Efectos cognitivos de la estimulación theta-burst (TBS) en la sospecha de fisiopatología de la enfermedad no relacionada con el Alzheimer (SNAP) (SNAP)
19 de marzo de 2026 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Efectos cognitivos y mecanismos potenciales de la estimulación theta-burst (TBS) en sospechas de fisiopatología de la enfermedad no relacionada con el Alzheimer (SNAP): un estudio piloto
Este es un estudio piloto para identificar una cohorte homogénea de demencia patológicamente específica con SNAP para ensayos clínicos de estimulación cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores aplican los criterios NIA-AA para identificar a los individuos con endofenotipo SNAP definido por biomarcadores.
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado durante las primeras dos semanas, seguido de un ensayo abierto durante las siguientes dos semanas y un estudio de neuroimagen funcional combinado de 18F-FDG-PET para explorar más a fondo los posibles mecanismos.
Se reclutará un total de 20 pacientes con demencia SNAP durante dos años consecutivos y se les someterá a iTBS durante 5 intervenciones diarias por semana durante cuatro semanas consecutivas.
La evaluación cognitiva se realizará antes e inmediatamente después de la intervención de TBS y 8 semanas después de TBS.
Los datos sobre neuroimagen funcional también se recopilarán antes y después del protocolo TBS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guishan
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Taoyuan District, Guishan, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 50 a 90 años.
- Los pacientes cumplen con los criterios de investigación del NIA-AA para la sospecha de fisiopatología de la enfermedad no relacionada con el Alzheimer (SNAP) (Petersen, Smith et al. 1999; Jack, Bennett et al. 2018), y los criterios del DSM-5 para el trastorno neurocognitivo mayor de la demencia (Regier, Narrow et al. 2013).
- La PET de amiloide debe realizarse alguna vez.
- La CDR de sujetos puede ser 0.5-2.
Criterio de exclusión:
- Cualquier sujeto tiene un diagnóstico definitivo de epilepsia o antecedentes de ataques convulsivos.
- Antecedentes actuales o pasados de lesiones neurológicas clínicamente significativas que afectan la estructura o la función del cerebro, como un accidente cerebrovascular completo, una lesión en la cabeza o un tumor cerebral. (trastornos cerebrovasculares, hidrocefalia y masa intracraneal, documentada por resonancia magnética; antecedentes de lesión cerebral traumática u otra enfermedad neurológica).
- Cualquier sujeto tiene enfermedades médicas clínicamente significativas o inestables que incluyen trastornos metabólicos, renales, hepáticos, pulmonares o cardiovasculares, incluidos trastornos metabólicos, renales, hepáticos, pulmonares o cardiovasculares.
- Cualquier sujeto tiene abuso y/o dependencia actual de alcohol u otras sustancias en el último año, o antecedentes prolongados de trastornos psiquiátricos importantes como esquizofrenia, trastorno bipolar y abuso de sustancias previamente prolongado.
- Cualquier hembra que esté embarazada o lactando.
- Criterios generales de exclusión de MRI, TMS y/o PET, incluidos sujetos que hayan recibido cirugía de aneurisma cerebral o marcapasos implantado, válvulas mecánicas, implante coclear u otros dispositivos/objetos metálicos que no sean compatibles con RM en el cuerpo.
Criterios de retiro
- Complicaciones de aparición tras la intervención que afectan a los juicios de eficacia y seguridad.
- Nuevo inicio o progresión de la enfermedad que puede afectar los resultados.
- Uso de otras terapias o medicamentos durante el período de intervención para cambiar las funciones cognitivas.
- Cualquier sujeto que sea reconocido como de alto riesgo de efectos adversos por el investigador principal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: activo y activo
Los pacientes serán sometidos a TBS durante 5 intervenciones diarias por semana durante cuatro semanas consecutivas.
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Los investigadores realizarán parámetros de TBS intermitente estándar (iTBS) a la DLPFC izquierda de cada paciente en el estudio.
Los parámetros de frecuencia de TBS son ráfagas de 50 Hz de 3 pulsos, cada 200 ms a 5 Hz, y la intensidad es el 90% del umbral del motor activo.
Una sola sesión de iTBS contiene 2 s de TBS repetidos cada 10 s durante 20 veces.
En este estudio, los investigadores darán dos sesiones de iTBS separadas por 15 min.
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Comparador falso: falso y activo
Los pacientes serán sometidos a TBS durante 5 intervenciones diarias por semana durante las primeras dos semanas, seguidas de un ensayo abierto durante las próximas dos semanas.
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Los investigadores realizarán parámetros de TBS intermitente estándar (iTBS) a la DLPFC izquierda de cada paciente en el estudio.
Los parámetros de frecuencia de TBS son ráfagas de 50 Hz de 3 pulsos, cada 200 ms a 5 Hz, y la intensidad es el 90% del umbral del motor activo.
Una sola sesión de iTBS contiene 2 s de TBS repetidos cada 10 s durante 20 veces.
En este estudio, los investigadores darán dos sesiones de iTBS separadas por 15 min.
La estimulación simulada aplica el mismo protocolo iTBS con la bobina simulada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los cambios en las puntuaciones totales del Mini-Mental State Examination (MMSE)
Periodo de tiempo: línea de base (T0) e inmediatamente después de 2 semanas de TBS (T2) y 4 semanas de TBS (T4) y seguimiento de 8 semanas después de TBS (T12)
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Los cambios en las puntuaciones totales del Mini-Mental State Examination (MMSE) (rango de puntuación de 0 a 30, los valores más altos representan un mejor resultado cognitivo)
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línea de base (T0) e inmediatamente después de 2 semanas de TBS (T2) y 4 semanas de TBS (T4) y seguimiento de 8 semanas después de TBS (T12)
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Los cambios en las puntuaciones totales de la Escala de evaluación cognitiva de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: línea de base (T0) e inmediatamente después de 2 semanas de TBS (T2) y 4 semanas de TBS (T4) y seguimiento de 8 semanas después de TBS (T12)
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Los cambios en las puntuaciones totales de la Escala de evaluación cognitiva de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog) (rango de puntuación de 0 a 70, una puntuación más alta indica un peor resultado cognitivo)
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línea de base (T0) e inmediatamente después de 2 semanas de TBS (T2) y 4 semanas de TBS (T4) y seguimiento de 8 semanas después de TBS (T12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los valores de captación estándar cambian de FDG-PET
Periodo de tiempo: línea de base (T0) e inmediatamente después de 2 semanas de TBS (T2) y 4 semanas de TBS (T4)
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Los valores estándar de captación (SUV) cambian el metabolismo de la glucosa cerebral usando 18F-FDG-PET
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línea de base (T0) e inmediatamente después de 2 semanas de TBS (T2) y 4 semanas de TBS (T4)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KUAN YI WU, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202200400A0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .