances et / ou une dépendance au cours de l'année récente, ou des antécédents prolongés de trouble psychiatrique majeur comme la schizophrénie, le trouble bipolaire et l'abus de substances précédemment prolongé.
- Toutes les femelles gestantes ou allaitantes.
- Critères généraux d'exclusion pour l'IRM, la TMS et/ou la TEP, y compris les sujets ayant subi une chirurgie d'un anévrisme cérébral, ou un stimulateur cardiaque implanté, des valves mécaniques, un implant cochléaire ou d'autres dispositifs/objets métalliques qui ne sont pas compatibles avec l'IRM dans le corps.
Critères de retrait
- Apparition de complications après l'intervention qui affectent les jugements d'efficacité et de sécurité.
- Nouvelle apparition ou progression de la maladie pouvant affecter les résultats.
- Utilisation d'autres thérapies ou médicaments pendant la période d'intervention pour modifier les fonctions cognitives.
- Tous les sujets qui sont reconnus comme présentant un risque élevé d'effets indésirables par l'investigateur principal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: actif et actif
Les patients seront soumis au TBS pour 5 interventions quotidiennes par semaine pendant quatre semaines consécutives.
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Les enquêteurs effectueront les paramètres standard du TBS intermittent (iTBS) sur le DLPFC gauche de chaque patient de l'étude.
Les paramètres de fréquence du TBS sont des salves de 50 Hz à 3 impulsions, toutes les 200 ms à 5 Hz, et l'intensité est de 90 % du seuil moteur actif.
Une seule session d'iTBS contient 2 s de TBS répété toutes les 10 s pendant 20 fois.
Dans cette étude, les enquêteurs donneront deux séances d'iTBS séparées de 15 min.
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Comparateur factice: faux et actif
Les patients seront soumis à TBS pour 5 interventions quotidiennes par semaine pendant les deux premières semaines, suivies d'un essai en ouvert pendant les deux semaines suivantes.
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Les enquêteurs effectueront les paramètres standard du TBS intermittent (iTBS) sur le DLPFC gauche de chaque patient de l'étude.
Les paramètres de fréquence du TBS sont des salves de 50 Hz à 3 impulsions, toutes les 200 ms à 5 Hz, et l'intensité est de 90 % du seuil moteur actif.
Une seule session d'iTBS contient 2 s de TBS répété toutes les 10 s pendant 20 fois.
Dans cette étude, les enquêteurs donneront deux séances d'iTBS séparées de 15 min.
La stimulation factice applique le même protocole iTBS avec la bobine factice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les changements des scores totaux du Mini-Mental State Examination (MMSE)
Délai: ligne de base (T0) et immédiatement après 2 semaines de TBS (T2), et 4 semaines de TBS (T4), et 8 semaines de suivi après TBS (T12)
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Les changements des scores totaux du Mini-Mental State Examination (MMSE) (les scores vont de 0 à 30, des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat cognitif)
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ligne de base (T0) et immédiatement après 2 semaines de TBS (T2), et 4 semaines de TBS (T4), et 8 semaines de suivi après TBS (T12)
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Les changements des scores totaux de l'échelle d'évaluation cognitive de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog)
Délai: ligne de base (T0) et immédiatement après 2 semaines de TBS (T2), et 4 semaines de TBS (T4), et 8 semaines de suivi après TBS (T12)
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Les changements des scores totaux de l'échelle d'évaluation cognitive de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog) (le score varie de 0 à 70, un score plus élevé indique un résultat cognitif moins bon)
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ligne de base (T0) et immédiatement après 2 semaines de TBS (T2), et 4 semaines de TBS (T4), et 8 semaines de suivi après TBS (T12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les valeurs d'absorption standard changent du FDG-PET
Délai: au départ (T0) et immédiatement après 2 semaines de TBS (T2) et 4 semaines de TBS (T4)
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Les valeurs d'absorption standard (SUV) changent du métabolisme cérébral du glucose à l'aide du 18F-FDG-PET
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au départ (T0) et immédiatement après 2 semaines de TBS (T2) et 4 semaines de TBS (T4)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: KUAN YI WU, Chang Gung Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2022
Première publication (Réel)
30 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202200400A0
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .