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Une étude pour en savoir plus sur le médicament (PF-07321332 ou nirmatrelvir/ritonavir) chez des femmes allaitantes en bonne santé

1 avril 2024 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE PHARMACOCINÉTIQUE DE PHASE I À DOSES MULTIPLES EN OUVERT SUR LE NIRMATRELVIR/RITONAVIR CHEZ DES FEMMES ALLAITANTES EN BONNE SANTÉ

L'objectif principal de cette étude est de mesurer le niveau d'ingrédient actif du médicament à l'étude (nirmatrelvir) qui est sécrété dans le lait maternel humain lorsqu'il est administré à des femmes allaitantes en bonne santé. Le médicament à l'étude se compose de deux médicaments, le nirmatrelvir et le ritonavir. Nous recherchons des participantes qui sont :

  • Allaitement actif (allaitement) au moins 12 semaines après l'accouchement ;
  • Âge entre 18 et 55 ans et pas actuellement enceinte ;
  • Avoir un Indice de Masse Corporelle (IMC) : 17,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).

Les participants prendront le médicament à l'étude par voie orale pour un total de 3 fois sur 2 jours (2 doses le matin et 1 dose le soir) à la clinique de l'étude. Nous collecterons périodiquement le lait maternel du jour 2 au jour 4 pour mesurer le niveau de nirmatrelvir et de ritonavir qu'il contient. Un appel de suivi de sécurité sera effectué environ 28 à 35 jours après la dernière dose pour surveiller toute réaction que les participants pourraient avoir au médicament à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgique, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes allaitantes en bonne santé qui allaitent activement ou expriment du lait maternel, au moins 12 semaines après l'accouchement et pas actuellement enceintes entre 18 et 55 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) : 17,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb)
  • Les nourrissons des femmes inscrites à l'étude doivent être capables de se nourrir avec succès à partir d'un biberon ou d'une autre méthode d'alimentation alternative adaptée à l'âge avant le début de l'étude et doivent être capables de tolérer les préparations pour nourrissons si la mère n'a pas d'approvisionnement en sein stocké lait en quantité suffisante pour couvrir la durée de l'étude
  • Les participants doivent être disposés à interrompre temporairement l'allaitement de leurs nourrissons pendant un total de 4,5 jours (108 heures)
  • Les participants doivent être disposés à pomper régulièrement leurs seins tout au long de l'étude et à exprimer leur lait selon un calendrier conçu pour maintenir la lactation tout au long de la période d'étude

Critère d'exclusion:

  • Résultat de test positif (RT-PCR) pour l'infection par le SRAS-CoV-2 au moment du dépistage ou au jour -1
  • Preuve ou antécédents de résultats cliniquement significatifs
  • Antécédents de maladie fébrile ou de mammite dans les 5 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Participants qui ont reçu un vaccin COVID-19 dans les 7 jours précédant le dépistage ou l'admission, ou qui doivent être vaccinés avec un vaccin COVID-19 à tout moment pendant la période de confinement de l'étude
  • Antécédents d'infection par le VIH, d'hépatite B ou d'hépatite C ; test positif pour le VIH, HBsAg ou HCVAb. La vaccination contre l'hépatite B est autorisée
  • Signes vitaux anormaux tels que tension artérielle, électrocardiogramme à 12 dérivations
  • Antécédents d'abus d'alcool et/ou de consommation de drogues illicites, consommation de tabac supérieure à 5 cigarettes/jour ou 2 mastications/jour
  • Don de sang dans les 60 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: nirmatrelvir/ritonavir
le nirmatrelvir/ritonavir sera administré par voie orale deux fois par jour sous forme de comprimé
Médicament: nirmatrelvir
nirmatrelvir/ritonavir
Autres noms:
  • PF-07321332/ritonavir
Médicament: ritonavir
nirmatrelvir/ritonavir
Autres noms:
  • PF-07321332/ritonavir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration maximale dans le lait maternel (Cmax) du nirmatrelvir
Délai: Jour 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et Jour 3 (18, 24, 32, 40 heures) Jour 4 (48 heures)
Jour 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et Jour 3 (18, 24, 32, 40 heures) Jour 4 (48 heures)
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale dans le lait maternel (Tmax) du nirmatrelvir
Délai: Jour 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et Jour 3 (18, 24, 32, 40 heures) Jour 4 (48 heures)
Jour 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et Jour 3 (18, 24, 32, 40 heures) Jour 4 (48 heures)
Aire sous le profil temporel de la concentration du lait maternel du temps 0 au temps de la fin de l'intervalle de dosage (tau) du nirmatrelvir
Délai: Jour 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et Jour 3 (18, 24, 32, 40 heures) Jour 4 (48 heures)
Jour 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et Jour 3 (18, 24, 32, 40 heures) Jour 4 (48 heures)
Demi-vie en phase terminale (t½) du nirmatrelvir
Délai: Jour 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et Jour 3 (18, 24, 32, 40 heures) Jour 4 (48 heures)
Jour 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et Jour 3 (18, 24, 32, 40 heures) Jour 4 (48 heures)
Concentration moyenne dans le lait maternel (Cav) du nirmatrelvir
Délai: Jour 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et Jour 3 (18, 24, 32, 40 heures) Jour 4 (48 heures)
Jour 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et Jour 3 (18, 24, 32, 40 heures) Jour 4 (48 heures)
Quantité excrétée dans le lait maternel au cours de l'intervalle posologique (Aetau) du nirmatrelvir
Délai: Jour 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et Jour 3 (18, 24, 32, 40 heures) Jour 4 (48 heures)
Jour 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et Jour 3 (18, 24, 32, 40 heures) Jour 4 (48 heures)
Pourcentage de la dose excrétée dans le lait maternel pendant l'intervalle posologique (Aetau %) du nirmatrelvir
Délai: Jour 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et Jour 3 (18, 24, 32, 40 heures) Jour 4 (48 heures)
Jour 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et Jour 3 (18, 24, 32, 40 heures) Jour 4 (48 heures)
Clairance du lait maternel (CLbm) du nirmatrelvir
Délai: Jour 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et Jour 3 (18, 24, 32, 40 heures) Jour 4 (48 heures)
Jour 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et Jour 3 (18, 24, 32, 40 heures) Jour 4 (48 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cmax du ritonavir
Délai: Jour 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et Jour 3 (18, 24, 32, 40 heures) Jour 4 (48 heures)
Jour 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et Jour 3 (18, 24, 32, 40 heures) Jour 4 (48 heures)
Tmax du ritonavir
Délai: Jour 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et Jour 3 (18, 24, 32, 40 heures) Jour 4 (48 heures)
Jour 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et Jour 3 (18, 24, 32, 40 heures) Jour 4 (48 heures)
Aire sous le profil temporel de la concentration du lait maternel du temps 0 au temps de la fin de l'intervalle de dosage (Auc tau) du ritonavir
Délai: Jour 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et Jour 3 (18, 24, 32, 40 heures) Jour 4 (48 heures)
Jour 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et Jour 3 (18, 24, 32, 40 heures) Jour 4 (48 heures)
t½ de ritonavir
Délai: Jour 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et Jour 3 (18, 24, 32, 40 heures) Jour 4 (48 heures)
Jour 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et Jour 3 (18, 24, 32, 40 heures) Jour 4 (48 heures)
Cav de ritonavir
Délai: Jour 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et Jour 3 (18, 24, 32, 40 heures) Jour 4 (48 heures)
Jour 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et Jour 3 (18, 24, 32, 40 heures) Jour 4 (48 heures)
Etau du ritonavir
Délai: Jour 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et Jour 3 (18, 24, 32, 40 heures) Jour 4 (48 heures)
Jour 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et Jour 3 (18, 24, 32, 40 heures) Jour 4 (48 heures)
Aetau % de ritonavir
Délai: Jour 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et Jour 3 (18, 24, 32, 40 heures) Jour 4 (48 heures)
Jour 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et Jour 3 (18, 24, 32, 40 heures) Jour 4 (48 heures)
CLbm du ritonavir
Délai: Jour 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et Jour 3 (18, 24, 32, 40 heures) Jour 4 (48 heures)
Jour 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et Jour 3 (18, 24, 32, 40 heures) Jour 4 (48 heures)
Cmax du nirmatrelvir et du ritonavir
Délai: Jour 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et Jour 3 (18, 24, 32, 40 heures) Jour 4 (48 heures)
Jour 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et Jour 3 (18, 24, 32, 40 heures) Jour 4 (48 heures)
Cav de nirmatrelvir et ritonavir
Délai: Jour 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et Jour 3 (18, 24, 32, 40 heures) Jour 4 (48 heures)
Jour 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et Jour 3 (18, 24, 32, 40 heures) Jour 4 (48 heures)
Concentration pré-dose (Cmin) du nirmatrelvir et du ritonavir
Délai: Jour 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et Jour 3 (18, 24, 32, 40 heures) Jour 4 (48 heures)
Jour 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et Jour 3 (18, 24, 32, 40 heures) Jour 4 (48 heures)
Tmax du nirmatrelvir et du ritonavir
Délai: Jour 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et Jour 3 (18, 24, 32, 40 heures) Jour 4 (48 heures)
Jour 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et Jour 3 (18, 24, 32, 40 heures) Jour 4 (48 heures)
ASC tau du nirmatrelvir et du ritonavir
Délai: Jour 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et Jour 3 (18, 24, 32, 40 heures) Jour 4 (48 heures)
Jour 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et Jour 3 (18, 24, 32, 40 heures) Jour 4 (48 heures)
Concentration minimale observée dans le lait maternel (Cmin) de nirmatrelvir et de ritonavir
Délai: Jour 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et Jour 3 (18, 24, 32, 40 heures) Jour 4 (48 heures)
Jour 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et Jour 3 (18, 24, 32, 40 heures) Jour 4 (48 heures)
t½ de nirmatrelvir et ritonavir
Délai: Jour 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et Jour 3 (18, 24, 32, 40 heures) Jour 4 (48 heures)
Jour 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et Jour 3 (18, 24, 32, 40 heures) Jour 4 (48 heures)
Clairance plasmatique apparente (CL/F) du nirmatrelvir et du ritonavir
Délai: Jour 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et Jour 3 (18, 24, 32, 40 heures) Jour 4 (48 heures)
Jour 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et Jour 3 (18, 24, 32, 40 heures) Jour 4 (48 heures)
Volume de distribution apparent (Vz/F) du nirmatrelvir et du ritonavir
Délai: Jour 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et Jour 3 (18, 24, 32, 40 heures) Jour 4 (48 heures)
Jour 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et Jour 3 (18, 24, 32, 40 heures) Jour 4 (48 heures)
Quantité quotidienne (24 heures) de nirmatrelvir excrété dans le lait maternel (Ae 24bm)
Délai: Jour 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et Jour 3 (18, 24, 32, 40 heures) Jour 4 (48 heures)
Jour 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et Jour 3 (18, 24, 32, 40 heures) Jour 4 (48 heures)
Rapport lait maternel/plasma pour l'ASC tau (MPAUC tau) pour le nirmatrelvir et le ritonavir
Délai: Jour 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et Jour 3 (18, 24, 32, 40 heures) Jour 4 (48 heures)
Jour 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et Jour 3 (18, 24, 32, 40 heures) Jour 4 (48 heures)
Rapport lait maternel/plasma pour l'ASC tau (MPCmax pendant l'intervalle posologique tau) pour le nirmatrelvir et le ritonavir
Délai: Jour 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et Jour 3 (18, 24, 32, 40 heures) Jour 4 (48 heures)
Jour 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et Jour 3 (18, 24, 32, 40 heures) Jour 4 (48 heures)
CLbm pour le nirmatrelvir et le ritonavir
Délai: Jour 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et Jour 3 (18, 24, 32, 40 heures) Jour 4 (48 heures)
Jour 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et Jour 3 (18, 24, 32, 40 heures) Jour 4 (48 heures)
Rapport lait/plasma (M/P) du nirmatrelvir et du ritonavir
Délai: Jour 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et Jour 3 (18, 24, 32, 40 heures) Jour 4 (48 heures)
Jour 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et Jour 3 (18, 24, 32, 40 heures) Jour 4 (48 heures)
Dose infantile normalisée en fonction du poids corporel en μg/kg/jour (BWNID) de nirmatrelvir et de ritonavir
Délai: Jour 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et Jour 3 (18, 24, 32, 40 heures) Jour 4 (48 heures)
Jour 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et Jour 3 (18, 24, 32, 40 heures) Jour 4 (48 heures)
Dose maternelle normalisée en fonction du poids corporel en μg/kg/jour (BWNMD) de nirmatrelvir et de ritonavir
Délai: Jour 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et Jour 3 (18, 24, 32, 40 heures) Jour 4 (48 heures)
Jour 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et Jour 3 (18, 24, 32, 40 heures) Jour 4 (48 heures)
Dose infantile exprimée en % de la dose maternelle normalisée du poids corporel (BWNIDPCM) de nirmatrelvir et de ritonavir
Délai: Jour 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et Jour 3 (18, 24, 32, 40 heures) Jour 4 (48 heures)
Jour 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et Jour 3 (18, 24, 32, 40 heures) Jour 4 (48 heures)
Participants signalant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Au départ jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Au départ jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Participants signalant des tests de laboratoire cliniques anormaux
Délai: Au départ jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Au départ jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Participants signalant des signes vitaux anormaux
Délai: Au départ jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Au départ jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Participants signalant des résultats d'examen physique anormaux
Délai: Au départ jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Au départ jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Participants signalant des électrocardiogrammes anormaux
Délai: Au départ jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Au départ jusqu'à 28 jours après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2022

Première publication (Réel)

1 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4671039
  • 2022-001020-15 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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