Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve effecten van theta-burst-stimulatie (TBS) bij vermoedelijke niet-Alzheimer-pathofysiologie (SNAP) (SNAP)

19 maart 2026 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Cognitieve effecten en potentiële mechanismen van theta-burst-stimulatie (TBS) bij vermoedelijke niet-Alzheimer Pathofysiologie (SNAP): een pilootstudie

Dit is een pilootstudie om een ​​homogeen cohort van pathologisch specifieke dementie met SNAP te identificeren voor klinische proeven met hersenstimulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers passen de NIA-AA-criteria toe om de individuen van het biomarker-gedefinieerde SNAP-endofenotype te identificeren. Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie gedurende de eerste twee weken, gevolgd door een open-label studie gedurende de volgende twee weken, en een gecombineerde functionele neuroimaging-studie van 18F-FDG-PET om de mogelijke mechanismen verder te onderzoeken. In totaal zullen 20 SNAP-dementiepatiënten gedurende twee opeenvolgende jaren worden gerekruteerd en gedurende vier opeenvolgende weken worden onderworpen aan iTBS voor 5 dagelijkse interventies per week. Cognitieve evaluatie zal worden uitgevoerd voor en onmiddellijk na TBS-interventie en 8 weken na TBS. Gegevens over functionele neuroimaging zullen ook voor en na het TBS-protocol worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Guishan
      • Taoyuan District, Guishan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen van 50-90 jaar.
  2. Patiënten voldoen aan NIA-AA-onderzoekscriteria voor vermoedelijke niet-Alzheimer pathofysiologie (SNAP) (Petersen, Smith et al. 1999; Jack, Bennett et al. 2018), en DSM-5-criteria voor ernstige neurocognitieve stoornis van dementie (Regier, Narrow et al. 2013).
  3. Amyloïde PET zou ooit moeten worden uitgevoerd.
  4. De CDR van proefpersonen kan 0,5-2 zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke proefpersoon heeft een duidelijke diagnose van epilepsie of een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.
  2. Huidige of vroegere geschiedenis van klinisch significante neurologische beschadigingen die de hersenstructuur of -functie aantasten, zoals een voltooide beroerte, hoofdletsel of hersentumor. (cerebrovasculaire aandoeningen, hydrocephalus en intracraniale massa, gedocumenteerd door MRI; een voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel of een andere neurologische aandoening).
  3. Elke proefpersoon heeft klinisch significante of onstabiele medische ziekten, waaronder metabole, nier-, lever-, long- of cardiovasculaire stoornissen, waaronder metabole, nier-, lever-, long- of cardiovasculaire stoornissen.
  4. Elke proefpersoon heeft in het afgelopen jaar actueel alcohol- of andere middelenmisbruik en/of afhankelijkheid gehad, of een langdurige voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen zoals schizofrenie, bipolaire stoornis en eerder langdurig middelenmisbruik.
  5. Elke vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
  6. Algemene MRI-, TMS- en/of PET-uitsluitingscriteria, waaronder proefpersonen die een hersenaneurysma-operatie hadden ondergaan, of een geïmplanteerde pacemaker, mechanische kleppen, cochleair implantaat of andere metalen apparaten/objecten die niet MR-compatibel zijn in het lichaam.

Intrekkingscriteria

  1. Complicaties die optreden na interventie die van invloed zijn op de beoordeling van werkzaamheid en veiligheid.
  2. Nieuw begin of progressie van de ziekte die de resultaten kan beïnvloeden.
  3. Gebruik van andere therapieën of medicijnen tijdens de interventieperiode om cognitieve functies te veranderen.
  4. Alle proefpersonen die door de hoofdonderzoeker worden erkend als een hoog risico op bijwerkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: actief en actief
De patiënten krijgen tbs voor 5 dagelijkse interventies per week gedurende 4 opeenvolgende weken.
Apparaat: actieve en actieve TBS
De onderzoekers zullen standaard intermitterende TBS (iTBS)-parameters uitvoeren om de DLPFC van elke patiënt in het onderzoek achter te laten. De frequentieparameters van TBS zijn bursts van 3 pulsen van 50 Hz, elke 200 ms bij 5 Hz, en de intensiteit is 90% van de actieve motordrempel. Een enkele sessie van iTBS bevat 2 seconden TBS die elke 10 seconden 20 keer worden herhaald. In deze studie zullen de onderzoekers twee sessies iTBS geven met een tussenpoos van 15 minuten.
Sham-vergelijker: schijn en actief
De patiënten zullen gedurende de eerste twee weken 5 dagelijkse interventies per week ondergaan aan TBS, gevolgd door een open-label studie gedurende de volgende twee weken.
Apparaat: schijnvertoning en actieve tbs
De onderzoekers zullen standaard intermitterende TBS (iTBS)-parameters uitvoeren om de DLPFC van elke patiënt in het onderzoek achter te laten. De frequentieparameters van TBS zijn bursts van 3 pulsen van 50 Hz, elke 200 ms bij 5 Hz, en de intensiteit is 90% van de actieve motordrempel. Een enkele sessie van iTBS bevat 2 seconden TBS die elke 10 seconden 20 keer worden herhaald. In deze studie zullen de onderzoekers twee sessies iTBS geven met een tussenpoos van 15 minuten. Sham-stimulatie past hetzelfde iTBS-protocol toe met de sham-spoel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen van de totaalscores van Mini-Mental State Examination (MMSE).
Tijdsspanne: baseline (T0) en onmiddellijk na 2 weken TBS (T2), en 4 weken TBS (T4), en 8 weken follow-up na TBS (T12)
De veranderingen van de totaalscores van het Mini-Mental State Examination (MMSE) (scorebereik van 0 tot 30, hogere waarden vertegenwoordigen een beter cognitief resultaat)
baseline (T0) en onmiddellijk na 2 weken TBS (T2), en 4 weken TBS (T4), en 8 weken follow-up na TBS (T12)
De veranderingen van de totale scores van de Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog).
Tijdsspanne: baseline (T0) en onmiddellijk na 2 weken TBS (T2), en 4 weken TBS (T4), en 8 weken follow-up na TBS (T12)
De veranderingen van de Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog) totaalscores (scorebereik van 0 tot 70, hogere score duidt op een slechter cognitief resultaat)
baseline (T0) en onmiddellijk na 2 weken TBS (T2), en 4 weken TBS (T4), en 8 weken follow-up na TBS (T12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De standaard opnamewaarden veranderen van FDG-PET
Tijdsspanne: baseline (T0) en onmiddellijk na 2 weken TBS (T2) en 4 weken TBS (T4)
De standaardopnamewaarden (SUV) veranderingen van het cerebrale glucosemetabolisme met behulp van 18F-FDG-PET
baseline (T0) en onmiddellijk na 2 weken TBS (T2) en 4 weken TBS (T4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: KUAN YI WU, Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202200400A0

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren