- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05441215
En undersøgelse for at lære om medicinen (PF-07321332 eller Nirmatrelvir/Ritonavir) hos raske ammende kvinder
EN FASE I, FLERE DOSISER, ÅBEN LABEL FARMAKOKINETISK UNDERSØGELSE AF NIRMATRELVIR/RITONAVIR HOS SUNDE AMMENDE KVINDER
Hovedformålet med denne undersøgelse er at måle niveauet af aktiv ingrediens i undersøgelsesmedicinen (nirmatrelvir), der udskilles i human modermælk, når det gives til raske ammende kvinder. Studiemedicinen består af to lægemidler, nirmatrelvir og ritonavir. Vi søger kvindelige deltagere, der er:
- Aktivt amme (ammende) mindst 12 uger efter fødslen;
- Alder mellem 18 og 55 år og ikke i øjeblikket gravid;
- Har et Body Mass Index (BMI): 17,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).
Deltagerne vil tage undersøgelsesmedicinen gennem munden i alt 3 gange over 2 dage (2 morgendoser og 1 aftendosis) på studieklinikken. Vi vil med jævne mellemrum indsamle modermælk fra dag 2 til 4 for at måle niveauet af nirmatrelvir og ritonavir i det. Der vil blive foretaget en sikkerhedsopfølgning omkring 28-35 dage fra den sidste dosis for at overvåge eventuelle reaktioner, deltagerne måtte have på undersøgelsesmedicinen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studiesteder
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske, ammende kvinder, der aktivt ammer eller udpumper modermælk, mindst 12 uger efter fødslen og ikke er gravide mellem 18 og 55 år.
- Body Mass Index (BMI): 17,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb)
- Spædbørn til kvinder, der er tilmeldt undersøgelsen, skal være i stand til at spise med succes fra en flaske eller en anden alderssvarende alternativ ernæringsmetode før undersøgelsens start og skal kunne tåle modermælkserstatning, hvis moderen ikke har en forsyning af opbevaret bryst mælk tilstrækkelig til at dække undersøgelsens varighed
- Deltagerne skal være villige til midlertidigt at stoppe med at amme deres spædbørn i i alt 4,5 dage (108 timer)
- Deltagerne skal være villige til regelmæssigt at pumpe bryster gennem hele undersøgelsen og udpumpe mælk i henhold til en tidsplan, der er designet til at opretholde amning gennem hele undersøgelsesperioden
Ekskluderingskriterier:
- Positivt testresultat (RT-PCR) for SARS-CoV-2-infektion på screeningstidspunktet eller dag -1
- Evidens for eller historie med klinisk signifikante fund
- Anamnese med febril sygdom eller mastitis inden for 5 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
- Deltagere, der har modtaget en COVID-19-vaccine inden for 7 dage før screening eller indlæggelse, eller som skal vaccineres med en COVID-19-vaccine på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden
- Anamnese med HIV-infektion, hepatitis B eller hepatitis C; positiv test for HIV, HBsAg eller HCVAb. Hepatitis B-vaccination er tilladt
- Unormale vitale tegn såsom blodtryk, 12-aflednings elektrokardiogram
- Anamnese med alkoholmisbrug og/eller ulovligt stofbrug, tobaksbrug over 5 cigaretter/dag eller 2 tygninger/dag
- Bloddonation inden for 60 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: nirmatrelvir/ritonavir
nirmatrelvir/ritonavir vil blive givet gennem munden to gange dagligt som en tablet
|
nirmatrelvir/ritonavir
Andre navne:
nirmatrelvir/ritonavir
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal modermælkskoncentration (Cmax) af nirmatrelvir
Tidsramme: Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
|
Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
|
Tid til at nå maksimal modermælkskoncentration (Tmax) af nirmatrelvir
Tidsramme: Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
|
Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
|
Område under koncentrationstidsprofilen for modermælk fra tidspunkt 0 til tidspunktet for slutningen af doseringsintervallet (tau) af nirmatrelvir
Tidsramme: Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
|
Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
|
Halveringstid i terminal fase (t½) af nirmatrelvir
Tidsramme: Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
|
Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
|
Gennemsnitlig modermælkskoncentration (Cav) af nirmatrelvir
Tidsramme: Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
|
Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
|
Mængde udskilt i modermælk over doseringsintervallet (Aetau) af nirmatrelvir
Tidsramme: Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
|
Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
|
Procent af dosis udskilt i modermælk under doseringsintervallet (Aetau %) af nirmatrelvir
Tidsramme: Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
|
Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
|
Modermælksclearance (CLbm) af nirmatrelvir
Tidsramme: Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
|
Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Cmax for ritonavir
Tidsramme: Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
|
Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
|
Tmax for ritonavir
Tidsramme: Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
|
Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
|
Området under modermælkskoncentrationens tidsprofil fra tidspunkt 0 til tidspunktet for afslutningen af doseringsintervallet (Auc tau) af ritonavir
Tidsramme: Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
|
Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
|
t½ ritonavir
Tidsramme: Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
|
Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
|
Cav af ritonavir
Tidsramme: Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
|
Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
|
Aetau af ritonavir
Tidsramme: Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
|
Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
|
Aetau % af ritonavir
Tidsramme: Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
|
Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
|
CLbm af ritonavir
Tidsramme: Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
|
Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
|
Cmax for nirmatrelvir og ritonavir
Tidsramme: Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
|
Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
|
Cav af nirmatrelvir og ritonavir
Tidsramme: Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
|
Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
|
Præ-dosis koncentration (Ctrough) af nirmatrelvir og ritonavir
Tidsramme: Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
|
Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
|
Tmax for nirmatrelvir og ritonavir
Tidsramme: Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
|
Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
|
AUC tau for nirmatrelvir og ritonavir
Tidsramme: Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
|
Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
|
Minimum observeret modermælkskoncentration (Cmin) af nirmatrelvir og ritonavir
Tidsramme: Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
|
Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
|
t½ af nirmatrelvir og ritonavir
Tidsramme: Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
|
Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
|
Tilsyneladende plasmaclearance (CL/F) af nirmatrelvir og ritonavir
Tidsramme: Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
|
Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af nirmatrelvir og ritonavir
Tidsramme: Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
|
Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
|
Daglig (24 timer) mængde nirmatrelvir udskilt i modermælk (Ae 24bm)
Tidsramme: Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
|
Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
|
Modermælk til plasma-forhold for AUC tau (MPAUC tau) for både nirmatrelvir og ritonavir
Tidsramme: Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
|
Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
|
Modermælk til plasma-forhold for AUC tau (MPCmax under doseringsinterval tau) for både nirmatrelvir og ritonavir
Tidsramme: Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
|
Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
|
CLbm for både nirmatrelvir og ritonavir
Tidsramme: Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
|
Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
|
Mælk til plasma-forhold (M/P) af både nirmatrelvir og ritonavir
Tidsramme: Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
|
Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
|
Kropsvægt normaliseret spædbarnsdosis i μg/kg/dag (BWNID) af både nirmatrelvir og ritonavir
Tidsramme: Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
|
Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
|
Kropsvægt normaliseret maternel dosis i μg/kg/dag (BWNMD) af både nirmatrelvir og ritonavir
Tidsramme: Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
|
Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
|
Spædbarnsdosis udtrykt som % af legemsvægt normaliseret maternal dosis (BWNIDPCM) af både nirmatrelvir og ritonavir
Tidsramme: Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
|
Dag 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer) og Dag 3 (18, 24, 32, 40 timer) Dag 4 (48 timer)
|
Deltagerne rapporterer uønskede hændelser i behandlingen
Tidsramme: Baseline til 28 dage efter sidste dosis
|
Baseline til 28 dage efter sidste dosis
|
Deltagere rapporterer unormale kliniske laboratorieprøver
Tidsramme: Baseline til 28 dage efter sidste dosis
|
Baseline til 28 dage efter sidste dosis
|
Deltagere rapporterer unormale vitale tegn
Tidsramme: Baseline til 28 dage efter sidste dosis
|
Baseline til 28 dage efter sidste dosis
|
Deltagere rapporterer unormale fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Baseline til 28 dage efter sidste dosis
|
Baseline til 28 dage efter sidste dosis
|
Deltagere rapporterer unormale elektrokardiogrammer
Tidsramme: Baseline til 28 dage efter sidste dosis
|
Baseline til 28 dage efter sidste dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C4671039
- 2022-001020-15 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med nirmatrelvir
-
PfizerAfsluttetCOVID-19Forenede Stater, Taiwan, Italien, Canada, Grækenland
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringCOVID-19 | Nyreinsufficiens, kroniskKina
-
PfizerTrukket tilbageCOVID-19 lægemiddelbehandling
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterende
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetCOVID-19 | Kronisk nyresygdom stadium 4 | Kronisk nyresygdom trin 5Hong Kong
-
PfizerAfsluttetSARS-CoV-2 infektionJapan
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityLuoyang Central Hospital; Nanyang Central Hospital; The Fifth People's Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCOVID-19 | AzvudineKina
-
Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital; PfizerRekrutteringCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | POTS - Posturalt ortostatisk takykardisyndrom | Postinfektiøs betændelse | Postinfektiøs lidelseSverige
-
Universidade do PortoCentro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde (CINTESIS); Rede... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende