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Effetti cognitivi della stimolazione Theta-burst (TBS) nella sospetta fisiopatologia della malattia non di Alzheimer (SNAP) (SNAP)

19 marzo 2026 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Effetti cognitivi e potenziali meccanismi della stimolazione theta-burst (TBS) nella sospetta fisiopatologia della malattia non di Alzheimer (SNAP): uno studio pilota

Questo è uno studio pilota per identificare una coorte omogenea di demenza patologicamente specifica con SNAP per la sperimentazione clinica della stimolazione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori applicano i criteri NIA-AA per identificare gli individui con endofenotipo SNAP definito da biomarcatori. Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato per le prime due settimane, seguito da uno studio in aperto per le due settimane successive e da uno studio di neuroimaging funzionale combinato di 18F-FDG-PET per esplorare ulteriormente i potenziali meccanismi. Un totale di 20 pazienti con demenza SNAP saranno reclutati per due anni consecutivi e saranno sottoposti a iTBS per 5 interventi giornalieri a settimana per quattro settimane consecutive. La valutazione cognitiva verrà eseguita prima e immediatamente dopo l'intervento di TBS e 8 settimane dopo TBS. Verranno inoltre raccolti dati di neuroimaging funzionale prima e dopo il protocollo TBS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Guishan
      • Taoyuan District, Guishan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età compresa tra 50 e 90 anni.
  2. I pazienti soddisfano i criteri di ricerca NIA-AA per sospetta fisiopatologia della malattia non-Alzheimer (SNAP) (Petersen, Smith et al. 1999; Jack, Bennett et al. 2018) e i criteri DSM-5 per il disturbo neurocognitivo maggiore della demenza (Regier, Narrow et al., 2013).
  3. La PET amiloide non dovrebbe mai essere eseguita.
  4. Il CDR dei soggetti può essere 0,5-2.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi soggetto ha una diagnosi certa di epilessia o una storia di attacco convulsivo.
  2. Storia attuale o passata di insulti neurologici clinicamente significativi che interessano la struttura o la funzione cerebrale come ictus completato, trauma cranico o tumore cerebrale. (disturbi cerebrovascolari, idrocefalo e massa intracranica, documentati dalla risonanza magnetica; una storia di lesione cerebrale traumatica o altra malattia neurologica).
  3. Qualsiasi soggetto ha malattie mediche clinicamente significative o instabili inclusi disturbi metabolici, renali, epatici, polmonari o cardiovascolari inclusi disturbi metabolici, renali, epatici, polmonari o cardiovascolari.
  4. Qualsiasi soggetto ha un abuso e/o dipendenza attuale di alcol o altre sostanze nell'ultimo anno, o una storia prolungata di disturbi psichiatrici maggiori come schizofrenia, disturbo bipolare e abuso di sostanze precedentemente prolungato.
  5. Tutte le donne in gravidanza o in allattamento.
  6. Criteri generali di esclusione di risonanza magnetica, TMS e/o PET, inclusi soggetti sottoposti a intervento chirurgico per aneurisma cerebrale o pacemaker impiantato, valvole meccaniche, impianto cocleare o altri dispositivi/oggetti metallici non compatibili con la risonanza magnetica nel corpo.

Criteri di recesso

  1. Complicanze insorgenti dopo l'intervento che influenzano i giudizi di efficacia e sicurezza.
  2. Nuova insorgenza o progressione della malattia che può influenzare i risultati.
  3. Uso di altre terapie o farmaci durante il periodo di intervento per modificare le funzioni cognitive.
  4. Tutti i soggetti che sono riconosciuti come ad alto rischio di effetti avversi dal ricercatore principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: attivo e attivo
I pazienti saranno sottoposti a TBS per 5 interventi giornalieri a settimana per quattro settimane consecutive.
Dispositivo: TBS attivo e attivo
Gli investigatori eseguiranno parametri TBS intermittenti standard (iTBS) a sinistra DLPFC di ogni paziente nello studio. I parametri di frequenza di TBS sono burst a 3 impulsi da 50 Hz, ogni 200 ms a 5 Hz, e l'intensità è pari al 90% della soglia motoria attiva. Una singola sessione di iTBS contiene 2 s di TBS ripetuti ogni 10 s per 20 volte. In questo studio, gli investigatori forniranno due sessioni di iTBS separate da 15 min.
Comparatore fittizio: falso e attivo
I pazienti saranno sottoposti a TBS per 5 interventi giornalieri a settimana per le prime due settimane, seguiti da uno studio in aperto per le due settimane successive.
Dispositivo: sham e TBS attivo
Gli investigatori eseguiranno parametri TBS intermittenti standard (iTBS) a sinistra DLPFC di ogni paziente nello studio. I parametri di frequenza di TBS sono burst a 3 impulsi da 50 Hz, ogni 200 ms a 5 Hz, e l'intensità è pari al 90% della soglia motoria attiva. Una singola sessione di iTBS contiene 2 s di TBS ripetuti ogni 10 s per 20 volte. In questo studio, gli investigatori forniranno due sessioni di iTBS separate da 15 min. La stimolazione simulata applica lo stesso protocollo iTBS con la bobina fittizia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le modifiche ai punteggi totali del Mini-Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: basale (T0) e immediatamente dopo 2 settimane di TBS (T2), e 4 settimane di TBS (T4), e 8 settimane di follow-up dopo TBS (T12)
I cambiamenti dei punteggi totali del Mini-Mental State Examination (MMSE) (intervallo di punteggio da 0 a 30, valori più alti rappresentano un risultato cognitivo migliore)
basale (T0) e immediatamente dopo 2 settimane di TBS (T2), e 4 settimane di TBS (T4), e 8 settimane di follow-up dopo TBS (T12)
I cambiamenti dei punteggi totali della scala cognitiva di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog).
Lasso di tempo: basale (T0) e immediatamente dopo 2 settimane di TBS (T2), e 4 settimane di TBS (T4), e 8 settimane di follow-up dopo TBS (T12)
I cambiamenti dei punteggi totali della scala cognitiva di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog) (intervallo di punteggio da 0 a 70, un punteggio più alto indica un risultato cognitivo peggiore)
basale (T0) e immediatamente dopo 2 settimane di TBS (T2), e 4 settimane di TBS (T4), e 8 settimane di follow-up dopo TBS (T12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I valori di assorbimento standard cambiano di FDG-PET
Lasso di tempo: basale (T0) e immediatamente dopo 2 settimane di TBS (T2) e 4 settimane di TBS (T4)
I valori di assorbimento standard (SUV) cambiano il metabolismo del glucosio cerebrale usando 18F-FDG-PET
basale (T0) e immediatamente dopo 2 settimane di TBS (T2) e 4 settimane di TBS (T4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: KUAN YI WU, Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202200400A0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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