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Un estudio para aprender sobre el medicamento (PF-07321332 o nirmatrelvir/ritonavir) en mujeres lactantes sanas

1 de abril de 2024 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO FARMACOCINÉTICO DE FASE I, DE DOSIS MÚLTIPLES, ABIERTO DE NIRMATRELVIR/RITONAVIR EN MUJERES SALUDABLES LACTANTES

El objetivo principal de este estudio es medir el nivel del ingrediente activo del medicamento del estudio (nirmatrelvir) que se secreta en la leche materna humana cuando se administra a mujeres sanas que amamantan. El medicamento del estudio consta de dos medicamentos, nirmatrelvir y ritonavir. Estamos buscando participantes femeninas que sean:

  • Lactancia materna activa (lactante) al menos 12 semanas después del parto;
  • Edad entre 18 a 55 años y no embarazada actualmente;
  • Tener un Índice de Masa Corporal (IMC): 17,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).

Los participantes tomarán el medicamento del estudio por vía oral un total de 3 veces durante 2 días (2 dosis por la mañana y 1 dosis por la noche) en la clínica del estudio. Recogeremos periódicamente la leche materna del día 2 al 4 para medir el nivel de nirmatrelvir y ritonavir en ella. Se realizará una llamada de seguimiento de seguridad alrededor de 28 a 35 días después de la última dosis para monitorear cualquier reacción que los participantes puedan tener al medicamento del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Bélgica, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres lactantes sanas que están amamantando activamente o extrayéndose leche materna, al menos 12 semanas después del parto y que no están embarazadas actualmente entre 18 y 55 años
  • Índice de Masa Corporal (IMC): 17,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb)
  • Los bebés de las mujeres inscritas en el estudio deben poder alimentarse satisfactoriamente con un biberón u otro método de alimentación alternativo apropiado para su edad antes del inicio del estudio y deben poder tolerar la fórmula infantil si la madre no tiene un suministro de leche materna almacenada. leche suficiente para cubrir la duración del estudio
  • Los participantes deben estar dispuestos a dejar de amamantar temporalmente a sus bebés durante un total de 4,5 días (108 horas)
  • Las participantes deben estar dispuestas a extraerse leche regularmente durante el estudio y extraerse la leche de acuerdo con un programa diseñado para mantener la lactancia durante todo el período del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Resultado positivo de la prueba (RT-PCR) para la infección por SARS-CoV-2 en el momento de la detección o el Día -1
  • Evidencia o historial de hallazgos clínicamente significativos
  • Antecedentes de enfermedad febril o mastitis dentro de los 5 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
  • Participantes que hayan recibido una vacuna contra el COVID-19 dentro de los 7 días antes de la selección o la admisión, o que vayan a recibir una vacuna contra el COVID-19 en cualquier momento durante el período de confinamiento del estudio
  • Antecedentes de infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C; Pruebas positivas para VIH, HBsAg o HCVAb. Se permite la vacunación contra la hepatitis B.
  • Signos vitales anormales, como presión arterial, electrocardiograma de 12 derivaciones
  • Antecedentes de abuso de alcohol y/o consumo de drogas ilícitas, consumo de tabaco en exceso de 5 cigarrillos/día o 2 mascados/día
  • Donación de sangre dentro de los 60 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: nirmatrelvir/ritonavir
nirmatrelvir/ritonavir se administrará por vía oral dos veces al día en forma de tableta
Droga: nirmatrelvir
nirmatrelvir/ritonavir
Otros nombres:
  • PF-07321332/ritonavir
Droga: ritonavir
nirmatrelvir/ritonavir
Otros nombres:
  • PF-07321332/ritonavir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima en leche materna (Cmax) de nirmatrelvir
Periodo de tiempo: Día 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas) y Día 3 (18, 24, 32, 40 horas) Día 4 (48 horas)
Día 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas) y Día 3 (18, 24, 32, 40 horas) Día 4 (48 horas)
Tiempo para alcanzar la concentración máxima en leche materna (Tmax) de nirmatrelvir
Periodo de tiempo: Día 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas) y Día 3 (18, 24, 32, 40 horas) Día 4 (48 horas)
Día 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas) y Día 3 (18, 24, 32, 40 horas) Día 4 (48 horas)
Área bajo el perfil de tiempo de concentración en leche materna desde el tiempo 0 hasta el final del intervalo de dosificación (tau) de nirmatrelvir
Periodo de tiempo: Día 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas) y Día 3 (18, 24, 32, 40 horas) Día 4 (48 horas)
Día 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas) y Día 3 (18, 24, 32, 40 horas) Día 4 (48 horas)
Vida media de la fase terminal (t½) de nirmatrelvir
Periodo de tiempo: Día 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas) y Día 3 (18, 24, 32, 40 horas) Día 4 (48 horas)
Día 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas) y Día 3 (18, 24, 32, 40 horas) Día 4 (48 horas)
Concentración media en leche materna (Cav) de nirmatrelvir
Periodo de tiempo: Día 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas) y Día 3 (18, 24, 32, 40 horas) Día 4 (48 horas)
Día 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas) y Día 3 (18, 24, 32, 40 horas) Día 4 (48 horas)
Cantidad excretada en la leche materna durante el intervalo de dosificación (Aetau) de nirmatrelvir
Periodo de tiempo: Día 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas) y Día 3 (18, 24, 32, 40 horas) Día 4 (48 horas)
Día 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas) y Día 3 (18, 24, 32, 40 horas) Día 4 (48 horas)
Porcentaje de la dosis excretada en la leche materna durante el intervalo de dosificación (Aetau %) de nirmatrelvir
Periodo de tiempo: Día 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas) y Día 3 (18, 24, 32, 40 horas) Día 4 (48 horas)
Día 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas) y Día 3 (18, 24, 32, 40 horas) Día 4 (48 horas)
Depuración de la leche materna (CLbm) de nirmatrelvir
Periodo de tiempo: Día 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas) y Día 3 (18, 24, 32, 40 horas) Día 4 (48 horas)
Día 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas) y Día 3 (18, 24, 32, 40 horas) Día 4 (48 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmax de ritonavir
Periodo de tiempo: Día 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas) y Día 3 (18, 24, 32, 40 horas) Día 4 (48 horas)
Día 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas) y Día 3 (18, 24, 32, 40 horas) Día 4 (48 horas)
Tmáx de ritonavir
Periodo de tiempo: Día 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas) y Día 3 (18, 24, 32, 40 horas) Día 4 (48 horas)
Día 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas) y Día 3 (18, 24, 32, 40 horas) Día 4 (48 horas)
Área bajo el perfil de tiempo de concentración en leche materna desde el tiempo 0 hasta el final del intervalo de dosificación (Auc tau) de ritonavir
Periodo de tiempo: Día 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas) y Día 3 (18, 24, 32, 40 horas) Día 4 (48 horas)
Día 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas) y Día 3 (18, 24, 32, 40 horas) Día 4 (48 horas)
t½ de ritonavir
Periodo de tiempo: Día 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas) y Día 3 (18, 24, 32, 40 horas) Día 4 (48 horas)
Día 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas) y Día 3 (18, 24, 32, 40 horas) Día 4 (48 horas)
Cav de ritonavir
Periodo de tiempo: Día 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas) y Día 3 (18, 24, 32, 40 horas) Día 4 (48 horas)
Día 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas) y Día 3 (18, 24, 32, 40 horas) Día 4 (48 horas)
Aetau de ritonavir
Periodo de tiempo: Día 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas) y Día 3 (18, 24, 32, 40 horas) Día 4 (48 horas)
Día 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas) y Día 3 (18, 24, 32, 40 horas) Día 4 (48 horas)
Aetau % de ritonavir
Periodo de tiempo: Día 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas) y Día 3 (18, 24, 32, 40 horas) Día 4 (48 horas)
Día 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas) y Día 3 (18, 24, 32, 40 horas) Día 4 (48 horas)
CLbm de ritonavir
Periodo de tiempo: Día 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas) y Día 3 (18, 24, 32, 40 horas) Día 4 (48 horas)
Día 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas) y Día 3 (18, 24, 32, 40 horas) Día 4 (48 horas)
Cmax de nirmatrelvir y ritonavir
Periodo de tiempo: Día 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas) y Día 3 (18, 24, 32, 40 horas) Día 4 (48 horas)
Día 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas) y Día 3 (18, 24, 32, 40 horas) Día 4 (48 horas)
Cav de nirmatrelvir y ritonavir
Periodo de tiempo: Día 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas) y Día 3 (18, 24, 32, 40 horas) Día 4 (48 horas)
Día 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas) y Día 3 (18, 24, 32, 40 horas) Día 4 (48 horas)
Concentración previa a la dosis (Cmín) de nirmatrelvir y ritonavir
Periodo de tiempo: Día 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas) y Día 3 (18, 24, 32, 40 horas) Día 4 (48 horas)
Día 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas) y Día 3 (18, 24, 32, 40 horas) Día 4 (48 horas)
Tmax de nirmatrelvir y ritonavir
Periodo de tiempo: Día 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas) y Día 3 (18, 24, 32, 40 horas) Día 4 (48 horas)
Día 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas) y Día 3 (18, 24, 32, 40 horas) Día 4 (48 horas)
AUC tau de nirmatrelvir y ritonavir
Periodo de tiempo: Día 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas) y Día 3 (18, 24, 32, 40 horas) Día 4 (48 horas)
Día 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas) y Día 3 (18, 24, 32, 40 horas) Día 4 (48 horas)
Concentración mínima observada en leche materna (Cmin) de nirmatrelvir y ritonavir
Periodo de tiempo: Día 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas) y Día 3 (18, 24, 32, 40 horas) Día 4 (48 horas)
Día 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas) y Día 3 (18, 24, 32, 40 horas) Día 4 (48 horas)
t½ de nirmatrelvir y ritonavir
Periodo de tiempo: Día 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas) y Día 3 (18, 24, 32, 40 horas) Día 4 (48 horas)
Día 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas) y Día 3 (18, 24, 32, 40 horas) Día 4 (48 horas)
Aclaramiento plasmático aparente (CL/F) de nirmatrelvir y ritonavir
Periodo de tiempo: Día 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas) y Día 3 (18, 24, 32, 40 horas) Día 4 (48 horas)
Día 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas) y Día 3 (18, 24, 32, 40 horas) Día 4 (48 horas)
Volumen aparente de distribución (Vz/F) de nirmatrelvir y ritonavir
Periodo de tiempo: Día 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas) y Día 3 (18, 24, 32, 40 horas) Día 4 (48 horas)
Día 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas) y Día 3 (18, 24, 32, 40 horas) Día 4 (48 horas)
Cantidad diaria (24 horas) de nirmatrelvir excretada en la leche materna (Ae 24bm)
Periodo de tiempo: Día 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas) y Día 3 (18, 24, 32, 40 horas) Día 4 (48 horas)
Día 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas) y Día 3 (18, 24, 32, 40 horas) Día 4 (48 horas)
Proporción de leche materna a plasma para AUC tau (MPAUC tau) tanto para nirmatrelvir como para ritonavir
Periodo de tiempo: Día 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas) y Día 3 (18, 24, 32, 40 horas) Día 4 (48 horas)
Día 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas) y Día 3 (18, 24, 32, 40 horas) Día 4 (48 horas)
Proporción de leche materna a plasma para AUC tau (MPCmax durante el intervalo de dosificación tau) tanto para nirmatrelvir como para ritonavir
Periodo de tiempo: Día 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas) y Día 3 (18, 24, 32, 40 horas) Día 4 (48 horas)
Día 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas) y Día 3 (18, 24, 32, 40 horas) Día 4 (48 horas)
CLbm para nirmatrelvir y ritonavir
Periodo de tiempo: Día 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas) y Día 3 (18, 24, 32, 40 horas) Día 4 (48 horas)
Día 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas) y Día 3 (18, 24, 32, 40 horas) Día 4 (48 horas)
Proporción leche/plasma (M/P) de nirmatrelvir y ritonavir
Periodo de tiempo: Día 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas) y Día 3 (18, 24, 32, 40 horas) Día 4 (48 horas)
Día 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas) y Día 3 (18, 24, 32, 40 horas) Día 4 (48 horas)
Dosis infantil normalizada según el peso corporal en μg/kg/día (BWNID) de nirmatrelvir y ritonavir
Periodo de tiempo: Día 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas) y Día 3 (18, 24, 32, 40 horas) Día 4 (48 horas)
Día 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas) y Día 3 (18, 24, 32, 40 horas) Día 4 (48 horas)
Dosis materna normalizada según el peso corporal en μg/kg/día (BWNMD) de nirmatrelvir y ritonavir
Periodo de tiempo: Día 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas) y Día 3 (18, 24, 32, 40 horas) Día 4 (48 horas)
Día 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas) y Día 3 (18, 24, 32, 40 horas) Día 4 (48 horas)
Dosis infantil expresada como % de la dosis materna normalizada del peso corporal (BWNIDPCM) de nirmatrelvir y ritonavir
Periodo de tiempo: Día 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas) y Día 3 (18, 24, 32, 40 horas) Día 4 (48 horas)
Día 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas) y Día 3 (18, 24, 32, 40 horas) Día 4 (48 horas)
Participantes que informaron eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 días después de la última dosis
Línea de base a 28 días después de la última dosis
Participantes que informaron pruebas de laboratorio de laboratorio clínico anormales
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 días después de la última dosis
Línea de base a 28 días después de la última dosis
Participantes que informaron signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 días después de la última dosis
Línea de base a 28 días después de la última dosis
Participantes que informan resultados anormales en el examen físico
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 días después de la última dosis
Línea de base a 28 días después de la última dosis
Participantes que informaron electrocardiogramas anormales
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 días después de la última dosis
Línea de base a 28 días después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C4671039
  • 2022-001020-15 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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