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一项在健康哺乳期妇女中了解药物（PF-07321332 或 Nirmatrelvir/Ritonavir）的研究

2024年4月1日 更新者：Pfizer

NIRMATRELVIR/RITONAVIR 在健康哺乳期女性中的 I 期、多剂量、开放标签药代动力学研究

本研究的主要目的是测量健康哺乳期妇女服用研究药物（nirmatrelvir）时人乳中分泌的活性成分水平。 研究药物由两种药物组成，nirmatrelvir 和 ritonavir。 我们正在寻找符合以下条件的女性参与者：

  • 产后至少 12 周积极母乳喂养（哺乳期）；
  • 年龄在 18 至 55 岁之间且目前未怀孕；
  • 身体质量指数 (BMI)：17.5 kg/m2；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。

参与者将在研究诊所口服研究药物，在 2 天内总共服用 3 次（早上服用 2 剂，晚上服用 1 剂）。 我们会在第 2 天到第 4 天定期收集母乳，以测量其中的尼马曲韦和利托那韦水平。 安全跟进电话将在最后一次给药后约 28-35 天进行，以监测参与者对研究药物可能产生的任何反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels、Bruxelles-capitale, Région DE、比利时、B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 产后至少 12 周且目前未怀孕且年龄在 18 至 55 岁之间且积极哺乳或吸出母乳的健康哺乳期女性
  • 身体质量指数 (BMI)：17.5 公斤/平方米；并且总体重 >50 公斤（110 磅）
  • 参加研究的女性的婴儿必须能够在研究开始前通过奶瓶或其他适合年龄的替代喂养方法成功喂养，并且如果母亲没有储存的母乳，则必须能够耐受婴儿配方奶粉足够的牛奶来支付研究的持续时间
  • 参与者必须愿意暂时停止母乳喂养婴儿总共 4.5 天（108 小时）
  • 参与者必须愿意在整个研究期间定期吸乳并根据旨在在整个研究期间维持泌乳的时间表挤奶

排除标准：

  • 筛选时或第 -1 天时 SARS-CoV-2 感染的阳性检测结果 (RT-PCR)
  • 有临床意义的发现的证据或病史
  • 研究药物首次给药前 5 天内有发热性疾病或乳腺炎病史
  • 在筛选或入院前 7 天内接种过 COVID-19 疫苗，或将在研究隔离期间的任何时间接种 COVID-19 疫苗的参与者
  • HIV感染史、乙型肝炎或丙型肝炎； HIV、HBsAg 或 HCVAb 检测呈阳性。 允许接种乙型肝炎疫苗
  • 血压、12导联心电图等生命体征异常
  • 酒精滥用和/或非法药物使用史，烟草使用超过 5 支香烟/天或 2 次咀嚼/天
  • 60天内献血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：尼马曲韦/利托那韦
nirmatrevir/ritonavir 将以药片形式每天两次口服
药品：尼马曲韦
尼马曲韦/利托那韦
其他名称：
  • PF-07321332/利托那韦
药品：利托那韦
尼马曲韦/利托那韦
其他名称：
  • PF-07321332/利托那韦

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Nirmatrelvir 的最大母乳浓度 (Cmax)
大体时间：第 2 天（0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时）和第 3 天（18、24、32、40 小时）第 4 天（48 小时）
第 2 天（0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时）和第 3 天（18、24、32、40 小时）第 4 天（48 小时）
尼马曲韦达到最大母乳浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 2 天（0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时）和第 3 天（18、24、32、40 小时）第 4 天（48 小时）
第 2 天（0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时）和第 3 天（18、24、32、40 小时）第 4 天（48 小时）
从时间 0 到 nirmatrelvir 给药间隔 (tau) 结束时间的母乳浓度时间曲线下的面积
大体时间：第 2 天（0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时）和第 3 天（18、24、32、40 小时）第 4 天（48 小时）
第 2 天（0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时）和第 3 天（18、24、32、40 小时）第 4 天（48 小时）
尼马瑞韦的终末期半衰期 (t½)
大体时间：第 2 天（0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时）和第 3 天（18、24、32、40 小时）第 4 天（48 小时）
第 2 天（0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时）和第 3 天（18、24、32、40 小时）第 4 天（48 小时）
Nirmatrelvir 的平均母乳浓度 (Cav)
大体时间：第 2 天（0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时）和第 3 天（18、24、32、40 小时）第 4 天（48 小时）
第 2 天（0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时）和第 3 天（18、24、32、40 小时）第 4 天（48 小时）
在 nirmatrelvir 的给药间隔 (Aetau) 内排泄到母乳中的量
大体时间：第 2 天（0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时）和第 3 天（18、24、32、40 小时）第 4 天（48 小时）
第 2 天（0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时）和第 3 天（18、24、32、40 小时）第 4 天（48 小时）
在尼马曲韦的给药间隔期间排泄到母乳中的剂量百分比 (Aetau %)
大体时间：第 2 天（0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时）和第 3 天（18、24、32、40 小时）第 4 天（48 小时）
第 2 天（0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时）和第 3 天（18、24、32、40 小时）第 4 天（48 小时）
Nirmatrelvir 的母乳清除率 (CLbm)
大体时间：第 2 天（0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时）和第 3 天（18、24、32、40 小时）第 4 天（48 小时）
第 2 天（0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时）和第 3 天（18、24、32、40 小时）第 4 天（48 小时）

次要结果测量

结果测量
大体时间
利托那韦的 Cmax
大体时间：第 2 天（0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时）和第 3 天（18、24、32、40 小时）第 4 天（48 小时）
第 2 天（0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时）和第 3 天（18、24、32、40 小时）第 4 天（48 小时）
利托那韦的 Tmax
大体时间：第 2 天（0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时）和第 3 天（18、24、32、40 小时）第 4 天（48 小时）
第 2 天（0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时）和第 3 天（18、24、32、40 小时）第 4 天（48 小时）
从时间 0 到利托那韦给药间隔 (Auc tau) 结束时间的母乳浓度时间曲线下的面积
大体时间：第 2 天（0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时）和第 3 天（18、24、32、40 小时）第 4 天（48 小时）
第 2 天（0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时）和第 3 天（18、24、32、40 小时）第 4 天（48 小时）
t½ 利托那韦
大体时间：第 2 天（0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时）和第 3 天（18、24、32、40 小时）第 4 天（48 小时）
第 2 天（0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时）和第 3 天（18、24、32、40 小时）第 4 天（48 小时）
利托那韦 Cav
大体时间：第 2 天（0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时）和第 3 天（18、24、32、40 小时）第 4 天（48 小时）
第 2 天（0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时）和第 3 天（18、24、32、40 小时）第 4 天（48 小时）
利托那韦Aetau
大体时间：第 2 天（0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时）和第 3 天（18、24、32、40 小时）第 4 天（48 小时）
第 2 天（0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时）和第 3 天（18、24、32、40 小时）第 4 天（48 小时）
利托那韦的 Aetau %
大体时间：第 2 天（0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时）和第 3 天（18、24、32、40 小时）第 4 天（48 小时）
第 2 天（0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时）和第 3 天（18、24、32、40 小时）第 4 天（48 小时）
利托那韦的 CLbm
大体时间：第 2 天（0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时）和第 3 天（18、24、32、40 小时）第 4 天（48 小时）
第 2 天（0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时）和第 3 天（18、24、32、40 小时）第 4 天（48 小时）
尼马曲韦和利托那韦的 Cmax
大体时间：第 2 天（0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时）和第 3 天（18、24、32、40 小时）第 4 天（48 小时）
第 2 天（0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时）和第 3 天（18、24、32、40 小时）第 4 天（48 小时）
尼马曲韦和利托那韦的 Cav
大体时间：第 2 天（0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时）和第 3 天（18、24、32、40 小时）第 4 天（48 小时）
第 2 天（0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时）和第 3 天（18、24、32、40 小时）第 4 天（48 小时）
Nirmatrelvir 和 ritonavir 的给药前浓度（Ctrough）
大体时间：第 2 天（0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时）和第 3 天（18、24、32、40 小时）第 4 天（48 小时）
第 2 天（0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时）和第 3 天（18、24、32、40 小时）第 4 天（48 小时）
尼马曲韦和利托那韦的 Tmax
大体时间：第 2 天（0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时）和第 3 天（18、24、32、40 小时）第 4 天（48 小时）
第 2 天（0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时）和第 3 天（18、24、32、40 小时）第 4 天（48 小时）
尼马曲韦和利托那韦的 AUC tau
大体时间：第 2 天（0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时）和第 3 天（18、24、32、40 小时）第 4 天（48 小时）
第 2 天（0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时）和第 3 天（18、24、32、40 小时）第 4 天（48 小时）
尼马曲韦和利托那韦的最低观察母乳浓度 (Cmin)
大体时间：第 2 天（0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时）和第 3 天（18、24、32、40 小时）第 4 天（48 小时）
第 2 天（0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时）和第 3 天（18、24、32、40 小时）第 4 天（48 小时）
尼马曲韦和利托那韦的 t½
大体时间：第 2 天（0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时）和第 3 天（18、24、32、40 小时）第 4 天（48 小时）
第 2 天（0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时）和第 3 天（18、24、32、40 小时）第 4 天（48 小时）
尼玛瑞韦和利托那韦的表观血浆清除率 (CL/F)
大体时间：第 2 天（0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时）和第 3 天（18、24、32、40 小时）第 4 天（48 小时）
第 2 天（0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时）和第 3 天（18、24、32、40 小时）第 4 天（48 小时）
Nirmatrelvir 和 ritonavir 的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：第 2 天（0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时）和第 3 天（18、24、32、40 小时）第 4 天（48 小时）
第 2 天（0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时）和第 3 天（18、24、32、40 小时）第 4 天（48 小时）
每日（24 小时）母乳中排泄的尼马曲韦量（Ae 24bm）
大体时间：第 2 天（0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时）和第 3 天（18、24、32、40 小时）第 4 天（48 小时）
第 2 天（0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时）和第 3 天（18、24、32、40 小时）第 4 天（48 小时）
尼玛瑞韦和利托那韦的 AUC tau (MPAUC tau) 的母乳与血浆比率
大体时间：第 2 天（0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时）和第 3 天（18、24、32、40 小时）第 4 天（48 小时）
第 2 天（0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时）和第 3 天（18、24、32、40 小时）第 4 天（48 小时）
尼玛瑞韦和利托那韦的 AUC tau 母乳与血浆比率（给药间隔 tau 期间的 MPCmax）
大体时间：第 2 天（0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时）和第 3 天（18、24、32、40 小时）第 4 天（48 小时）
第 2 天（0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时）和第 3 天（18、24、32、40 小时）第 4 天（48 小时）
尼马曲韦和利托那韦的 CLbm
大体时间：第 2 天（0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时）和第 3 天（18、24、32、40 小时）第 4 天（48 小时）
第 2 天（0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时）和第 3 天（18、24、32、40 小时）第 4 天（48 小时）
Nirmatrelvir 和 ritonavir 的奶浆比 (M/P)
大体时间：第 2 天（0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时）和第 3 天（18、24、32、40 小时）第 4 天（48 小时）
第 2 天（0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时）和第 3 天（18、24、32、40 小时）第 4 天（48 小时）
Nirmatrelvir 和 ritonavir 的体重标准化婴儿剂量，单位为 μg/kg/天 (BWNID)
大体时间：第 2 天（0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时）和第 3 天（18、24、32、40 小时）第 4 天（48 小时）
第 2 天（0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时）和第 3 天（18、24、32、40 小时）第 4 天（48 小时）
Nirmatrelvir 和 ritonavir 的体重标准化母体剂量，单位为 μg/kg/天 (BWNMD)
大体时间：第 2 天（0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时）和第 3 天（18、24、32、40 小时）第 4 天（48 小时）
第 2 天（0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时）和第 3 天（18、24、32、40 小时）第 4 天（48 小时）
婴儿剂量表示为 nirmatrelvir 和 ritonavir 的体重标准化母体剂量 (BWNIDPCM) 的百分比
大体时间：第 2 天（0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时）和第 3 天（18、24、32、40 小时）第 4 天（48 小时）
第 2 天（0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时）和第 3 天（18、24、32、40 小时）第 4 天（48 小时）
报告治疗紧急不良事件的参与者
大体时间：基线至最后一次给药后 28 天
基线至最后一次给药后 28 天
报告异常临床实验室实验室测试的参与者
大体时间：基线至最后一次给药后 28 天
基线至最后一次给药后 28 天
参与者报告生命体征异常
大体时间：基线至最后一次给药后 28 天
基线至最后一次给药后 28 天
参与者报告体检结果异常
大体时间：基线至最后一次给药后 28 天
基线至最后一次给药后 28 天
参与者报告心电图异常
大体时间：基线至最后一次给药后 28 天
基线至最后一次给药后 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月12日

初级完成 (实际的)

2023年12月15日

研究完成 (实际的)

2023年12月15日

研究注册日期

首次提交

2022年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月28日

首次发布 (实际的)

2022年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月1日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C4671039
  • 2022-001020-15 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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