Poznawcze efekty stymulacji impulsem Theta (TBS) w patofizjologii z podejrzeniem choroby innej niż choroba Alzheimera (SNAP) (SNAP)
19 marca 2026 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Efekty poznawcze i potencjalne mechanizmy stymulacji impulsem Theta (TBS) w patofizjologii z podejrzeniem choroby innej niż choroba Alzheimera (SNAP): badanie pilotażowe
Jest to badanie pilotażowe mające na celu zidentyfikowanie jednorodnej kohorty patologicznie swoistej demencji za pomocą SNAP do badania klinicznego stymulacji mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze stosują kryteria NIA-AA do identyfikacji osób z endofenotypem SNAP zdefiniowanym przez biomarker.
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne przez pierwsze dwa tygodnie, po którym następuje badanie otwarte przez następne dwa tygodnie oraz połączone funkcjonalne badanie neuroobrazowe 18F-FDG-PET w celu dalszego zbadania potencjalnych mechanizmów.
W sumie 20 pacjentów z demencją SNAP zostanie zatrudnionych na kolejne dwa lata i poddanych iTBS na 5 codziennych interwencji tygodniowo przez cztery kolejne tygodnie.
Ocena poznawcza zostanie przeprowadzona przed i bezpośrednio po interwencji TBS oraz 8 tygodni po TBS.
Dane dotyczące funkcjonalnego neuroobrazowania będą również gromadzone przed i po protokole TBS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guishan
-
Taoyuan District, Guishan, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 50-90 lat.
- Pacjenci spełniają kryteria badawcze NIA-AA dotyczące podejrzenia patofizjologii choroby innej niż choroba Alzheimera (SNAP) (Petersen, Smith i wsp. 1999; Jack, Bennett i wsp. 2018) oraz kryteria DSM-5 dotyczące poważnych zaburzeń neurokognitywnych związanych z otępieniem (Regier, Narrow i wsp. 2013).
- Amyloid PET powinien być kiedykolwiek wykonany.
- CDR osobników może wynosić 0,5-2.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy osobnik ma określoną diagnozę padaczki lub historię napadów padaczkowych.
- Obecna lub przebyta historia klinicznie istotnych urazów neurologicznych wpływających na strukturę lub funkcję mózgu, takich jak zakończony udar, uraz głowy lub guz mózgu. (zaburzenia naczyniowo-mózgowe, wodogłowie i guz wewnątrzczaszkowy, udokumentowane badaniem MRI; urazowe uszkodzenie mózgu lub inna choroba neurologiczna w wywiadzie).
- Dowolny osobnik ma klinicznie istotne lub niestabilne choroby medyczne, w tym zaburzenia metaboliczne, nerek, wątroby, płuc lub sercowo-naczyniowe, w tym zaburzenia metaboliczne, nerek, wątroby, płuc lub sercowo-naczyniowe.
- Każdy pacjent aktualnie nadużywa i/lub jest uzależniony od alkoholu lub innych substancji w ciągu ostatniego roku lub ma długą historię poważnych zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa i wcześniej długotrwałe nadużywanie substancji.
- Każda kobieta w ciąży lub w okresie laktacji.
- Ogólne kryteria wykluczenia z rezonansu magnetycznego, TMS i/lub PET, w tym pacjentów, którzy przeszli operację usunięcia tętniaka mózgu lub wszczepiono rozrusznik serca, zastawki mechaniczne, implant ślimakowy lub inne metalowe urządzenia/przedmioty, które nie są kompatybilne z rezonansem magnetycznym w ciele.
Kryteria wycofania
- Powikłania pojawiające się po interwencji, które wpływają na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa.
- Nowy początek lub progresja choroby, która może mieć wpływ na wyniki.
- Stosowanie innych terapii lub leków w okresie interwencji w celu zmiany funkcji poznawczych.
- Każdy podmiot uznany przez głównego badacza za grupę wysokiego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: aktywny i aktywny
Pacjenci będą poddawani TBS przez 5 codziennych interwencji tygodniowo przez cztery kolejne tygodnie.
|
Badacze wykonają standardowe parametry przerywanej TBS (iTBS) dla lewego DLPFC każdego pacjenta w badaniu.
Parametry częstotliwości TBS to 3-pulsowe impulsy 50-Hz, co 200 ms przy 5 Hz, a intensywność wynosi 90% aktywnego progu motorycznego.
Pojedyncza sesja iTBS zawiera 2 s TBS powtarzane co 10 s 20 razy.
W tym badaniu badacze przeprowadzą dwie sesje iTBS w odstępie 15 minut.
|
|
Pozorny komparator: pozorny i aktywny
Przez pierwsze dwa tygodnie pacjenci będą poddawani TBS przez 5 codziennych interwencji tygodniowo, a następnie otwarte badanie przez następne dwa tygodnie.
|
Badacze wykonają standardowe parametry przerywanej TBS (iTBS) dla lewego DLPFC każdego pacjenta w badaniu.
Parametry częstotliwości TBS to 3-pulsowe impulsy 50-Hz, co 200 ms przy 5 Hz, a intensywność wynosi 90% aktywnego progu motorycznego.
Pojedyncza sesja iTBS zawiera 2 s TBS powtarzane co 10 s 20 razy.
W tym badaniu badacze przeprowadzą dwie sesje iTBS w odstępie 15 minut.
Stymulacja pozorowana stosuje ten sam protokół iTBS co cewka pozorowana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany całkowitych wyników Mini-Mental State Examination (MMSE).
Ramy czasowe: linia wyjściowa (T0) i bezpośrednio po 2 tygodniach TBS (T2) i 4 tygodniach TBS (T4) oraz 8-tygodniowa obserwacja po TBS (T12)
|
Zmiany całkowitych wyników Mini-Mental State Examination (MMSE) (zakres wyników od 0 do 30, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik poznawczy)
|
linia wyjściowa (T0) i bezpośrednio po 2 tygodniach TBS (T2) i 4 tygodniach TBS (T4) oraz 8-tygodniowa obserwacja po TBS (T12)
|
|
Zmiany całkowitych wyników skali oceny choroby Alzheimera (ADAS-Cog).
Ramy czasowe: linia wyjściowa (T0) i bezpośrednio po 2 tygodniach TBS (T2) i 4 tygodniach TBS (T4) oraz 8-tygodniowa obserwacja po TBS (T12)
|
Zmiany całkowitych wyników skali oceny choroby Alzheimera (ADAS-Cog) (zakres wyniku od 0 do 70, wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik poznawczy)
|
linia wyjściowa (T0) i bezpośrednio po 2 tygodniach TBS (T2) i 4 tygodniach TBS (T4) oraz 8-tygodniowa obserwacja po TBS (T12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standardowe wartości wychwytu zmieniają się w przypadku FDG-PET
Ramy czasowe: linia wyjściowa (T0) i bezpośrednio po 2 tygodniach TBS (T2) i 4 tygodniach TBS (T4)
|
Standardowe wartości wychwytu (SUV) zmiany metabolizmu glukozy w mózgu przy użyciu 18F-FDG-PET
|
linia wyjściowa (T0) i bezpośrednio po 2 tygodniach TBS (T2) i 4 tygodniach TBS (T4)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: KUAN YI WU, Chang Gung Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202200400A0
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .