Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om medicinen (PF-07321332 eller Nirmatrelvir/Ritonavir) hos raske ammende kvinder

1. april 2024 opdateret af: Pfizer

EN FASE I, FLERE DOSISER, ÅBEN LABEL FARMAKOKINETISK UNDERSØGELSE AF NIRMATRELVIR/RITONAVIR HOS SUNDE AMMENDE KVINDER

Hovedformålet med denne undersøgelse er at måle niveauet af aktiv ingrediens i undersøgelsesmedicinen (nirmatrelvir), der udskilles i human modermælk, når det gives til raske ammende kvinder. Studiemedicinen består af to lægemidler, nirmatrelvir og ritonavir. Vi søger kvindelige deltagere, der er:

  • Aktivt amme (ammende) mindst 12 uger efter fødslen;
  • Alder mellem 18 og 55 år og ikke i øjeblikket gravid;
  • Har et Body Mass Index (BMI): 17,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).

Deltagerne vil tage undersøgelsesmedicinen gennem munden i alt 3 gange over 2 dage (2 morgendoser og 1 aftendosis) på studieklinikken. Vi vil med jævne mellemrum indsamle modermælk fra dag 2 til 4 for at måle niveauet af nirmatrelvir og ritonavir i det. Der vil blive foretaget en sikkerhedsopfølgning omkring 28-35 dage fra den sidste dosis for at overvåge eventuelle reaktioner, deltagerne måtte have på undersøgelsesmedicinen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske, ammende kvinder, der aktivt ammer eller udpumper modermælk, mindst 12 uger efter fødslen og ikke er gravide mellem 18 og 55 år.
  • Body Mass Index (BMI): 17,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb)
  • Spædbørn til kvinder, der er tilmeldt undersøgelsen, skal være i stand til at spise med succes fra en flaske eller en anden alderssvarende alternativ ernæringsmetode før undersøgelsens start og skal kunne tåle modermælkserstatning, hvis moderen ikke har en forsyning af opbevaret bryst mælk tilstrækkelig til at dække undersøgelsens varighed
  • Deltagerne skal være villige til midlertidigt at stoppe med at amme deres spædbørn i i alt 4,5 dage (108 timer)
  • Deltagerne skal være villige til regelmæssigt at pumpe bryster gennem hele undersøgelsen og udpumpe mælk i henhold til en tidsplan, der er designet til at opretholde amning gennem hele undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Positivt testresultat (RT-PCR) for SARS-CoV-2-infektion på screeningstidspunktet eller dag -1
  • Evidens for eller historie med klinisk signifikante fund
  • Anamnese med febril sygdom eller mastitis inden for 5 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Deltagere, der har modtaget en COVID-19-vaccine inden for 7 dage før screening eller indlæggelse, eller som skal vaccineres med en COVID-19-vaccine på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden
  • Anamnese med HIV-infektion, hepatitis B eller hepatitis C; positiv test for HIV, HBsAg eller HCVAb. Hepatitis B-vaccination er tilladt
  • Unormale vitale tegn såsom blodtryk, 12-aflednings elektrokardiogram
  • Anamnese med alkoholmisbrug og/eller ulovligt stofbrug, tobaksbrug over 5 cigaretter/dag eller 2 tygninger/dag
  • Bloddonation inden for 60 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nirmatrelvir/ritonavir
nirmatrelvir/ritonavir vil blive givet gennem munden to gange dagligt som en tablet
nirmatrelvir/ritonavir
Andre navne:
  • PF-07321332/ritonavir
nirmatrelvir/ritonavir
Andre navne:
  • PF-07321332/ritonavir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal modermælkskoncentration (Cmax) af nirmatrelvir
Tidsramme: Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
Tid til at nå maksimal modermælkskoncentration (Tmax) af nirmatrelvir
Tidsramme: Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
Område under koncentrationstidsprofilen for modermælk fra tidspunkt 0 til tidspunktet for slutningen af ​​doseringsintervallet (tau) af nirmatrelvir
Tidsramme: Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
Halveringstid i terminal fase (t½) af nirmatrelvir
Tidsramme: Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
Gennemsnitlig modermælkskoncentration (Cav) af nirmatrelvir
Tidsramme: Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
Mængde udskilt i modermælk over doseringsintervallet (Aetau) af nirmatrelvir
Tidsramme: Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
Procent af dosis udskilt i modermælk under doseringsintervallet (Aetau %) af nirmatrelvir
Tidsramme: Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
Modermælksclearance (CLbm) af nirmatrelvir
Tidsramme: Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax for ritonavir
Tidsramme: Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
Tmax for ritonavir
Tidsramme: Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
Området under modermælkskoncentrationens tidsprofil fra tidspunkt 0 til tidspunktet for afslutningen af ​​doseringsintervallet (Auc tau) af ritonavir
Tidsramme: Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
t½ ritonavir
Tidsramme: Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
Cav af ritonavir
Tidsramme: Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
Aetau af ritonavir
Tidsramme: Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
Aetau % af ritonavir
Tidsramme: Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
CLbm af ritonavir
Tidsramme: Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
Cmax for nirmatrelvir og ritonavir
Tidsramme: Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
Cav af nirmatrelvir og ritonavir
Tidsramme: Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
Præ-dosis koncentration (Ctrough) af nirmatrelvir og ritonavir
Tidsramme: Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
Tmax for nirmatrelvir og ritonavir
Tidsramme: Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
AUC tau for nirmatrelvir og ritonavir
Tidsramme: Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
Minimum observeret modermælkskoncentration (Cmin) af nirmatrelvir og ritonavir
Tidsramme: Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
t½ af nirmatrelvir og ritonavir
Tidsramme: Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
Tilsyneladende plasmaclearance (CL/F) af nirmatrelvir og ritonavir
Tidsramme: Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af nirmatrelvir og ritonavir
Tidsramme: Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
Daglig (24 timer) mængde nirmatrelvir udskilt i modermælk (Ae 24bm)
Tidsramme: Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
Modermælk til plasma-forhold for AUC tau (MPAUC tau) for både nirmatrelvir og ritonavir
Tidsramme: Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
Modermælk til plasma-forhold for AUC tau (MPCmax under doseringsinterval tau) for både nirmatrelvir og ritonavir
Tidsramme: Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
CLbm for både nirmatrelvir og ritonavir
Tidsramme: Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
Mælk til plasma-forhold (M/P) af både nirmatrelvir og ritonavir
Tidsramme: Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
Kropsvægt normaliseret spædbarnsdosis i μg/kg/dag (BWNID) af både nirmatrelvir og ritonavir
Tidsramme: Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
Kropsvægt normaliseret maternel dosis i μg/kg/dag (BWNMD) af både nirmatrelvir og ritonavir
Tidsramme: Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
Spædbarnsdosis udtrykt som % af legemsvægt normaliseret maternal dosis (BWNIDPCM) af både nirmatrelvir og ritonavir
Tidsramme: Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
Deltagerne rapporterer uønskede hændelser i behandlingen
Tidsramme: Baseline til 28 dage efter sidste dosis
Baseline til 28 dage efter sidste dosis
Deltagere rapporterer unormale kliniske laboratorieprøver
Tidsramme: Baseline til 28 dage efter sidste dosis
Baseline til 28 dage efter sidste dosis
Deltagere rapporterer unormale vitale tegn
Tidsramme: Baseline til 28 dage efter sidste dosis
Baseline til 28 dage efter sidste dosis
Deltagere rapporterer unormale fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Baseline til 28 dage efter sidste dosis
Baseline til 28 dage efter sidste dosis
Deltagere rapporterer unormale elektrokardiogrammer
Tidsramme: Baseline til 28 dage efter sidste dosis
Baseline til 28 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med nirmatrelvir

3
Abonner