Theta-purkausstimulaation (TBS) kognitiiviset vaikutukset epäillyssä ei-Alzheimerin taudin patofysiologiassa (SNAP) (SNAP)
torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Theta-purkausstimulaation (TBS) kognitiiviset vaikutukset ja mahdolliset mekanismit epäillyssä ei-Alzheimerin taudin patofysiologiassa (SNAP): pilottitutkimus
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa patologisesti spesifisen dementian homogeeninen kohortti SNAP:n kanssa aivostimulaation kliinistä tutkimusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat soveltavat NIA-AA-kriteerejä tunnistaakseen biomarkkerin määrittämän SNAP-endofenotyypin yksilöt.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus kahden ensimmäisen viikon ajan, jota seuraa avoin tutkimus kahden seuraavan viikon ajan ja yhdistetty funktionaalinen neuroimaging-tutkimus 18F-FDG-PET:stä mahdollisten mekanismien tutkimiseksi edelleen.
Yhteensä 20 SNAP-dementiapotilasta rekrytoidaan kahdeksi peräkkäiseksi vuodeksi, ja heille suoritetaan iTBS 5 päivittäistä interventiota viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan.
Kognitiivinen arviointi suoritetaan ennen ja välittömästi sen jälkeen ja 8 viikkoa TBS:n jälkeen.
Tietoja toiminnallisesta neurokuvauksesta kerätään myös ennen ja jälkeen TBS-protokollan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guishan
-
Taoyuan District, Guishan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-90 vuotiaat koehenkilöt.
- Potilaat täyttävät NIA-AA-tutkimuksen kriteerit epäillylle ei-Alzheimerin taudin patofysiologialle (SNAP) (Petersen, Smith et al. 1999; Jack, Bennett ym. 2018) ja DSM-5-kriteerit dementian suurelle neurokognitiiviselle häiriölle (Regier, Narrow). et al. 2013).
- Amyloidi-PET tulee koskaan tehdä.
- Koehenkilöiden CDR voi olla 0,5-2.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikilla koehenkilöillä on varma epilepsiadiagnoosi tai aiempi kohtauskohtaus.
- Nykyiset tai aiemmat kliinisesti merkittävät neurologiset loukkaukset, jotka vaikuttavat aivojen rakenteeseen tai toimintaan, kuten päättynyt aivohalvaus, päävamma tai aivokasvain. (aivoverisuonihäiriöt, vesipää ja kallonsisäinen massa, dokumentoitu magneettikuvauksella; traumaattinen aivovaurio tai muu neurologinen sairaus).
- Jokaisella kohteella on kliinisesti merkittäviä tai epästabiileja lääketieteellisiä sairauksia, mukaan lukien aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, keuhko- tai kardiovaskulaariset häiriöt, mukaan lukien aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, keuhko- tai kardiovaskulaariset häiriöt.
- Jokaisella koehenkilöllä on alkoholin tai muiden aineiden väärinkäyttö ja/tai riippuvuus viimeksi kuluneen vuoden aikana, tai hänellä on pitkäaikainen historia vakavasta psykiatrisesta häiriöstä, kuten skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä ja aiemmin jatkuneesta päihteiden väärinkäytöstä.
- Kaikki naaraat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Yleiset MRI:n, TMS:n ja/tai PET:n poissulkemiskriteerit, mukaan lukien henkilöt, joille on tehty aivojen aneurysmaleikkaus tai implantoitu sydämentahdistin, mekaaniset venttiilit, sisäkorvaistute tai muut metallilaitteet/esineet, jotka eivät ole MR-yhteensopivia kehossa.
Peruuttamiskriteerit
- Intervention jälkeen alkavat komplikaatiot, jotka vaikuttavat teho- ja turvallisuusarvioihin.
- Taudin uusi puhkeaminen tai eteneminen, joka voi vaikuttaa tuloksiin.
- Muiden hoitojen tai lääkkeiden käyttö interventiojakson aikana kognitiivisten toimintojen muuttamiseksi.
- Kaikki koehenkilöt, joille päätutkija on tunnustanut suuren haittavaikutusten riskin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: aktiivinen ja aktiivinen
Potilaat altistetaan TBS:lle 5 päivittäistä interventiota viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan.
|
Tutkijat suorittavat standardinmukaiset ajoittaiset TBS (iTBS) -parametrit jokaisen tutkimuksen potilaan vasemmalle DLPFC:lle.
TBS:n taajuusparametrit ovat 3-pulssisia 50 Hz:n purskeita, 200 ms välein 5 Hz:llä, ja intensiteetti on 90 % aktiivisen moottorin kynnysarvosta.
Yksi iTBS-istunto sisältää 2 s TBS:ää toistettuna 10 sekunnin välein 20 kertaa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat antavat kaksi iTBS-istuntoa 15 minuutin välein.
|
|
Huijausvertailija: huijausta ja aktiivista
Potilaat altistetaan TBS:lle 5 päivittäistä interventiota viikossa kahden ensimmäisen viikon ajan, minkä jälkeen suoritetaan avoin tutkimus seuraavien kahden viikon ajan.
|
Tutkijat suorittavat standardinmukaiset ajoittaiset TBS (iTBS) -parametrit jokaisen tutkimuksen potilaan vasemmalle DLPFC:lle.
TBS:n taajuusparametrit ovat 3-pulssisia 50 Hz:n purskeita, 200 ms välein 5 Hz:llä, ja intensiteetti on 90 % aktiivisen moottorin kynnysarvosta.
Yksi iTBS-istunto sisältää 2 s TBS:ää toistettuna 10 sekunnin välein 20 kertaa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat antavat kaksi iTBS-istuntoa 15 minuutin välein.
Valestimulaatiossa käytetään samaa iTBS-protokollaa valekelan kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) -kokonaispisteiden muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso (T0) ja välittömästi 2 viikon TBS:n (T2) ja 4 viikon TBS:n (T4) ja 8 viikon seurannan jälkeen TBS:n jälkeen (T12)
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) -kokonaispisteiden muutokset (pisteet vaihtelevat 0–30, korkeammat arvot edustavat parempaa kognitiivista tulosta)
|
lähtötaso (T0) ja välittömästi 2 viikon TBS:n (T2) ja 4 viikon TBS:n (T4) ja 8 viikon seurannan jälkeen TBS:n jälkeen (T12)
|
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisten (ADAS-Cog) kokonaispisteiden muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso (T0) ja välittömästi 2 viikon TBS:n (T2) ja 4 viikon TBS:n (T4) ja 8 viikon seurannan jälkeen TBS:n jälkeen (T12)
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiivisten (ADAS-Cog) kokonaispisteiden muutokset (pisteet vaihtelevat 0-70, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa kognitiivista lopputulosta)
|
lähtötaso (T0) ja välittömästi 2 viikon TBS:n (T2) ja 4 viikon TBS:n (T4) ja 8 viikon seurannan jälkeen TBS:n jälkeen (T12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FDG-PET:n vakioottoarvot muuttuvat
Aikaikkuna: lähtötaso (T0) ja heti 2 viikon TBS:n (T2) ja 4 viikon TBS:n (T4) jälkeen
|
Aivojen glukoosiaineenvaihdunnan standardien ottoarvojen (SUV) muutokset käytettäessä 18F-FDG-PET:tä
|
lähtötaso (T0) ja heti 2 viikon TBS:n (T2) ja 4 viikon TBS:n (T4) jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: KUAN YI WU, Chang Gung Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202200400A0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .